ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Acido Zoledronico Pfizer 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista..
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere.
  Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Acido Zoledronico Pfizer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Pfizer
3. Come usare Acido Zoledronico Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER E A CHE COSA SERVE
2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Bambini ed adolescenti
   3. Altri medicinali e Acido Zoledronico Pfizer
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. COME USARE ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER
   1. Quanto Acido Zoledronico Pfizer viene somministrato
   2. Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Pfizer di quanto deve
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Informi il medico immediatamente di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
   2. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
   3. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
   4. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
   5. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
   6. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
   7. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
   8. Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):
   9. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
   10. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Acido Zoledronico Pfizer
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Pfizer e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di Acido Zoledronico Pfizer è l’acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.

L’acido zoledronico agisce legandosi all’ osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:

• Per prevenire le complicanze ossee, ad es. fratture in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito primario alle ossa).

• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dalle ossa sia aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore

(TIH).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER

Seguire attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Il medico effettuerà analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Pfizer e controllerà la sua risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Non usi Acido Zoledronico Pfizer:

• Se sta allattando.
• Se è allergico all’ acido zoledronico, un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Pfizer), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Acido Zoledronico Pfizer (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Acido Zoledronico Pfizer:

• Se ha o ha avuto un problema ai reni.
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.
• Se si sta sottoponendo ad un trattamento dentale o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico

Pfizer.

In pazienti trattati con l’acido zoledronico sono stati osservati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, cute secca, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcuni casi l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Pazienti di 65 anni di età e oltre

Acido Zoledronico Pfizer può essere somministrato a persone di 65 anni di età e superiore. Non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

L’uso di Acido Zoledronico Pfizer negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Pfizer

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• Aminoglicosidi (medicinali usati per il trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con bisfosfonati può essere la causa di un livello di calcio nel sangue troppo basso.
• Talidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di cancro del sangue che coinvolge l’osso) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
• Altri medicinali che contengono anche l’acido zoledronico, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali presi insieme con Acido Zoledronico Pfizer non sono noti.
• Medicinali anti-angiogenici (usati per il trattamento del cancro), in quanto la combinazione di questi con l’acido zoledronico è stata associata a casi di osteonecrosi della mascella(ONJ).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Pfizer. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Acido Zoledronico Pfizer se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’uso di acido zoledronico ci sono stati casi molto rari di torpore e sonnolenza. Si deve quindi prestare attenzione durante la guida, durante l’uso di macchinari o lo svolgimento di altre attività che richiedono una completa attenzione.

Acido Zoledronico Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino (5 ml), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME USARE ACIDO ZOLENDRONICO PFIZER

• Acido Zoledronico Pfizer deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
• Il medico le raccomanderà di bere acqua a sufficienza prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.
• Seguire attentamente tutte le altre istruzioni fornite dal medico, infermiere o farmacista.

Quanto Acido Zoledronico Pfizer viene somministrato

• La dose singola raccomandata è di 4 mg.
• Se soffre di un problema ai reni, il medico le prescriverà una dose ridotta a seconda della gravità del problema renale.

Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Pfizer

• Se è in trattamento per la prevenzione delle complicanze ossee dovute a metastasi ossee, le sarà somministrata un’infusione di Acido Zoledronico Pfizer ogni tre o quattro settimane.
• Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Pfizer.

Come è somministrato Acido Zoledronico Pfizer

• Acido Zoledronico Pfizer è somministrato tramite una flebo (infusione) in una vena, in almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
• A pazienti in cui i livelli di calcio nel sangue non sono troppo alti saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D in somministrazione giornaliera.

Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Pfizer di quanto deve

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere attentamente monitorato dal medico. Questo perché potrebbe sviluppare delle anomalie degli elettroliti sierici (ad esempio, livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o variazioni della funzionalità renale, compresa grave compromissione renale. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompaiono dopo un breve periodo di tempo.

Informi il medico immediatamente di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Grave compromissione renale (normalmente verrà accertata dal medico attraverso alcuni esami del sangue specifici).
• Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente.

Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi).
Se si verificano tali sintomi informi il medico e il dentista immediatamente.

• E’ stato osservato ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) in pazienti trattati con acido zoledronico per l’osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se tali sintomi si verificassero dopo aver ricevuto l’acido zoledronico.
• Reazione allergica grave: mancanza di respiro, gonfiore, principalmente della faccia e della gola.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Bassi livelli di fosfato nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o muscolari.

Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo di tempo (un paio di ore o giorni).

• Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito, nonché perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Basso numero di globuli rossi (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione del sangue bassa.
• Dolore toracico.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
• Pressione sanguigna alta, respiro corto, capogiri, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.
• Basso numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e adotterà le misure necessarie.
• Sonnolenza
• Lacrimazione dell’occhio, sensibilità degli occhi alla luce.
• Improvvisa sensazione di freddo con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà nella respirazione con sibili o tosse.
• Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Battito cardiaco lento.
• Confusione.
• Può verificarsi raramente frattura insolita del femore, in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per osteoporosi. Si rivolga al medico se lei ha dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto ciò potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
• Sintomi simil-influenzali inclusi artrite e tumefazione articolare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento a causa della pressione sanguigna bassa.
• Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
• Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Zoledronico Pfizer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare Acido

Zoledronico Pfizer in modo appropriato (vedere la sezione “Informazioni per il personale sanitario”).

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Acido Zoledronico Pfizer

• Il principio attivo di Acido Zoledronico Pfizer è l’acido zoledronico. Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato, corrispondenti a 4 mg di acido zoledronico (anidro).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Pfizer e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Pfizer è fornito come un concentrato liquido in un singolo flaconcino di polipropilene. E’una soluzione limpida e incolore.

Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato. Acido Zoledronico Pfizer viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 04100 – Latina

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Pfizer

• Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente l’Acido Zoledronico Pfizer concentrato (5,0 ml) con 100 ml di una soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose minore di acido zoledronico, prima prelevare il volume appropriato, come indicato di seguito e poi diluire con 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere 0,9% p/v (9 mg/ml) di cloruro di sodio o 5% p/v (50 mg/ml) di soluzione di glucosio.

Non mescolare Acido Zoledronico Pfizer concentrato con altre soluzioni contenenti calcio o cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Pfizer: Prelevare il volume appropriato di concentrato liquido, come segue:

• 4,4 ml per la dose da 3,5 mg
• 4,1 ml per la dose da 3,3 mg
• 3,8 ml per la dose da 3,0 mg
• Solo per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere gettata. La soluzione deve essere usata solo se limpida, priva di particelle e variazioni di colore. Durante la preparazione dell’infusione devono essere adottate tecniche asettiche.
• Dopo diluizione con una soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5% (soluzione miscelata), la stabilità chimica e fisica dopo apertura è stata dimostrata per 14 giorni se conservata a 5°C e 30°C, protetta dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore tra2°C

• 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione refrigerata deve essere poi riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
• La soluzione contenente Acido Zoledronico Pfizer è somministrata come singola infusione endovenosa in una linea di infusione separata della durata di 15 minuti. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Pfizer per garantire che siano adeguatamente idratati.
• Gli studi eseguiti su flaconi in vetro, diversi tipi di sacche e linee per infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (pre-riempite con soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v o soluzione di glucosio 5% p/v) non hanno dimostrato incompatibilità con Acido Zoledronico Pfizer.
• Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido

Zoledronico Pfizer con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Pfizer non deve essere miscelato con altri farmaci/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico Pfizer

• Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C.
• Tenere Acido Zoledronico Pfizer fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare Acido Zoledronico Pfizer dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Pfizer deve essere usata immediatamente, al fine di evitare la contaminazione microbica.