Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acridon 35 mg compresse rivestite con film
Risedronato sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acridon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acridon
- Come prendere Acridon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acridon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acridon e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acridon
- 3. Come prendere Acridon
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acridon
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acridon e a cosa serve
Acridon appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa al fine di rafforzarle e renderle meno predisposte a fratture.
Durante la menopausa si può sviluppare un fenomeno per cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture dopo una caduta o uno sforzo (osteoporosi postmenopausale).
L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, che includono l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa che si rompono più facilmente, sebbene la frattura può interessare qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all’osteoporosi possono causare anche mal di schiena, perdita di peso e schiena curva.
Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, pertanto lei potrebbe anche non sapere di averla.
Acridon è indicato per il trattamento dell’osteoporosi:
- nelle donne in postmenopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e all’anca;
- negli uomini, ad alto rischio di fratture.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acridon
Non prenda Acridon se:
- è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è affetto da una condizione chiamata ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
- è in stato di gravidanza, potrebbe esserlo, o sta pianificando una gravidanza;
- sta allattando al seno;
- soffre di gravi problemi ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acridon se:
- non è in grado di stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assume la compressa;
- ha alterazioni del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue);
- ha sofferto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che possono provocare ritardato svuotamento dello stomaco. Oppure potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo (a causa di un restringimento dell’esofago) oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago);
- ha o ha avuto dolore, rigonfiamento o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola, o mobilità di uno o più denti;
- è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dentale. Informi il suo dentista che sta assumendo Acridon.
In pazienti in trattamento con Acridon sono stati riportati effetti indesiderati a carico dell’esofago come irritazione (esofagite), lesioni (ulcere ed erosioni) raramente seguite da restringimento o perforazione. Alcuni di questi effetti indesiderati si sono manifestati in maniera grave ed è stato necessario il ricovero ospedaliero. Pertanto, per limitare il più possibile tali effetti indesiderati, lei deve prestare attenzione alle indicazioni del suo medico sulla somministrazione di questo medicinale e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomi che indichi una possibile reazione esofagea.
Se è in terapia da lungo tempo con i bifosfonati, potrebbe riportare insolite fratture del femore. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un piccolo trauma e potrebbe manifestare dolore alla coscia o all’inguine.
Durante il trattamento con questo tipo di medicinali, segnali al medico qualsiasi tipo di dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e, nel caso in cui manifestasse tali sintomi, verrà sottoposto ad un controllo per escludere la presenza di una frattura del femore.
Se presenta uno di questi problemi, il suo medico le consiglierà cosa fare per assumere
Acridon.
Bambini e adolescenti
Non somministri Acridon nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Acridon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali contenenti uno dei seguenti elementi diminuiscono l’effetto di Acridon, se assunti contemporaneamente:
- calcio;
- magnesio,
- alluminio (ad esempio alcuni preparati per problemi digestivi);
- ferro.
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa di Acridon.
Acridon con cibi e bevande
È molto importante che lei non assuma Acridon insieme a cibi o bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non prenda questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte) poichè contengono calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Acridon”).
Assuma cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di
Acridon.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Acridon se è o potrebbe essere in stato di gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Acridon se”).
Allattamento
Non assuma Acridon se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non prenda Acridon se”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acridon non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Acridon contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Acridon
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Acridon (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.
Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta ai suoi programmi, e può scriverlo nell’apposito spazio contenuto sulla scatola. Ogni settimana, prenda la compressa di Acridon nel giorno che ha scelto.
Quando prendere la compressa di Acridon
Assuma la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) o altri medicinali della giornata.
Come prendere la compressa di Acridon
Assuma la compressa stando in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
Deglutisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) d’acqua di rubinetto.
La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.
Non si distenda per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.
Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non ne assume in quantità sufficiente con la dieta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Acridon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Se prende più Acridon di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acridon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha assunto accidentalmente più compresse di Acridon di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico. Il latte, come gli antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, si legano al risedronato sodico e ne riducono l’assorbimento.
In ospedale verrà sottoposto alle opportune misure di intervento.
Se dimentica di prendere Acridon
Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.
Riprenda ad assumere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui la prendeva normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Acridon
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Acridon.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Acridon e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Sintomi di una grave reazione allergica come:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola;
- difficoltà a deglutire;
- orticaria e difficoltà a respirare.
- Gravi reazioni della pelle che possono comprendere la formazione di vesciche.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce;
- necrosi alle ossa della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente;
- disturbi all’esofago come dolore quando deglutisce, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciori allo stomaco.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici è stata generalmente di grado lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso del trattamento con il risedronato sodico:
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- stitichezza, cattiva digestione (disfagia) e sintomi associati all’ingestione di cibo (dispepsia), sensazione di malessere (nausea), dolore addominale, diarrea;
- dolore alle ossa ed ai muscoli;
- mal di testa.
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- infiammazione o ulcera dell’esofago, che causano difficoltà e dolore a deglutire;
- infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco);
- infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride), con occhi arrossati e doloranti, e con possibile alterazione della vista.
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- infiammazione della lingua (rossa, gonfia e talvolta dolorante), restringimento dell’esofago;
- risultati alterati nei test di funzionalità del fegato (esame del sangue).
Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
- reazioni allergiche della pelle come orticaria, eruzione cutanea, rigonfiamento della faccia, labbra, lingua e/o collo, difficoltà ad ingerire o respirare; gravi reazioni della pelle che includono reazioni bollose (vescicole) sotto la pelle; infiammazioni dei piccoli vasi sanguigni caratterizzate da macchie rosse palpabili sulla pelle (v
sculite leucocitoclastica); una malattia grave chiamata sindrome di Stevens-Johnson con vesciche della pelle, bocca, occhi e di altre mucose del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica, che causa un arrossamento eritematoso su molte parti del corpo e/o perdita dello strato superficiale della pelle; - perdita di capelli;
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- gravi patologie del fegato, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi al fegato;
- infiammazione degli occhi che causa dolore e arrossamento.
In alcuni pazienti sono state osservate all’inizio del trattamento diminuzioni lievi, transitorie e prive di sintomi dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
In pazienti affetti da cancro che assumevano i bisfosfonati, principalmente per via endovenosa, è stata riportata la morte del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi), generalmente associata ad estrazione dentale o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi che prendevano bisfosfonati orali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acridon
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acridon
- Il principio attivo è il risedronato sodico.
Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (40,2 mg come risedronato sodico emipentaidrato). - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
Rivestimento della compressa: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
Descrizione dell’aspetto di Acridon e contenuto della confezione
Acridon si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore arancio chiaro, di 9 mm di diametro.
Acridon è disponibile in blister da 4 compresse, in PVC/PVDC/Alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 20143 Milano
Produttore
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
Polfa S.A. ul. Marszalka. J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Polonia
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