ACICLOVIR ALMUS 5%-Crema
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene:
Aciclovir 50 mg
Eccipienti: Tefose 1500; Glicerina; Acido stearico; Paraffina liquida; Metilparaben; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo di crema al 5% di Aciclovir in confezione da Tubo da 10 g di crema per uso topico al 5%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico antivirali
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10 16121-Genova
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello 15 00040 Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- Herpes genitale primario o recidivante.
- Herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Nessuna particolare
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto non é per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir dopo applicazione topica di acilovir crema, è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Allattamento
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L’Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. L’Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Aciclovir in crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir in crema, rivolgersi al medico o al farmacista.
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di
Aciclovir in crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e < 1/1000, molto raro <1/10.000.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione, moderata secchezza, desquamazione della pelle e prurito.
Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria
In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante.
E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Attenzione: non usare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Norme di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: