Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NITROSORBIDE 5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
isosorbide dinitrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è NITROSORBIDE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere NITROSORBIDE
- Come prendere NITROSORBIDE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NITROSORBIDE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 2. Che cos’è NITROSORBIDE e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere NITROSORBIDE
- 3. Come prendere NITROSORBIDE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare NITROSORBIDE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è NITROSORBIDE e a cosa serve
NITROSORBIDE a base di isosorbide dinitrato è un farmaco antianginoso appartenente alla classe dei nitrati che svolge la sua attività attraverso una azione rilassante sulla parete dei vasi sanguigni, in particolare delle vene. La dilatazione delle vene consente di ridurre la quantità di sangue che dalle vene va al cuore, con conseguente diminuzione del lavoro del cuore stesso e quindi di consumo di ossigeno.
NITROSORBIDE fiale è indicato nel trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace provocato dall’insufficiente apporto di ossigeno al cuore) instabile o particolarmente grave, che non si controlla con il farmaco somministrato per bocca (compresse o capsule). Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra (incapacità del cuore di fornire una quantità di sangue adeguata rispetto alle normali esigenze dell’organismo), conseguente ad infarto acuto del miocardio o ad altre cause e resistente alle abituali terapie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere NITROSORBIDE
Non prenda NITROSORBIDE
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di grave ipotensione (pressione molto bassa).
- In presenza di collasso cardiocircolatorio (grave abbassamento della pressione arteriosa).
- Se sta assumendo sildenafil (farmaco utilizzato per il trattamento dell’impotenza maschile), poiché quest’ultimo aumenta gli effetti ipotensivi (riduzione della pressione arteriosa) dei nitrati quali NITROSORBIDE (vedere “Altri medicinali e NITROSORBIDE”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NITROSORBIDE.
Nello shock cardiogeno (situazione caratterizzata da un’elevata riduzione della funzionalità cardiaca) il farmaco può essere utilizzato a condizione di mantenere un’adeguata pressione diastolica aortica (pressione minima).
Nel corso della somministrazione di NITROSORBIDE deve essere controllata frequentemente la sua pressione arteriosa e la sua frequenza cardiaca.
Deve essere evitato il contatto della soluzione con contenitori a base di PVC (polivinilcloruro) che inattivano il farmaco.
Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da glaucoma (malattia dovuta ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio).
Bambini
Nella prima infanzia (0-2 anni) il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e NITROSORBIDE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il farmaco può contrastare l’azione della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.
E’ possibile la comparsa di assuefazione (diminuzione o annullamento dell’efficacia) a NITROSORBIDE e anche ad altri nitrati.
La somministrazione contemporanea di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo (di riduzione della pressione del sangue) dei nitrati. Pertanto la sua somministrazione con nitrati è controindicata (vedere “Non prenda
NITROSORBIDE”).
NITROSORBIDE con alcol
Il contemporaneo consumo di alcol può aumentare gli effetti ipotensivi (di riduzione della pressione del sangue) dei nitrati e ridurre i riflessi, ad esempio nella guida di veicoli o nel controllo di macchinari (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il contemporaneo consumo di alcol può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida di veicoli o nel controllo di macchinari.
Questo medicinale contiene 90 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere NITROSORBIDE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le fiale di NITROSORBIDE devono essere somministrate unicamente per infusione in vena dopo averle diluite in soluzione fisiologica o altre soluzioni di comune impiego.
La dose deve essere adattata alla risposta del paziente; in generale si consiglia una dose variabile da 2 a 7 mg/ora, fino ad un massimo di 10 mg/ora.
Le fiale devono essere diluite nel liquido di infusione immediatamente prima dell’uso.
Durante l’infusione la sua pressione arteriosa e la sua pressione cardiaca devono essere attentamente controllate.
Se prende più NITROSORBIDE di quanto deve
Casi di sovradosaggio sono estremamente rari per la scarsa tossicità del farmaco; tuttavia in tali casi si consiglia di muovere le gambe e le braccia del paziente sdraiato a pancia in su per favorire il ritorno del sangue venoso al cuore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati possono essere:
- Mal di testa, dilatazione dei vasi della pelle con arrossamenti, episodi transitori di vertigini ed astenia (riduzione di forza nei muscoli), ipotensione arteriosa ortostatica (brusco calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta).
- Manifestazioni cutanee (eruzioni della pelle), dermatite esfoliativa (malattia infiammatoria della pelle con desquamazione).
Nei soggetti con spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi (di riduzione della pressione sanguigna) dei nitrati si possono manifestare sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso (insufficienza circolatoria).
L’alcol può aumentare questi effetti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NITROSORBIDE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NITROSORBIDE
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: isosorbide dinitrato 5 mg.
Altri componenti: sodio cloruro (90 mg), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NITROSORBIDE e contenuto della confezione
Soluzione incolore e trasparente iniettabile per uso endovenoso.
Scatola in cartoncino contenente 10 fiale da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori – Strada 6-Edificio L-Rozzano (MI).
Produttore
- Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.-Via Sette Santi, 3-50131 Firenze.
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