B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
T adalafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene im portanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sint o mi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrfo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ADCIRCA e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere ADCIRCA
- Come prendere ADCIRCA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ADCIRCA
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ADCIRCA e a co sa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
- 3. Come prendere ADCIRCA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ADCIRCA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ADCIRCA e a co sa serve
ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil.
ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
A ppartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassa re i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
Non prenda ADCIRCA se
- è allergico a tadalafil o ad uno degli ec cipienti (vedere il paragrafo 6)
- sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. E’ stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di ni trato o ha de i dubbi, lo riferisca al medico
- in passato ha avuto una perdita della vista-una condizione descritta come “ictus dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica-NAION)
- ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
- ha la pressione del sangue bassa
- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come ADCIRCA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e prec auzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ADCIR C A.
Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
- qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare
- problemi di pressione del sangue
- qualsiasi malattia ereditaria degli o cchi
- un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia fa l ciforme)
- tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
- tumore delle cellule del sangue (leucemia)
- qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
- problemi grav i al fegato
- problemi grav i ai reni
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ADCIRCA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:
- bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
- nitrati (per il dolore al torace)
- alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione sang uigna o problemi della prostata
- riociguat
- rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
- compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
- ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
- compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)
ADCIRCA con alc o ol
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alc ool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medi co prima di prendere questo medicinale. Non prenda ADCIRCA
in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessari o e ne abbia discusso con il medico.
Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinal e passi nel latte m aterno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osserva ta una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare m acchinari.
ADCIRCA contiene lattosio
Se sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere ADCIRCA
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg. La dose usuale è costituita da due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.
Deglutisca l e compresse inter e con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Se prende più ADCIRCA di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, l o riferisca al medico o vada immediatame nte all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere ADCIRCA
Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ADCIRCA
Non interrom pa il trattamento a meno che non lo decida il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesider ati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medic i nale e cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).
- dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
- erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune). Se ha una erezi one di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente nei pazienti che prendevano
ADC IRCA (p ossono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, rossore, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.
Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della dis f unzione erettile negli uomini.
Alcuni effetti indesiderati s ono stati riportati raramente:
- P arziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. E’ stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota:
- gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco ca rdiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un quals iasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalan do gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ADCIRCA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non us i questo medicinale dopo la d ata di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa co ntiene ADCIRCA
Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli eccipienti sono:
Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stear ato.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.
Descrizione dell’aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione
ADCIRCA 20 mg è in compresse di colore arancione rivestite con film. Hanno la forma a mandorla e impresso “ 4467 ” da un lato.
ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’aut orizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
NL-3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Ma drid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
A llegato IV
Conclusioni scientifiche e motiv azioni per raccomandare la variazione dei termini dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei risch i in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per tadalafil, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
A seguito di un aggiornamento delle informazioni del prodotto medicinale riociguat, nel quale la somministrazione concomitante di riociguat con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 PDE5 (come sildenafil, tadalafi l e vardenafil) è stata controindicat a a causa di un aumentato rischio di ipote nsione, il T itolare dell’AIC, sulla base di una re vis ione de i dati disponibili, ha ritenuto che fosse giustificato un aggiornamento del Core Data Sheet (CDS) di tadalafil.
Sia riociguat ch e tadalafil agi scono sul la via NO-SGC-cGMP, questo può amplificare l’ attività dell’ossido nitrico (NO) e potenzialmente causare una vasodi latazione sistemica sinergica. Anche i n itrati agiscon o su quest a via. Negli stampati della classe degli inibitori della PDE5 e di riociguat è inserita la controindicazione per l’uso concomitante di nitrati. Inoltre, la sicurezza d i riociguat in combinazione con il PDE5 inibitore sildenafil è stat a esaminat a in un o studio sulla sicurezza di fase
IIB in doppio cieco, c ontrollato con placebo, PATENT-PLUS, in cui si è verificat o un tasso d i sospension i da llo studio dovute a ipotensione, e si sono verificate 3 morti, di cui 1 è stata valut ata come possibilmente correlat a alla combinazione di sildenafil e riociguat.
Pertanto, alla luce dei dati disponibili sulla somministrazione concomitante di tadalafil con riociguat, il
PRAC ha ritenut o che fossero giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
M otivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sulla base delle c onclusioni scientifiche su tadalafil il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio de i medicinal i contenent i tadalafil sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell ’Autorizzazione all ’I mmission e in C ommercio.
