Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film

Estradiolo/noretisterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè questo medicinale potrebbe essere pericoloso..
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

In questo foglio

Cosa è Activelle e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Activelle
Come usare Activelle
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Activelle
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Cosa è Activelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Activelle
3. Come usare Activelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Activelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Activelle
2. Descrizione dell’aspetto di Activelle e contenuto della confezione

1. Cosa è Activelle e a cosa serve

Activelle è un medicinale per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata continua. Contiene due tipi ormoni femminili, un estrogeno e un progestinico.. Activelle è usato in donne in postmenopausa per cui sia trascorso almeno un anno dall’ultimo periodo mestruale naturale.

Activelle è usato per:

Sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo di una donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come arrossamenti del viso, del collo e del petto (vampate). Activelle allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le sarà prescritto Activelle solo se questi sintomi ostacolano seriamente la sua vita quotidiana.

Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l’utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.

L’esperienza nel trattamento in donne oltre i 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Activelle

Storia clinica e controlli medici regolari

L’uso di TOS può portare a dei rischi che devono essere considerati quando si decide di iniziarla o continuare ad assumerla.

Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di donne con menopausa prematura (dovuta a menopausa precoce o intervento chirurgico alle ovaie). Se ha una menopausa prematura il rischio nell’uso di TOS può essere differente. Parli con il suo medico.

Prima di iniziare (o di riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla storia medica personale e familiare e decidere di eseguire un esame fisico. Questo può includere un esame del seno e/o una visita ginecologica, se necessario.

Dopo aver iniziato il trattamento con Activelle, deve vedere il medico per controlli regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico può discutere dei benefici e dei rischi del continuare la terapia con Activelle.

Effettuare ad intervalli regolari il monitoraggio del seno come raccomandato dal medico.

Non prenda Activelle

Se è in una delle condizioni elencate di seguito.Se non è sicuro su qualche punto riportato di seguito, parli con il medico prima di assumere Activelle.

Non assuma Activelle:

Se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno.
Se ha, ha avuto o vi è il sospetto di un tumore al rivestimento dell’utero (tumore all’endometrio) o di qualsiasi altro tumore estrogeno-dipendente.
Se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
Se ha o ha avuto un ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia dell’endometrio) che non è stata trattata.
Se ha o ha mai avuto presenza di coaguli di sangue in un vaso sanguigno (tromboembolismo venoso), alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare).
Se ha un disordine della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, proteina S o di antitrombina).
Se ha o ha precedentemente avuto malattie causate da un trombo nelle arterie come un attacco di cuore, un ictus o un’angina.
Se ha o ha mai avuto una malattia epatica e le sue analisi sulla funzionalità del fegato non sono ritornate normali.
Se ha una rara malattia del sangue di tipo ereditario chiamata ‘ porfiria’.
Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 ‘Conenuto della confezione ed altre informazioni’).

Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta dopo l’assunzione di Activelle, interrompa l’assunzione e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Se ha o ha mai avuto uno dei seguenti problemi, parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento, poiché queste condizioni possono riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle. Se così, il medico può aver bisogno di vederla più spesso per controlli medici:

fibromi uterini
- crescita del rivestimento uterino (endometriosi) o storia di crescita eccessiva del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale).
- aumento del rischio dello sviluppo di trombi (vedere ‘Trombi in un vaso sanguigno’) (tromboembolia)
- aumento del rischio di sviluppare un tumore estrogeno-dipendente (se ha una madre, sorella o nonna che hanno già avuto questo tumore)
- pressione alta
- disturbi al fegato, come un tumore benigno epatico.
- diabete
- calcoli biliari
- emicranie o forti mal di testa
- malattia autoimmun che colpisce alcuni organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES).
- epilessia
- asma
- disturbo che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
- alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
- condizioni in cui la ghiandola tiroidea non riesce a produrre abbastanza ormone tiroideo (ipotirodismo) ed ètrattato con una terapia sostitutiva dell’ormone tiroideo
- condizione eriditaria che causa graviepisodi di gonfiore (angioedema ereditario) o se ha avuto episodi repentini di rigonfiamento alle mani, al viso, ai piedi, alle labbra, agliocchi, alla lingua, alla gola (blocco delle vie aeree) o al canale digestivo
intolleranza al lattosio.

Interrompa il trattamento conActivelle e consulti un medico immediatamente

Se nota una delle seguenti condizioni mentreassume TOS:

una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo ‘Non assumere Activelle’
colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Possono essere segnali di un disturbo epatico
aumento notevole della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza e vertigini).
mal di testa di tipo emicranico che non ha mai avuto in precedenza
se rimane incinta
se avverte i segnali di un trombo come:
- gonfiore doloroso e arrossamenti alle gambe
- improvviso dolore al petto
- difficoltà nel respirare

Per ulteriori informazioni vedere ‘Trombi in un vaso sanguigno (tromboembolia venosa)’.

Fare attenzione: Activelle non è un contraccettivo. Se sono passati meno di 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale o se ha meno di 50 anni, lei può ancora aver bisogno dell’uso di un contraccettivo addizionale per prevenire gravidanze. Parli con il medico per un consiglio.

TOS e tumore

Eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di un eccessivo ispessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e di tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriale).

Il progestinico che Activelle contiene, la protegge dal rischio aggiuntivo.

Dati a confronto

In donne che hanno ancora l’utero e che non seguono una TOS, il tumore endometriale è diagnosticato in media in 5 casi per 1.000 donne tra 50-65 anni.

In donne di età tra 50-65 anni che hanno ancora l’utero e che seguono una TOS a base di soli estrogeni, il tumore endometriale è diagnosticato in media tra i 10 e i 60 casi per 1.000 donne (tra i 5 e i 55 casi aggiuntivi) in base alla dose e al periodo di assunzione.

Sanguinamento irregolare

Può avere dei sanguinamenti irregolari o macchie di sangue (spotting) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Activelle. In particolare se il sanguinamento irregolare: contatti il medico il prima possibile.

continua oltre i primi 6 mesi
si presenta dopo aver iniziato il trattamento con Activelle da più di sei mesi
continua dopo aver interrotto il trattamento con Activelle

Carcinoma mammario

L’evidenza suggerisce che l’assunzione combinata di estrogeni e progestinici e possibilmente anche di solo estrogeno aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS e diventa visibile entro alcuni anni. Tuttavia, ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall’interruzione del trattamento.

Dati a confronto

In donne di età compresa tra 50-79 anni che non assumono TOS, il tumore al seno è diagnosticato in media da 9 a 17 casi per 1.000 donne in un periodo di oltre 5 anni.

Per donne di età compresa tra 50-79 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico da oltre 5 anni, sono diagnosticati da 13 a 23 casi per 1.000 utilizzatrici (numero di casi aggiuntivi da 4 a 6).

Controlli regolarmente il seno. Contatti il medico se nota qualche cambiamento come:

fossette della pelle
cambiamenti nel capezzolo
eventuali noduli che vede o sente.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico è raro. Un leggero aumento del rischio di carcinoma ovarico è stato riportato in donne che assumono TOS da almeno 5-10 anni.

In donne di età compresa tra 50-69 anni che non assumono TOS, il carcinoma ovarico è diagnosticato in circa 2 donne su 1.000 in un periodo di oltre 5 anni.

Per donne che hanno assunto TOS da più di 5 anni, sono diagnosticati da 2 a 3 casi per 1.000 utilizzatrici (fino ad un caso aggiuntivo).

Effetto della TOS su cuore e circolazione

Coaguli di sangue in un vaso sanguigno (tromboembolismo venoso)

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni è di circa 1,3-3 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono, in particolare durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno arriva ai polmoni, può causare dolore al petto, affanno, svenimento o perfino la morte.

Ci sono più probabilità di avere un coagulo di sangue nei vasi sanguigni se è anziana e se una delle seguenti situazioni la riguarda.Informi il medico in uno dei seguenti casi:

se non può camminare per un lungo periodo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia (vedere anche paragrafo 3 “Se ha bisogno di interventi chirurgici)
se è eccessivamente in sovrappeso (BMI > 30 kg/m 2)
se ha problemi di coagulazione per cui ha bisogno di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue
se un suo parente ha o ha già avuto in passato un trombo alle gambe, polmone o altro organo
se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
se ha un tumore.

Per i segnali di coaguli di sangue vedere

Interrompa il trattamento conActivelle e consulti un medico immediatamente

“.

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media in un periodo di oltre 5 anni, può essere atteso un coagulo di sangue in una vena in 4 a 7 casi su 1.000 donne.

Per donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico per oltre 5 anni, sono diagnosticati da 9 a 12 casi su 1.000 donne (5 casi aggiuntivi).

Disturbi cardiaci (attacco cardiaco)

Non c’è nessuna evidenza che la TOS prevenga un attacco cardiaco. Donne oltre i 60 anni che assumono

TOS estrogeno/progestinico hanno un leggero aumento di probabilità di sviluppare disturbi cardiaci rispetto a donne che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuto all’uso di TOS aumenterà in relazione con l’ età.

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in un periodo di oltre 5 anni, possono essere attesi in media8 casi di ictus su 1.000. Per donne di 50 anni che assumono TOS da oltre 5 anni, sono diagnosticati 11 casi per 1000 utilizzatrici (3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria è più alto in donne che iniziano un tipo di TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per un consiglio.

Assunzione con altri medicinali

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Activelle. Questi possono portare a sanguinamenti irregolari. Ciò è riferito ai seguenti medicinali:

medicinali per l’epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
medicinali per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
medicinali per l’infezione da epatite C (come telaprevir)
medicinali fitoterapici contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Altri medicinali possono aumentare gli effetti di Activelle:

medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).

Activelle può avere un impatto nel trattamento concomitante con le ciclosporine.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare degli esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio analisi che sta assumendo Activelle, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Assunzione di Activelle con cibi e bevande

Le compresse possono essere prese con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Activelle è indicato solo per le donne in postmenopausa. Se è incinta interrompa Activelle immediatamente e contatti il medico.

Allattamento: non deve prendere Activelle se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Activelle non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Activelle:

Activelle contiene lattosio monoidrato. Se ha delle intolleranze agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.

3. Come usare Activelle

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Prenda la compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma una compressa al giorno senza interruzione. Quando ha utilizzato tutte le 28 compresse della confezione-calendario, ne inizi una nuova.

Per ulterori informazioni sull’uso della confezione calendario, legga ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE

alla fine del foglio illustrativo.

Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana. Se però sta cambiando da una terapia ormonale sostitutiva che causa un sanguinamento mensile, il trattamento deve iniziare subito dopo la fine del sanguinamento.

Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per trattare i sintomi per il periodo di tempo più breve necessario. Contatti il medico se pensa che questo dosaggio è troppo forte o non abbastanza forte.

Se prende più Activelle di quanto deve

Se ha preso più compresse di Activelle di quanto deve, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
L’assunzione di più estrogeni di quelli prescritti dal medico può causare, indolenzimento del seno nausea,vomito e/o sanguinamento vaginale irregolare (metrorragia). L’assunzione di più progestinici di quelli prescritti dal medico può portare ad uno stato depressivo, acne o crescita dei peli del corpo e del viso (irsutismo).

Se dimentica di prendere Activelle

Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo. Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.

Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting se ha ancora l’utero.

Se interrompe il trattamento con Activelle

Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei delle altre possibilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha bisogno di interventi chirurgici

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico, avvisi il chirurgo che sta assumendo Activelle. Può aver bisogno di interrompere Activelle per 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di un trombo (vedere ‘Coaguli di sangue in un vaso sanguigno (tromboembolismo venoso)’ nel paragrafo 2). Chieda al medico quando può iniziare nuovamente il trattamento con Activelle.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti condizioni sono riportate molto più spesso nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non usano una TOS:

tumore al seno
eccessivo ispessimento o tumore del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale o tumore)
carcinoma ovarico
coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o polmoni (tromboembolismo venoso)
disturbi cardiaci
ictus
probabile perdita di memoria se la TOS è iniziata oltre i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere paragrafo 2, ‘Cosa deve sapere prima di assumere Activelle’.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sanguinamento vaginale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Infezioni da funghi dei genitali o infiammazione vaginale
Crescita eccessiva del rivestimento uterino (iperplasia endometriale)
Malessere
Mal di pancia
Mal di schiena o di collo
Dolore alle braccia o alle gambe
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Reazione allergica (ipersensibilità)
Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
Nervosismo
Vertigini
Emicrania (vedere ‘Non prenda Activelle’ nel paragrafo 2)
Dolore o fastidio al seno
Gonfiore addominale o fastidio alla pancia
Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
Gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
Crampi alle gambe
Bruciore di stomaco (dispepsia)
Acne
Perdita di capelli (alopecia)
Prurito e orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità generalizzata (es. reazioni anafilattiche/shock).

Altri effetti indesiderati della TOS combinata

Malattia della colecisti
Varie malattie della pelle:
- scolorimento della pelle in particolare del viso e del collo noto come “maschera della gravidanza” (cloasma)
- noduli cutanei rossastri dolorosi (eritema nodoso)
- eruzione cutanea con arrossamenti e piaghe (eritema multiforme)
- macchie porpora o rosso scuro visibili attraverso la pelle (porpora vascolare)
secchezza degli occhi
alterazione della composizione del film lacrimale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Activelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare oltre 25°C. Non refrigerare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Activelle

I principi attivi sono estradiolo e noretisterone acetato. Ogni compressa contiene 0,5 mg estradiolo (come emiidrato) e 0,1 mg noretisterone acetato.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina e talco.

Descrizione dell’aspetto di Activelle e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde con un diametro di 6 mm. Le compresse sono incise con la scritta NOVO 291 su un lato ed il logo della Novo Nordisk (bue APIS) sull’altro.

Dimensioni della confezione:

28 compresse rivestite con film
3 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk S.p.A,

Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma

Italia

Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film