B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
pioglitazone/m etformina cloridrato
L egga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo me dicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f oglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Competact e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Competact
- Come prendere Competact
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Competact
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è Competact e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact
- 3. C ome prendere Competact
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Competact
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altr e fonti d’informazioni
1. C he cos’è Competact e a cosa serve
Competact contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insu lino dipendente) quando il trattamento con la met formina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in partic o lare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insu lina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce. Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Competact aiuta a controllare il l ivello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact
Non prenda Competact
- s e è a llergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- s e soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
- s e ha avuto recentemente un attacco di cu ore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
- s e soffre di disturbi al fegato.
- s e beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
- s e soffre di chetoacidosi diabetica (u na complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito).
- se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
- se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti
- Se ha problemi renali.
- se ha un’ infezione grave o è disidratato.
- se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile; si rivolga al medico, poiché dovrà interrompere il trattamento con Competact per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame.
- s e sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4)
- se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un go nfiore localizzato (edema).
- se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare r itenzione idrica e gonfiore.
- se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiament o nella sua vista.
- s e sta per subire una operazione in anestesia generale, poiché può aver bisogno di interrompere l’assunzione di Competact per un paio di giorni prima e dopo l’intervento.
- se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
- se ha problemi al fegato. Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sens azione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.
Può anche presentar si una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Ipoglicemia
Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, au mento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, dovrà mangiare dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue. Se ha dubbi riguardo a come riconoscere l’ipoglicemia, chied a ulteriori informazioni al medico o al farmacista. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Fratture ossee
È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolar e nelle donne che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Altri medicinali e Competact
Informi il medico o il farma cista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È probabile che i seguenti medicinali in particolare possono influenz are la quantità di zucchero nel sangue:
- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colest erolo)
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
- cimetidina (usato per ridurre l’acidità gastrica)
- glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni)
- beta-2-agonisti (usati per trattare l’asma)
- diuretici (usati per elimi nare i liquidi in eccesso)
- ACE-inibitori (usati p er il trattamento della pressione alta)
Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Competact debba essere modificata.
Competact con alcol
E vitare il consumo di alcol o di prodotti medicinali contenenti alcol durante l’assunzione di Competact perché l’a l col pu ò aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4).
Gravidan za e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Competact non è raccomandato durante la gravidanza. Se desidera una gravidanza, i l medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale. - Non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino (vedere “Non prenda Competact”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
3. C ome prendere Competact
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose racc omandata è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua. È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.
Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Competact. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Almeno una volta l’anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà ch e i suoi reni stiano funzionando normalmente.
Se prende più Competact di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Se ha preso più Compet act di quanto avrebbe dovuto, potrebbe manifestare un’acidosi lattica. I
sintomi dell’acidosi lattica includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontr a uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Competact e informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Competact
Prenda Competact tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Competact
Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raramente (può interessa re fino a 1 persona su 10.000) i pazienti c he hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Competact) hanno manifestato una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), particolarmente quelli con funzione renale insufficiente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, mal di stomaco, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi interrompa l’assunzione di Competact e informi immediatamente il medico.
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Competact. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa nece ssità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Competact (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.
È stata riportata visione offuscata dovuta agonfio re (edema) della parte posteriore dell’occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.
Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Competact. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact:
M olto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10)
- mal di stomaco
- sensazione di malessere (nausea)
- vomito
- diarrea
- perdita dell’ appetito
Comun i (possono interessa re fino a 1 persona su 10)
- gonfiore localizzato (edema)
- aumento di peso
- cefalea
- infezione respiratoria
- visione anormale
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- sangue nelle urine
- riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia)
- intorpidimento
- alterazione del gusto
- fratture ossee
Non comuni
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- gas intestinali
- difficoltà a dormire (insonnia)
M olto rari
- diminuzione della quantità di vitamin a B 12 nel sangue
- arrossamento della pelle
- prurito cutaneo
- rash in rilievo e pruriginoso (orticaria)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de i dati disponibili)
- i nfiammazione del fegato (epatit e)
- il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento d egli enzimi epatici)
Segnalazione deg li effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di se gnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di q uesto medicinale.
5. C ome conservare Competact
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad. /EXP ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che n on utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Competact
- I principi attivi sono pioglitazone e metformina cloridrato. Ogni compressa contiene 15 mg pioglitazione (come cloridra to) e 850 mg metformina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Competact e contenuto de lla confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, convesse, con impresso ‘15/850’ su un lato e “4833M” sull’altro.
S ono fornite in blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, confezioni multiple da 196 (2 confezioni da 98) compresse oppure in blister in alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria in confezioni da 60 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Tit olare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S,
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
Danimarca.
Produttore
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda
Takeda Italia SpA, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato a ggiornato il
Altr e fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/p ioglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
Le informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto) forniscono già i dati derivan ti dagli studi clinici, da cui emerge un aumentato rischio di fratture ossee solo nei pazienti di sesso femminile. Tuttavia, i dati epidemiologici ottenuti durante la commercializzazione mostrano un aumentato rischio di fratture ossee sia negli uomini che nelle donne e si consiglia cautela nei pazienti sottoposti a terapia prolungata nel tempo. Pertanto, si raccomanda che le informazioni relative ai medicinali contenenti pioglitazone vengano aggiornate in modo da riportare adeguatamente quanto emerso durante la commercializzazione nei relativi paragrafi del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel Foglio illustrativo.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’imm issione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
