ADOPORT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADOPORT 0,5 mg capsule rigide (medicinale equivalente)
ADOPORT 0,75 mg capsule rigide
ADOPORT 1 mg capsule rigide (medicinale equivalente)
ADOPORT 2 mg capsule rigide
ADOPORT 5 mg capsule rigide (medicinale equivalente)

Tacrolimus

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ADOPORT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADOPORT
3. Come prendere ADOPORT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADOPORT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è ADOPORT e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ADOPORT
   1. Non prenda ADOPORT:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e ADOPORT
   4. Faccia particolare attenzione con i seguenti medicinali:
   5. ADOPORT con cibi e bevande
   6. Gravidanza e allattamento:
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
3. 3. Come prendere ADOPORT
   1. Se prende più ADOPORT di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere ADOPORT
   3. Se interrompe il trattamento con ADOPORT
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati gravi
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Adoport
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene ADOPORT

1. Che cos’è ADOPORT e a cosa serve

ADOPORT appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.

Dopo un trapianto di organo (per esempio di fegato, rene o cuore) il suo sistema immunitario tenterà di rigettare il nuovo organo. ADOPORT viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendo a quest’ultimo di accettare l’organo trapiantato.

ADOPORT viene spesso usato in combinazione con altri medicinali, volti anch’essi a sopprimere il sistema immunitario.

Potrebbe ricevere ADOPORT anche per un rigetto in atto di fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure se un eventuale trattamento precedente non è stato in grado di controllare la risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ADOPORT

Non prenda ADOPORT:

• Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a un qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo degli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADOPORT.

• Se presenta diarrea per più di un giorno, poiché può essere necessario aggiustare la dose di ADOPORT che riceve.
• Se presenta disturbi al fegato o se ha sofferto di una malattia che può aver influenzato il fegato perché questo potrebbe influire sulla dose di ADOPORT che riceve.
• Limiti l’esposizione alla luce del sole e ai raggi UV indossando indumenti adeguati e usando una crema solare a elevato fattore di protezione, a causa del potenziale rischio di alterazioni cutanee maligne conseguente alla terapia immunosoppressiva.
• Prenda ADOPORT ogni giorno per tutto il periodo in cui ha bisogno di immunosoppressione per evitare il rigetto dell’organo trapiantato. Si deve tenere regolarmente in contatto con il medico.
• In corso di terapia con ADOPORT il medico può decidere di prescriverle periodicamente una serie di analisi (incluse quelle di sangue, urine, funzione cardiaca e test oculistici e neurologici). Si tratta di una pratica piuttosto consueta, che permette al medico di stabilire la dose di ADOPORT più adatta al suo caso.
• Se ha bisogno di una qualsiasi vaccinazione, informi prima il medico, il quale le consiglierà il miglior modo d’agire.
• Eviti di assumere qualsiasi prodotto di erboristeria, per esempio l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe, poiché questi possono compromettere l’efficacia di ADOPORT e influenzarne la dose. Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio a base di erbe.

Altri medicinali e ADOPORT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di erbe.

ADOPORT non deve essere assunto in concomitanza con la ciclosporina.

I livelli ematici di ADOPORT possono essere influenzati da altri medicinali, e i livelli ematici di altri medicinali possono a loro volta essere influenzati da ADOPORT: in questi casi può essere necessario interrompere, aumentare o diminuire la dose di ADOPORT.

Faccia particolare attenzione con i seguenti medicinali:

• medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, usati per trattare le infezioni, per esempio ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
• inibitori dell’HIV proteasi (per esempio ritonavir, nelfinavir, saquinavir), usati per trattare le infezioni da HIV
• inibitori dell’HCV proteasi (per esempio telaprevir, broceprevir), usati per trattare le infezioni da epatite C
• omeprazolo o lansoprazolo, usate per il trattamento di ulcere allo stomaco
• trattamenti ormonali con etinilestradiolo (per esempio la pillola contraccettiva) o danazolo
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta o dei disturbi cardiaci, quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicinali anti-aritmici (amiodarone) usati per controllare l’aritmia (battito irregolare del cuore)
• medicinali noti come “statine”, utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo e di trigliceridi
• i medicinali anti-epilettici fenitoina o fenobarbital
• i corticosteroidi prednisolone e metilprednisolone
• il medicinale antidepressivo nefazodone
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Informi il medico se sta assumendo o necessita di prendere ibuprofene, amfotericina B o medicinali antivirali (per esempio aciclovir). Essi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme ad ADOPORT.

Il medico avrà anche bisogno di sapere se in corso di terapia con ADOPORT sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti FANS, per esempio ibuprofene), anticoagulanti o medicinali orali per il trattamento del diabete.

ADOPORT con cibi e bevande

In genere ADOPORT deve essere preso a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o 2-3 ore dopo un pasto. In corso di trattamento con ADOPORT deve evitare di consumare pompelmo e succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento:

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• ADOPORT viene escreto nel latte materno, pertanto in corso di trattamento con ADOPORT non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Se dopo l’assunzione di ADOPORT sperimenta capogiri o sonnolenza, o se ha problemi a vedere con chiarezza, non deve guidare veicoli e utilizzare strumenti o macchinari. Questi effetti si osservano più frequentemente quando ADOPORT viene assunto in concomitanza con bevande alcoliche.

ADOPORT contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ADOPORT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale viene descritta di seguito:

Si assicuri di ricevere la stessa marca del medicinale tacrolimus ogni volta che presenta la ricetta in farmacia, a meno che il medico specialista in trapianti non abbia deciso di trasferirla a una marca diversa di tacrolimus.
Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l’aspetto di questo medicinale non sembra essere quello consueto, o se sono cambiate le indicazioni relative al dosaggio, consulti il medico o il farmacista il prima possibile, allo scopo di assicurarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato verrà stabilita dal medico e sarà calcolata in base al suo peso corporeo. In genere le dosi iniziali subito dopo il trapianto sono comprese tra 0,075 e 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell’organo trapiantato.

La dose dipende dalle sue condizioni generali e da quali altri medicinali immunosoppressivi sta prendendo. Il medico dovrà prescriverle regolarmente alcuni esami del sangue, allo scopo di poter definire la dose più appropriata e di aggiustarla periodicamente. In genere il medico ridurrà la dose di ADOPORT una volta che le sue condizioni si saranno stabilizzate. Il medico le dirà esattamente quante capsule prendere e con quale frequenza.

Modo e via di somministrazione

• ADOPORT deve essere preso per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In genere deve prendere ADOPORT a stomaco vuoto o almeno un’ora prima o 2-3 ore dopo un pasto.
• Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.
• In corso di terapia con ADOPORT eviti di consumare pompelmo e succo di pompelmo.
• Prenda le capsule rigide subito dopo averle rimosse dal blister.
• Non ingerisca l’essiccante contenuto nell’involucro.

Se prende più ADOPORT di quanto deve

Se per errore ha assunto una dose eccessiva di ADOPORT o se qualcun altro ha preso accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere ADOPORT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose.

Se ha dimenticato di prendere le sue capsule di ADOPORT, attenda fino a quando non è il momento di prendere la dose successiva, e poi continui come prima.

Se interrompe il trattamento con ADOPORT

L’interruzione del trattamento con ADOPORT può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Non interrompa il trattamento se non su specifica indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

ADOPORT riduce i meccanismi di difesa dell’organismo e impedisce loro di rigettare l’organo trapiantato.
Di conseguenza il suo organismo non sarà efficiente come al solito nel combattere le infezioni. Pertanto in corso di terapia con ADOPORT può essere soggetto più del solito ad infezioni, come quelle della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario.

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. A causa dell’immunosoppressione dovuta al trattamento con tacrolimus sono stati anche segnalati tumori benigni e maligni.

Effetti indesiderati gravi

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

• In presenza di una qualsiasi evidenza di infezione (per esempio febbre, mal di gola), lividi e/o sanguinamento improvvisi
• Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema): se sviluppa gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, inizia a provare prurito o ad avere difficoltà di respirazione o di deglutizione, oppure sperimenta capogiri in forma estrema.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Lividi o emorragie insolite, inclusa la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ingiallimento della pelle e degli occhi, stanchezza o febbre insolite, urine di colore scuro (segni di infiammazione del fegato)

I seguenti effetti indesiderati gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Coma, ictus, paralisi
• Battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco
• Shock

I seguenti effetti indesiderati gravi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di oppressione toracica
• Affanno acuto
• Grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi e sui genitali

I seguenti effetti indesiderati gravi sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Urinazione dolorosa, con presenza di sangue nelle urine
• Grave malattia con formazione di ulcere in bocca, sulle labbra e sulla pelle

Questi sono tutti effetti indesiderati gravi, che possono richiedere urgente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione arteriosa
• tremore, cefalea, difficoltà a dormire
• diarrea, nausea
• problemi renali
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli di potassio nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, alterazioni nella conta dei globuli rossi, riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, accelerazione del battito cardiaco, sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, riduzione della pressione sanguigna
• disturbi della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) nelle mani e nei piedi, capogiri, compromissione della capacità di scrivere, patologie del sistema nervoso, ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
• visione offuscata, aumento della sensibilità alla luce, patologie dell’occhio
• ronzio nelle orecchie
• respiro corto, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
• infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, disturbi di stomaco, alterazioni degli enzimi epatici e della funzione epatica
• prurito, eruzione cutanea, perdita dei capelli, acne, aumento della sudorazione
• funzione renale insufficiente, ridotta produzione di urina, minzione compromessa o dolorosa
• dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari
• riduzione dei livelli ematici di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio, sovraccarico di liquido, aumento dei livelli ematici di acido urico o di lipidi, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni dei sali ematici
• debolezza generale, accumulo di liquido nel corpo, dolore e disagio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura; come può accadere ai pazienti che assumono questo tipo di medicinale, un numero molto limitato di pazienti in terapia con tacrolimus ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle
• insufficiente funzione dell’organo trapiantato.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni nella coagulazione del sangue, riduzione di tutte le conte di cellule del sangue, riduzione delle prestazioni del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ingrossamento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più intenso, anomalie nell’ECG, anomalie nella frequenza e nelle pulsazioni cardiache, coaguli di sangue in una vena o in un arto
• sanguinamento cerebrale, disturbi cerebrali, anomalie della parola e del linguaggio, problemi di memoria
• opacità del cristallino
• compromissione dell’udito
• difficoltà di respirazione, disturbi del tratto respiratorio, asma
• ostruzione intestinale, peritonite, grave dolore nella parte superiore dello stomaco, aumento dei livelli ematici dell’enzima amilasi, reflusso gastroesofageo, ritardo nello svuotamento dello stomaco
• incapacità di urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
• dermatite, sensazione di bruciore quando ci si espone alla luce del sole
• disturbi articolari
• disidratazione, riduzione dei livelli di proteine o di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di fosfato nel sangue
• insufficienza di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione toracica, sensazione di estremo nervosismo o sensazioni anomale, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• piccole emorragie cutanee dovute a coaguli di sangue, accumulo di liquido intorno al cuore
• aumento della rigidità muscolare
• cecità
• sordità
• affanno acuto
• parziale ostruzione intestinale, formazione di cisti nel pancreas, problemi con il flusso sanguigno nel fegato
• aumento della peluria (irsutismo)
• sete, svenimento, diminuzione della mobilità, ulcera

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• anomalie nell’ecocardiogramma
• debolezza muscolare
• insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare
• aumento del tessuto adiposo

Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione della conta dei globuli rossi molto grave), agranulocitosi (un numero notevolmente ridotto di globuli bianchi) e anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi a causa di un guasto anomalo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adoport

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Usare tutte le capsule entro 12 mesi dall’apertura dell’involucro di alluminio che circonda il blister. Una volta aperto l’involucro di alluminio, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Prendere le capsule immediatamente dopo averle rimosse dal blister.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADOPORT

• Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg o 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: • Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), • Capsula di gelatina rigida:

croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E572).

ADOPORT 0,5 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan laurato e ossido di ferro giallo (E172)

ADOPORT 0,75 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), FD&C Blu 1 (E133), gommalacca (E904), propilene glicole (E1520), idrossido di potassio (E525) e ossido di ferro nero (E172)