ACTOCALCIO D3

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg / 880 UI compresse rivestite con film + granulato effervescente Risedronato sodico + calcio/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Actocalcio D3 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actocalcio D3
3. Come prendere Actocalcio D3
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actocalcio D3
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Actocalcio D3 e a cosa serve

Elenco capitoli

1. Cos’è Actocalcio D3
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actocalcio D3
   1. Non prenda Actocalcio D3:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Actocalcio D3
   5. Actocalcio D3 con cibi e bevande
   6. Gravidanza e allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere Actocalcio D3
   1. Dose raccomandata:
   2. COME prendere Actocalcio D3
   3. Se prende più Actocalcio D3 di quanto deve
   4. Se dimentica di prendere Actocalcio D3
   5. Se interrompe il trattamento con Actocalcio D3
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
   2. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100)
   3. Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
   4. Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti)
   5. Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 pazienti)
5. 5. Come conservare Actocalcio D3
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Actocalcio D3
   2. Descrizione dell’aspetto di Actocalcio D3 e contenuto della confezione

Cos’è Actocalcio D3

Una multi-confezione contenente singole unità settimanali ognuna con 1 compressa di Actonel e 6 bustine di calcio/vitamina D 3.

Actonel compresse

Actonel compresse contiene risedronato sodico che appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. Questi farmaci vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La matrice ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si verifica nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale.

Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Bustine di calcio/vitamina D 3

Le bustine contengono un granulato effervescente di calcio/vitamina D 3 che fornisce il calcio e la vitamina D 3 di cui il suo organismo può avere bisogno per rendere più resistente il nuovo osso.

A cosa serve Actocalcio D3

Per il trattamento dell’osteoporosi, anche grave, nelle donne in postmenopausa per le quali il medico ha giudicato necessaria un’integrazione giornaliera di calcio e vitamina D 3. Questo riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actocalcio D3

Non prenda Actocalcio D3:

• Se è allergico/a al risedronato sodico, al calcio carbonato, alla vitamina D 3, all’arachide o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il medico le ha detto che lei è affetto/a da una condizione chiamata: ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipercalcemia (alto livello di calcio nel sangue), ipercalciuria (alto livello di calcio nell’urina), ipervitaminosi D (alto livello di vitamina D nel sangue)
• Se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza
• Se sta allattando al seno
• Se è affetto/a da gravi problemi renali, inclusi i calcoli renali.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione e informi il suo medico PRIMA di iniziare a prendere Actocalcio D3

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha una alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio può avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
• Se ha una malattia chiamata sarcoidosi (una patologia del sistema immunitario che colpisce principalmente i polmoni e che causa mancanza del respiro e tosse).
• Se sta già assumendo integratori di vitamina D.
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
• Se è in trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Actocalcio D3.

Se ha uno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actocalcio D3.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actocalcio D3

Actonel compresse

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actocalcio D3, se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• ferro.

Questi medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Actonel.

Bustine di calcio/vitamina D 3

I medicinali che contengono calcio/vitamina D 3 interferiscono con le seguenti sostanze:

• digitale (utilizzata nel trattamento di patologie cardiache)
• antibiotici tetraciclinici
• steroidi (come il cortisone)
• sodio fluoruro (usato per rinforzare lo smalto dei denti)
• diuretici tiazidici (usati per eliminare l’acqua dal corpo aumentando la produzione di urina)
• colestiramina (usata per trattare i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• lassativi (come l’olio di paraffina).

Se sta prendendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico le darà ulteriori istruzioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actocalcio D3 con cibi e bevande

Actonel compresse

È molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questi possono rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma la compressa insieme ai latticini (compreso il latte), perché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Acocalcio D3”).

Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Actonel.

Bustine di calcio/vitamina D 3

NON assuma la soluzione di granulato di calcio/vitamina D 3 disciolto insieme a cibi che contengono un elevato quantitativo di acido ossalico (spinaci e rabarbaro) o acido fitico (cereali integrali).

Prenda la soluzione fatta con il granulato almeno 2 ore dopo aver mangiato questi cibi.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Actocalcio D3 se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actocalcio D3”). Il potenziale rischio associato all’utilizzo di risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON assuma Actocalcio D3 se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actocalcio

D3”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actocalcio D3 non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Actocalcio D3

Le compresse contengono lattosio. Il granulato effervescente contiene sorbitolo, saccarosio, olio di semi di soia (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Non prenda Actocalcio D3”).

Il granulato di calcio/vitamina D3 contiene potassio (163 mg per bustina). I pazienti con una ridotta funzionalità renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono tenere in considerazione questa informazione.

3. Come prendere Actocalcio D3

Actocalcio D3 è una terapia settimanale che si presenta con una confezione contenente 1 compressa (in un blister) e 6 bustine contenenti un granulato effervescente che deve essere assunta nel modo corretto. Ogni confezione settimanale riporta sul retro le istruzioni per l’assunzione.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Ciclo settimanale:

• Giorno 1: compressa di Actonel (compressa arancio chiaro)

Prenda UNA compressa di Actonel una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Questo sarà il suo

Giorno 1 del ciclo settimanale. Tutte le settimane deve prendere una compressa di Actonel nel Giorno 1 prescelto.

• Dal Giorno 2 al Giorno 7: bustine di calcio/vitamina D 3 (granulato effervescente)

Iniziando dal giorno successivo a quello in cui ha preso la compressa di Actonel, prenda

UNA bustina di granulato di calcio/vitamina D 3 ogni giorno per 6 giorni.

Ogni 7 giorni inizi una nuova confezione settimanale. Deve iniziare la nuova confezione prendendo la compressa di Actonel il Giorno 1 da lei prescelto.

NON prenda la compressa di Actonel e la bustina lo stesso giorno.

QUANDO prendere la compressa di Actonel

Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere Actocalcio D3

Actonel compresse

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Bustine di calcio/vitamina D 3

Versi il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua di rubinetto e mescoli.

Aspetti che cessi l’effervescenza e poi beva la soluzione.

Se prende più Actocalcio D3 di quanto deve

Actonel compresse

Nel caso in cui abbia assunto più compresse di Actonel di
quelle prescritte o dei bambini abbiano accidentalmente ingerito delle compresse di Actonel, beva o faccia bere ai bambini un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Bustine di calcio/vitamina D 3

Nel caso in cui abbia assunto più bustine di quelle prescritte o dei bambini abbiano accidentalmente preso delle bustine, si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere Actocalcio D3

Actonel compresse

Nel caso in cui abbia dimenticato di assumere una compressa nel giorno prescelto (Giorno 1):

1. La prenda il giorno stesso in cui se ne ricorda. NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la compressa dimenticata.
2. Il giorno successivo prenda la bustina di calcio/vitamina D 3. NON prenda la compressa di Actonel insieme alla bustina.
3. Continui a prendere una bustina ogni giorno fino alla fine del ciclo settimanale.
4. Getti via ogni bustina che rimane nella confezione alla fine del ciclo settimanale.

Quindi ricominci un nuovo ciclo settimanale: prenda una compressa di Actonel alla settimana nel

Giorno 1 da lei prescelto.

Bustine di calcio/vitamina D 3

Nel caso in cui abbia dimenticato di assumere una bustina di calcio/vitamina D 3:

1. La prenda il giorno stesso in cui se ne ricorda. NON prenda la bustina lo stesso giorno della compressa di Actonel. NON prenda due bustine lo stesso giorno.
2. Continui a prendere una bustina al giorno fino alla fine del ciclo settimanale.
3. Getti via ogni bustina che rimane alla fine del ciclo settimanale.

Se interrompe il trattamento con Actocalcio D3

Se interrompe il trattamento, Lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Actonel compresse

Interrompa il trattamento con Actocalcio D3 e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una reazione allergica grave quali:
  • Gonfiore del volto, della lingua o della gola
  • Difficoltà di deglutizione
  • Orticaria e difficoltà di respiro
• Reazioni cutanee gravi che possono includere reazioni bollose della pelle.

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi delle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, la maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata generalmente di grado lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco)
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Perdita di capelli e/o peli
• Malattie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi. Di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Bustine di calcio/vitamina D 3

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti)

• Ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue, con potenziali sintomi di sete eccessiva, perdita dell’appetito, affaticamento e, in casi gravi, battito cardiaco irregolare), ipercalciuria (elevato livello di calcio nell’urina).

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 pazienti)

• Stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea
• Reazioni cutanee quali prurito, rash ed orticaria.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Actocalcio D3

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actocalcio D3

Compresse rivestite con film

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, titanio diossido

[E171], ferro ossido giallo [E172], ferro ossido rosso [E172].

Bustine di granulato effervescente

I principi attivi sono il calcio carbonato e il colecalciferolo (vitamina D 3). Ogni bustina di granulato effervescente contiene 1.000 mg di calcio (come 2.500 mg di calcio carbonato) e 22 microgrammi (880 Unità Internazionali [UI]) di colecalciferolo (vitamina D 3).

Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acido malico, gluconolattone, maltodestrine, sodio ciclamato, saccarina sodica, sorbitolo [E420], mannitolo [E421], destrine, acacia, olio naturale di limone, aroma naturale di lime, amido di riso, potassio carbonato, tocoferolo (tutti gli α racemi), olio di semi di soia (idrogenato), gelatina, saccarosio, amido di mais.

Descrizione dell’aspetto di Actocalcio D3 e contenuto della confezione

La multi-confezione è costituita da una scatola esterna contenente delle unità singole settimanali (confezioni di cartone).

Ogni unità settimanale contiene:

• Una compressa rivestita con film che è una compressa ovale, arancione chiaro, con le lettere “RSN” impresse su di un lato e “35mg” sull’altro lato, confezionata in un blister.
• 6 bustine di granulato effervescente di calcio e vitamina D 3.

Contenuto della confezione scatola esterna: 1, 2, 4, 12 (3×4), 16 (4×4) unità settimanali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Warner Chilcott Italy S.r.l.-Via dei Pratoni, 16 50018-Scandicci (FI)

Produttore

Warner Chilcott Deutschland GmbH,

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Actocalcio D3

Svezia: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2013