FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Adartrel 0,25 mg compresse rivestite con film
Adartrel 0,5 mg compresse rivestite con film
Adartrel 2 mg compresse rivestite con film
Ropinirolo (come cloridrato)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Adartrel e a che cosa serve
2. Prima di prendere Adartrel
3. Come prendere Adartrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adartrel
6. Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ADARTREL E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
- 3. COME PRENDERE ADARTREL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ADARTREL
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ADARTREL E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Adartrel è ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile ad una sostanza naturale chiamata dopamina.
Adartrel è usato per trattare i sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo da moderata a grave.
La Sindrome delle Gambe Senza Riposo è chiamata anche sindrome di Ekbom. Le persone affette da Sindrome delle Gambe Senza Riposo hanno uno stimolo irrefrenabile a muovere le gambe e a volte le braccia, o altre parti del corpo. Generalmente hanno sensazioni sgradevoli agli arti – a volte descritte come “formicolio” o “brulichio” – che possono iniziare non appena si siedono o si distendono, e dalle quali hanno sollievo solo con il movimento. Così hanno spesso problemi quando stanno seduti e specialmente durante il sonno.
Adartrel allevia le sensazioni sgradevoli e così riduce lo stimolo a muovere le gambe e gli altri arti.
2. PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Non prenda Adartrel:
- se è allergico (ipersensibile) al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Adartrel (vedere paragrafi 4 e 6)
- se ha una grave malattia ai reni
- se ha una grave malattia al fegato
Informi il medico se pensa che uno qualsiasi di questi casi possa riguardarla.
Faccia particolare attenzione con Adartrel
Prima di iniziare a prendere Adartrel, il medico deve sapere:
- se lei è in gravidanza o pensa di poterlo essere
- se lei sta allattando al seno
- se ha meno di 18 anni di età
- se ha una malattia del fegato
- se ha un grave disturbo al cuore
- se ha un grave problema di salute mentale
- se ha avuto esperienze di stimoli e/o comportamenti inusuali (quali gioco d’azzardo eccessivo o un comportamento sessuale eccessivo)
- se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio monoidrato)
Informi il medico se pensa che uno qualsiasi di questi casi possa riguardarla. Se il suo medico e lei decidete che lei può prendere Adartrel, il medico le chiederà probabilmente di fare dei controlli clinici aggiuntivi mentre lo sta assumendo.
Assunzione di Adartrel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali ottenibili senza prescrizione medica. Ricordi di dire al medico o al farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Adartrel.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Adartrel, o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Adartrel può anche influenzare l’effetto di altri medicinali.
Questi medicinali comprendono:
- l’ antidepressivo fluvoxamina
- medicinali per altri problemi mentali, per esempio sulpiride
- metoclopramide, usato per trattare la nausea e il bruciore di stomaco
- la terapia ormonale sostitutiva
- gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
- qualsiasi altro medicinale che blocchi l’azione della dopamina nel cervello.
Informi il medico se sta prendendo, o ha recentemente preso, uno qualsiasi di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Adartrel non è raccomandato se lei è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei sia superiore al rischio per il bambino che deve nascere. Adartrel non è raccomandato se lei sta allattando al seno, in quanto può avere effetto sulla produzione del latte.
Informi il medico immediatamente se lei è in gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta programmando una gravidanza. Il medico potrà darle consigli anche nel caso lei stia allattando al seno o se pensa di farlo. Il medico potrà consigliarla di interrompere l’assunzione di Adartrel.
Mentre sta prendendo Adartrel
Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che lei sta sviluppando qualsiasi comportamento inusuale
(quale uno stimolo inusuale al gioco d’azzardo o un aumento di stimoli/comportamenti sessuali) mentre sta assumendo Adartrel. Il medico può ritenere necessario modificare il dosaggio o interrompere l’assunzione.
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Abitudine al fumo e Adartrel
- Assunzione di Adartrel con cibi e bevande
- Se i suoi sintomi peggiorano Ne parli con il medico se questo le accade.
Adartrel può farla sentire assonnato. In casi molto rari, Adartrel può causare una estrema sonnolenza e a volte far cadere addormentati improvvisamente senza segnali premonitori.
Se questo è il suo caso: non guidi, non azioni macchinari e non si metta in situazioni dove la sonnolenza o l’addormentamento possano mettere lei (o altre persone) a rischio di lesioni gravi o di morte. Non svolga queste attività fino a quando non soffre più di questi effetti indesiderati.
Ne parli con il medico se questo le causa dei problemi.
Informi il medico se sta iniziando a fumare, o se sta smettendo di fumare, mentre sta prendendo
Adartrel. Il medico può avere la necessità di modificarne la dose.
Se lei prende Adartrel con il cibo, si può ridurre la probabilità di nausea o vomito. Così, se le è possibile, può essere preferibile prenderlo con il cibo.
Occasionalmente, in alcune persone che prendono Adartrel i sintomi della Sindrome delle Gambe
Senza Riposo possono peggiorare – per esempio, i sintomi possono iniziare prima del solito o essere più intensi, o interessare altri arti precedentemente non coinvolti, come le braccia o manifestarsi la mattina presto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Adartrel
Le compresse di Adartrel contengono una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se lei ha una intolleranza al lattosio monoidrato o a qualsiasi altro zucchero, chieda consiglio al medico prima di prendere Adartrel.
3. COME PRENDERE ADARTREL
Prenda sempre Adartrel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Non dare Adartrel a bambini. Adartrel non è normalmente prescritto in persone di età inferiore ai 18 anni.
Quanto Adartrel lei ha bisogno di prendere?
Potrà essere necessario del tempo per trovare quale sia la dose di Adartrel ottimale per lei.
La dose iniziale usuale è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg al giorno per il resto della settimana. Poi il medico potrà aumentare gradualmente la dose nel corso delle tre settimane successive, fino ad una dose giornaliera di 2 mg.
Se una dose giornaliera di 2 mg non porta ad un miglioramento, a sufficienza, dei sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo, il medico potrà gradualmente aumentare la dose, fino ad un massimo di 4 mg al giorno.
Dopo che lei ha assunto Adartrel per tre mesi, il medico può modificare la dose o avvertirla di interrompere il trattamento.
Se lei sente che gli effetti di Adartrel sono troppo forti o troppo deboli, ne parli al medico o al farmacista.
Non prenda più compresse di quanto il medico le ha raccomandato.
Continui a prendere Adartrel come le ha consigliato il medico, anche nel caso non si sentisse meglio. Adartrel può richiedere alcune settimane per agire.
Assunzione della dose di Adartrel
Prenda le compresse di Adartrel una volta al giorno.
Deglutisca la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o spezzi la compressa.
Può prendere Adartrel con o senza cibo. Se lo prende con il cibo, la comparsa di nausea può essere meno probabile.
Generalmente Adartrel si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
Se prende più Adartrel di quanto deve
Contatti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile, faccia vedere a loro la confezione di
Adartrel.
Chi prende una dose di Adartrel superiore a quanto deve, può avere uno di questi sintomi: nausea, vomito, capogiri, sensazione di sonnolenza, stanchezza mentale o fisica, svenimenti, allucinazioni.
Se dimentica di prendere Adartrel
Non prenda altre compresse o una dose doppia per compensare la dose saltata. Prenda solo la dose successiva di Adartrel alla solita ora.
Se ha dimenticato di prendere la sua dose per più di alcuni giorni, chieda consiglio al medico su come iniziare a prenderla di nuovo.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Adartrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E’ più probabile che gli effetti indesiderati di Adartrel compaiano quando lei inizia a prenderlo, o non appena le è stata aumentata la dose. Sono generalmente lievi e possono essere meno fastidiosi dopo che lei ha assunto la dose per un certo periodo.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone che prendono Adartrel:
- nausea
- vomito
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone che prendono Adartrel:
- nervosismo
- svenimenti
- sonnolenza
- affaticamento (stanchezza mentale o fisica)
- capogiri
- dolore di stomaco
- peggioramento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (i sintomi possono iniziare prima del solito o essere più intensi, o interessare altre parti del corpo, come le braccia o manifestarsi la mattina presto).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone che prendono Adartrel:
- confusione
- allucinazioni (“vedere” cose che non sono realmente presenti)
- sensazione di capogiri o di svenimento, specialmente quando ci si alza in piedi improvvisamente (questo è causato da una caduta della pressione del sangue).
Effetti indesiderati molto rari
Un numero molto piccolo di persone che prendono Adartrel (fino a 1 su 10.000) hanno avuto:
- alterazioni della funzione del fegato, che sono state rilevate dagli esami del sangue
- sensazione di estrema sonnolenza durante il giorno
- addormentamenti improvvisi non preceduti da sonnolenza (episodi di sonno improvviso)
Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati
- reazioni allergiche, come rigonfiamenti della pelle, rossi e con prurito (orticaria), gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà nel deglutire e nel respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere Sezione 2)
- altre reazioni psicotiche oltre le allucinazioni, quali grave confusione, idee irrazionali (delirio) e sospettosità irrazionale (paranoia)
- stimoli verso comportamenti inusuali, quali stimolo inusuale a giocare d’azzardo o aumento di stimoli e/o comportamenti sessuali
Se lei presenta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ADARTREL
Tenere Adartrel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Adartrel dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare Adartrel a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Adartrel
Il principio attivo di Adartrel è ropinirolo (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 0,25-0,5 o 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Gli eccipienti sono:
- nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato
- film di rivestimento:
compresse 0,25 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
compresse 0,5 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), indigotina lacca (E 132)
compresse da 2 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
Descrizione dell’aspetto di Adartrel e contenuto della confezione
Adartrel 0,25 mg è fornito in compresse rivestite con film, bianche, di forma pentagonale, con impresso ’SB‘ su di un lato e ’4890‘ sull’altro lato. Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Adartrel 0,5 mg è fornito in compresse rivestite con film, gialle, di forma pentagonale, con impresso “SB” su di un lato e “4891” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
Adartrel 2 mg è fornito in compresse rivestite con film, rosa, di forma pentagonale, con impresso “SB” su di un lato e “4893” sull’altro lato. Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via Fleming, 2 – Verona.
Produttore:
SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley,West Sussex RH10 9QJ,
Regno Unito
Glaxo Wellcome GmbH &Co. KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 04/2011
