Foglio illustrativo
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACTIFED COMPOSTO
sciroppo
CHE COSA E’
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti;alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.
PERCHE’ SI USA
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie (libera il naso chiuso e le prime vie respiratorie), in particolare su base allergica.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Non usare questo medicinale in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l’allattamento, nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie (polmoni e bronchi), compresa l’asma bronchiale. Non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi (restringimenti) del piloro (valvola dello stomaco) e del duodeno (primo tratto dell’intestino) o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. E’ inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonché epilessia e diabete.
Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
Leggere anche il paragrafo “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi (con normali valori di pressione), l’ACTIFED COMPOSTO non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che non vanno pertanto assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità (tossicità a carico dell’orecchio) di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad Actifed Composto.
L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o svolgere operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza
Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico
Anziani. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.
Soggetti con ridotta funzionalità di fegato e reni: non utilizzare questo medicinale in caso di gravi malattie del fegato o dei reni.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:
Non usare in caso di gravidanza o durante l’allattamento
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche (a basso contenuto calorico).
Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Non superare le dosi consigliate.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml (2 volte il contenuto della parte più grande del cucchiaino) di sciroppo 2-3 volte al giorno.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Alla confezione è annesso un doppio cucchiaino 5 ml dosatore: la parte più piccola del cucchiaino 2,5 ml corrisponde alla capacità di 2,5 ml, la più grande corrisponde alla capacità di 5 ml
Il flacone è chiuso con tappo di sicurezza: per aprire, premere e contemporaneamente girare; per chiudere, avvitare a fondo.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di eccessivo dosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul Sistema Nervoso Centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Actifed Composto, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ACTIFED COMPOSTO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Actifed Composto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Actifed Composto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia (senso di debolezza), vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione (sensibilità alla luce), secchezza della bocca, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C.,
accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni flacone da 100 ml di sciroppo contiene:
Principi attivi: Triprolidina cloridrato 25 mg (pari a 0,25 mg per ml)
Pseudoefedrina cloridrato 600 mg (pari a 6 mg per ml)
Destrometorfano bromidrato 200 mg (pari a 2 mg per ml)
Eccipienti: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124);
Alcool etilico; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Flacone da 100 ml di sciroppo con doppio cucchiaino dosatore tarato a 2,5 e 5 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500-00040 Santa
Palomba-Pomezia ROMA
Produttore:
Famar Orléans– 5, Avenue de Concyr – 45071 Orléans Cedex 2 (Francia)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
