ACTIVELLE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

estradiolo/noretisterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio:

  1. Che cos’è Activelle e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Activelle
  3. Come usare Activelle
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Activelle
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ACTIVELLE E A COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE ACTIVELLE
    1. Non prenda Activelle
    2. Faccia particolare attenzione con Activelle
    3. Disturbi cardiaci (attacco cardiaco)
    4. Assunzione di Activelle con altri medicinali
    5. Assunzione di Activelle con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Gravidanza: non deve assumere Activelle se è incinta.
    8. Allattamento: non deve usare Activelle se sta allattando.
    9. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    10. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Activelle
  3. 3. COME PRENDERE ACTIVELLE
    1. Se prende più Activelle di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Activelle
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati molto comuni
    2. Effetti indesiderati comuni
    3. Effetti indesiderati non comuni
    4. Effetti indesiderati rari
    5. Effetti indesiderati molto rari
    6. Altri effetti indesiderati della TOS combinata
  5. 5. COME CONSERVARE ACTIVELLE
    1. Cosa contiene Activelle
    2. Descrizione dell’aspetto di Activelle e contenuto della confezione
    3. Come usare la confezione calendario

1. CHE COS’È ACTIVELLE E A COSA SERVE

Activelle è un medicinale per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua. Contiene gli ormoni estradiolo e noretisterone acetato. Activelle è usato in donne in postmenopausa per cui sia trascorso almeno un anno dall’ultimo periodo mestruale naturale.

Le compresse contengono 2 ormoni: estradiolo 1 mg (un estrogeno identico a quello prodotto dalle ovaie) e noretisterone acetato 0,5 mg (un progestinico che agisce in modo simile all’ormone progesterone del corpo).

Activelle è prescritto

  • Per alleviare spiacevoli sintomi, come vampate, sudorazione notturna, secchezza vaginale, che si verificano quando i livelli di estrogeno diminuiscono e i cicli mestruali terminano (menopausa).
  • Per prevenire l’osteoporosi (riduzione della massa ossea) nelle donne in postmenopausa se sono ad elevato rischio di fratture e se non possono assumere altri farmaci atti a questo scopo.

Activelle è prescritto a donne a cui non è stato rimosso l’utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.

L’esperienza nel trattamento con Activelle in donne oltre i 65 anni è limitata.

2. PRIMA DI USARE ACTIVELLE

Controlli medici

Prima di iniziare a prendere Activelle, il medico la informerà dei rischi e dei benefici del trattamento (vedere anche paragrafo 4 Altri effetti indesiderati della TOS combinata). Prima dell’inizio e regolarmente durante la terapia, il medico valuterà se Activelle è un trattamento opportuno per lei. Il medico eseguirà un esame fisico. Questo include un esame del seno e potrebbe includere un esame dell’addome e un esame interno.

Il medico le dirà quando deve effettuare controlli periodici considerando il suo generale stato di salute. Se ha parenti di 1° grado (madre, sorella, nonna materna o paterna) che hanno sofferto di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppo di malattia. Pertanto deve sempre riferire al suo medico ogni grave malattia di cui sono soffrono i suoi parenti stretti e deve anche informare il medico di ogni alterazione che potrebbe trovare al seno.

Dopo aver iniziato il trattamento con Activelle, deve vedere il medico per controlli regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico potrebbe discutere dei benefici e dei rischi del continuare la terapia con Activelle.

Oltre a sottoporsi ai controlli regolari del suo medico, si assicuri di:

• Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi nodulo che vede o sente.

  • Effettuare ad intervalli regolari il monitoraggio del seno (mammografia) e l’esame dello striscio cervicale.

Non prenda Activelle

Se è in una delle condizioni elencate di seguito, avverta il medico. Non assuma Activelle:

  • Se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno.
  • Se ha o ha avuto un tumore del rivestimento dell’utero (endometrio) o se si sospetta la presenza di un tumore estrogeno-dipendente.
  • Se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal suo medico.
  • Se ha un’iperplasia dell’endometrio (eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero) che non è stata trattata.
  • Se ha o ha avuto presenza di trombi in un vaso sanguigno (tromboembolismo venoso), alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (o embolia polmonare).
  • Se ha un disordine della coagulazione del sangue (disordini trombofilici, tali come deficit di proteina C, proteina S o di antitrombina).
  • Se ha o ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o ha un’angina.
  • Se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi sulla funzionalità del fegato non sono ritornate normali.
  • Se ha una rara malattia del sangue di tipo ereditario chiamata “ porfiria”.
  • Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 Altre informazioni).

Faccia particolare attenzione con Activelle

Se è o è stata in una delle condizioni elencate di seguito, avverta il medico. Il medico potrebbe controllarla più frequentemente per controlli medici. Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle.

  • Se ha delle condizioni che interessano il rivestimento uterino, come il fibroma, l’endometriosi o ha avuto iperplasia endometriale (eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero).
  • Se ha avuto in passato trombi (trombosi) o ha fattori di rischio per lo sviluppo di trombi (vedere Trombi in un vaso sanguigno) (questi fattori di rischio e sintomi sono elencati nella paragrafo 4 Altri effetti indesiderati della TOS combinata).
  • Se un parente stretto ha avuto un tumore al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti (tumore endometriale).
  • Se ha la pressione alta.
  • Se ha disturbi al fegato, come un adenoma epatico (un tumore benigno).
  • Se ha problemi renali o cardiaci.
  • Se ha il diabete o calcoli biliari.
  • Se ha l’epilessia o l’asma.
  • Se ha emicranie o forti mal di testa.
  • Se è affetto da lupus eritematoso sistemico (LES) – una malattia autoimmune.
  • Se ha un alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
  • Se è affetta da otosclerosi (perdita dell’udito).
  • Se ha un’intolleranza al lattosio.

Se necessita di un’analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l’estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.

Se sta per essere sottoposta ad un’operazione chirurgica, informi il medico. Potrebbe essere necessario sospendere le compresse per 4 o 6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di coaguli del sangue. Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.

Interruzione del trattamento con Activelle

Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle e contatti immediatamente il medico:

  • Se ha mal di testa tipo emicrania per la prima volta.
  • Se la pelle o gli occhi si ingialliscono (ittero) o ha altri problemi del fegato.
  • Se la sua pressione aumenta mentre sta assumendo Activelle (mal di testa, affaticamento e vertigini sono ad esempio sintomi di alta pressione).
  • Se avverte i segnali di un trombo (gonfiori dolorosi e arrossamenti alle gambe, improvviso dolore al petto, difficoltà nel respirare).
  • Se è in gravidanza.
  • Se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 Non prenda Activelle.

Activelle e tumore

Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale)

In donne che hanno l’utero intatto e che seguono un trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo, il rischio di un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e di tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale) è aumentato.

L’aggiunta di un progestinico all’estrogeno, che Activelle contiene, la protegge dal rischio aggiuntivo.

Dati a confronto

In donne che hanno ancora l’utero e che non seguono una TOS, il tumore endometriale è diagnosticato in media in 5 casi per 1.000 donne.

In donne che hanno ancora l’utero e che seguono un trattamento a base di soli estrogeni, il numero di casi aggiuntivi può variare tra i 5 e i 55 per 1.000 donne di età compresa tra 50-65 anni in base alla dose e al periodo di assunzione.

L’aggiunta di un progestinico all’estrogeno riduce sostanzialmente il rischio di tumore endometriale.

Carcinoma mammario

L’evidenza suggerisce che l’assunzione combinata di estrogeni e progestinici e possibilmente anche di solo estrogeno aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del consumo di

TOS ed è visibile dopo circa 3 anni. Tuttavia, ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall’interruzione del trattamento.

Dati a confronto

In donne di età compresa tra 50-65 anni che non assumono TOS, il tumore al seno è diagnosticato in media da 9 a 12 casi per 1.000 donne in un periodo di oltre 5 anni.

Per donne di età compresa tra 50-65 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico oltre 5 anni, il numero di casi aggiuntivi è di 6 per 1.000 donne.

In donne di età compresa tra 50-79 anni che non assumono TOS, il tumore al seno è diagnosticato in media in 14 casi per 1.000 donne in un periodo di oltre 5 anni.

Per donne di età compresa tra 50-79 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico oltre 5 anni, il numero di casi aggiuntivi è di 4 per 1.000 donne.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico è molto più raro del tumore al seno. Un leggero aumento del rischio di carcinoma ovarico è stato riportato in donne che assumono TOS da almeno 5-10 anni.

Alcuni studi hanno dimostrato che l’utilizzo a lungo termine di TOS con estrogeni più progestinici è associato ad un rischio simile o di poco inferiore.

Per donne che hanno assunto TOS da più di 5 anni, vi è 1 caso aggiuntivo per 2.500 donne.

Effetto di Activelle su cuore e circolazione

Coaguli di sangue in un vaso sanguigno (tromboembolismo venoso)

Il rischio di formazione di coaguli di sangue in un vaso sanguigno è di circa 1,3-3 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono, in particolare durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue non sono sempre seri, ma se uno arriva ai polmoni, può causare dolore al petto, affanno, collasso o perfino la morte.

Ci sono più probabilità di avere un coagulo di sangue nei vasi sanguigni se una o più delle seguenti situazioni la riguarda.

Informi il medico in uno dei seguenti casi:

  • se è anziana
  • se è incinta o ha recentemente avuto un bambino
  • se usa un preparato contenente estrogeno
  • se lei o un suo parente ha già avuto in passato un trombo alle gambe, polmone o altro organo
  • se è eccessivamente sovrappeso
  • se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • se ha avuto problemi di coagulazione per cui ha avuto bisogno di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i trombi (anticoagulante)
  • se non può camminare o deve stare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia (immobilità prolungata)
  • Se ha un tumore

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media in un periodo di oltre 5 anni, potrebbe essere atteso un trombo in un vaso sanguigno in 4 casi su 1.000 donne.

Per donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico per oltre 5 anni, il numero dei casi aggiuntivi è di 5 per 1.000 donne.

Disturbi cardiaci (attacco cardiaco)

Non c’è nessuna evidenza che la TOS aiuti a prevenire un attacco cardiaco. Donne oltre i 60 anni che assumono TOS estrogeno/progestinico hanno un leggero aumento di probabilità di sviluppare disturbi cardiaci rispetto a donne che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono. Il rischio di ictus dipende dall’età. Pertanto, il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuto all’uso di TOS aumenterà in relazione all’avanzamento di età.

Dati a confronto

Per donne di 50 anni che assumono TOS, il numero di casi aggiuntivi è di 3 su 1.000 donne oltre 5 anni.

Altre condizioni

La TOS non ha effetto preventivo sulla perdita di memoria. Il rischio di probabile perdita di memoria potrebbe essere un po’ più alto in donne che iniziano un qualsiasi tipo di TOS dopo i 65 anni.

Assunzione di Activelle con altri medicinali

Alcuni medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Activelle:

  • medicinali usati per l’epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
  • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
  • medicinali usati per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
  • medicinali fitoterapici contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle:

  • medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida)

La somministrazione concomitante di ciclosporina potrebbe causare un aumento dei livelli di ciclosporina nel sangue.

Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.

Assunzione di Activelle con cibi e bevande

Le compresse possono essere prese con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non deve assumere Activelle se è incinta.

Se è incinta interrompa Activelle immediatamente e contatti il medico.

Allattamento: non deve usare Activelle se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Activelle non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Activelle

Activelle contiene lattosio monoidrato. Se ha un’intolleranza agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.

3. COME PRENDERE ACTIVELLE

Prenda sempre Activelle esattamente come indicato dal medico. Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Prenda la compressa con un bicchiere d’acqua.

Prenda una compressa ogni giorno senza interruzione. Quando ha utilizzato tutte le 28 compresse della confezione-calendario, ne inizi una nuova.

Legga ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE alla fine del foglio illustrativo.

Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana. Se però sta passando alla terapia con Activelle dopo una terapia ormonale sostitutiva che causa un sanguinamento mensile, il trattamento con Activelle deve iniziare subito dopo la fine del sanguinamento.

Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Contatti il medico se dopo 3 mesi i sintomi non sono migliorati.

Se prende più Activelle di quanto deve

Se ha preso più compresse di Activelle di quanto dovrebbe, informi il medico o il farmacista. Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.

Se dimentica di prendere Activelle

Se ha dimenticato di prendere la compressa alla solita ora, lo faccia entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo. Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa. Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting se ha ancora l’utero.

Se interrompe Activelle

Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità. Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Activelle può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità/allergia (effetto indesiderato non comune – si verifica da 1 a 10 donne su 1.000)

Sebbene sia un evento non comune, è possibile che si presenti ipersensibilità/allergia. Segnali di ipersensibilità/allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (pallore e pelle fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che potrebbero essere segni di reazioni anafilattiche/shock. Se si verifica uno dei sintomi menzionati, interrompa l’assunzione di Activelle e richieda immediatamente assistenza medica.

Sanguinamento con Activelle

Activelle non induce un sanguinamento mensile regolare. All’inizio del trattamento, alcune donne presentano un lieve sanguinamento vaginale o spotting.

Se osserva sanguinamento o spotting, non c’è di solito da preoccuparsi, specialmente nei primi mesi della TOS.

Tuttavia, contatti il medico prima possibile se:

  • Il sanguinamento continua oltre i primi 3 mesi.
  • Il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo.
  • Il sanguinamento continua dopo aver interrotto il trattamento.

Il medico, durante i regolari controlli, può richiederle informazioni riguardo all’eventuale presenza di sanguinamento vaginale con Activelle. Può trovare utile annotare gli episodi di sanguinamento in un diario.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione:

  • Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
  • Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
  • Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
  • Rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
  • Molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni

  • dolore o dolorabilità al seno
  • sanguinamento vaginale.

Effetti indesiderati comuni

  • mal di testa
  • aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
  • infiammazione vaginale
  • comparsa o peggioramento di emicrania
  • infezione vaginale da funghi
  • depressione o peggioramento di una depressione già esistente
  • nausea
  • ingrossamento o gonfiore del seno (edema del seno)
  • mal di schiena
  • fibroma uterino (tumore benigno): peggioramento, comparsa o ricomparsa
  • gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
  • aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni

  • gonfiore, dolori addominali, malessere o flatulenza
  • acne
  • perdita di capelli (alopecia)
  • crescita anomala dei peli (irsutismo)
  • prurito o orticaria
  • infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale)
  • crampi alle gambe
  • inefficacia del farmaco
  • reazione allergica
  • nervosismo

Effetti indesiderati rari

  • trombi nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

Effetti indesiderati molto rari

  • tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale)
  • eccessivo ispessimento del rivestimento uterino (iperplasia endometriale)
  • aumento della pressione sanguigna o peggioramento di una pressione sanguigna già alta
  • disturbi alla cistifellea, comparsa/ricomparsa di calcoli biliari o aggravamento
  • eccessiva secrezione di sebo, eruzioni cutanee
  • acute o ricorrenti manifestazioni di edema (edema angioneuronico)
  • insonnia, vertigini, ansia
  • cambiamenti nel desiderio sessuale
  • alterazioni della vista
  • perdita di peso
  • vomito
  • bruciore di stomaco
  • prurito vaginale e genitale
  • attacchi cardiaci o ictus

Altri effetti indesiderati della TOS combinata

Donne che assumono TOS hanno un leggero aumento del rischio di sviluppare le seguenti malattie:

  • Tumore al seno
  • Eccessivo ispessimento o tumore del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale o tumore)
  • Carcinoma ovarico
  • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o polmoni (tromboembolismo venoso)
  • Disturbi cardiaci
  • Ictus
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: presentarsi anche dolori articolari e muscolari e febbre (eritama nodoso)
    • Imbrunimento della pelle (cloasma)
    • Grave condizione della pelle che può interessare la bocca o altre parti del corpo (eritema multiforme)
    • Gonfiori rosso-porpora sulle cosce, stinchi e, meno comunemente, sulle braccia. Potrebbero
    • Macchie porpora o rosso scuro visibili attraverso la pelle (porpora vascolare)
  • Probabile perdità di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 2.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ACTIVELLE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Activelle dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare.

Tenere il contenitore nella confezione per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ATRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Activelle

I principi attivi sono estradiolo 1 mg (come estradiolo emiidrato) e noretisterone acetato 0,5 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone, talco e magnesio stearato.

Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, triacetina e talco.

Descrizione dell’aspetto di Activelle e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde con un diametro di 6 mm. Le compresse sono incise con la scritta NOVO 288 su un lato ed il simbolo della Novo Nordisk (bue APIS)

sull’altro.

Dimensioni della confezione:

  • 28 compresse rivestite con film
  • 3 x 28 compresse rivestite con film

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Novo Nordisk SpA

Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia

Produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Activelle eccetto per Gran Bretagna: Kliovance.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 10/2011

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE

Come usare la confezione calendario

1. Selezioni il giorno prescelto

Ruoti il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.

2. Prenda la compressa del primo giorno

Stacchi la linguetta di plastica e faccia uscire la prima compressa.

3. Muova il selezionatore ogni giorno

Il giorno seguente, muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di 1 spazio come indicato dalla freccia. Estragga la compressa successiva. Ricordi di prendere solo 1 compressa una volta al giorno.

Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.