NERVAXON "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NERVAXON 300 mg

compresse rivestite

Estratto secco di Hypericum perforatum L.

Elenco capitoli

Categoria farmacoterapeutica

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivo

Indicazioni terapeutiche

Nervaxon è indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.

Controindicazioni

Non prenda Nervaxon:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6).
in caso di fotosensibilità nota.
in caso di tendenza al suicidio.
se sta prendendo contemporaneamente i seguenti principi attivi:
- Ciclosporine
- Tacrolimus
- indinavir e altri inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’infezione da HIV
- irinotecan, imatinib e altri agenti citostatici
- warfarin
- altri antidepressivi

Non assumere in caso di gravi episodi depressivi.

Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento

P RECAUZIONI PER L ’ USO

Bambini e adolescenti

Poiché non vi sono dati disponibili, l’uso di Nervaxon nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è raccomandato

Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo quattro settimane, deve essere consultato un medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindrome depressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienti con segni e sintomi di depressione maggiore devono consultare il medico per un trattamento appropriato.

In casi rari, in particolare nelle persone di carnagione chiara, esposte alla luce solare intensa possono verificarsi reazioni di tipo cutaneo a causa di fotosensibilizzazione da parte dell’hypericum perforatum. Persone che utilizzano questo medicinale devono evitare un’eccessiva esposizione al sole o l’uso di lampade e/o solarium.

Per quanto riguarda le potenziali interazioni con medicinali usati durante l’anestesia generale e/o locale si prega di fare riferimento al paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

In caso di assunzione concomitante con Nervaxon, l’effetto di anticoagulanti di tipo cumarinico come fenprocumone, digossina e teofillina, può essere ridotto.
Nei pazienti trattati con medicinali contenenti una di queste sostanze deve essere effettuato un monitoraggio appropriato della terapia (ad esempio la determinazione della concentrazione di queste sostanze nel plasma o sangue) all’inizio ed al termine del trattamento (vedere anche paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Anche se l’estratto di Hypericum perforatum è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto Nervaxon deve essere usato con cautela.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci.
Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni.

Associazioni controindicate (vedere paragrafo “Controindicazioni”):

anticoagulanti di tipo cumarinico (ad esempio fenprocumone, warfarin) la diminuzione della concentrazione plasmatica di anticoagulante orale può avere conseguenze anche molto gravi (evento trombotico).
ciclosporine
tacrolimus
digossina
indinavir e altri inibitori della proteasi nel trattamento anti HIV (l’associazione con prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum può causare perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza).
irinotecan, imatinib e altri agenti citostatici
amitriptilina, nortriptilina
midazolam

Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego:

La somministrazione contemporaneamente di medicinali a base di Hypericum perforatum con medicinali a base di teofillina, digossina, può portare ad una diminuzione dei livelli plasmatici e/o ad una riduzione clinicamente significativa dell’efficacia con conseguenze anche gravi

Precauzioni speciali devono essere prese quando prodotti farmaceutici contenenti

Hypericum perforatum vengono somministrati contemporaneamente a medicinali che metabolizzano attraverso il citocromo

P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o P-glicoproteina (ad esempio: fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, e finasteride) in quanto è possibile una diminuzione dei livelli plasmatici o una riduzione clinicamente significativa dell’efficacia.

In caso di trattamento concomitante di Nervaxon con medicinali ad azione fotosensibilizzante, un aumento degli effetti fototossici è teoricamente possibile (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali, la somministrazione di preparati a base di Hypericum, provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi orali con conseguente aumento del sanguinamento intermestruale; la sicurezza della contraccezione può risultare ridotta. Le donne che utilizzano contraccettivi orali, contemporaneamente a

Nervaxon, dovrebbero adottare ulteriori misure contraccettive.

É sconsigliato l’uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina e nefazodone), IMAO, buspirone e con triptani a causa di un possibile rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica caratterizzata da: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione o coma.

Prima di un intervento chirurgico di elezione devono essere identificate le possibili interazioni di Nervaxon con i medicinali utilizzati durante l’anestesia generale e/o locale. Se necessario, Nervaxon deve essere sospeso (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Pazienti che assumono altri farmaci su prescrizione devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con NERVAXON.

Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.

Avvertenze speciali

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Le patologie per le quali NERVAXON è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nervaxon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono dati sull’impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: 1 compressa rivestita

2-3 volte al giorno, ingerita con un po’ d’acqua.

Anziani: non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

L’effetto antidepressivo di NERVAXON si evidenzia di solito 10-14 giorni dall’inizio del trattamento.

Si raccomanda una durata di trattamento di 4 settimane.

Consultare un medico se i sintomi persistono durante l’utilizzo del farmaco.
Trattamenti di più lunga durata sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nervaxon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Sino ad ora non sono stati registrati nell’uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni contenenti Hypericum perforatum.

Sono state segnalate convulsioni e confusione dopo l’assunzione di estratto secco fino a 4,5 g al giorno per 2 settimane e in aggiunta di 15 g di estratto secco poco prima dell’ospedalizzazione

Soggetti che abbiano assunto dosi massive di questo farmaco dovrebbero evitare di esporsi alla luce diretta solare e proteggersi dalle radiazioni U.V. per 1 o 2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali nausea, dolore addominale e diarrea, reazioni allergiche quali prurito e orticaria, affaticamento, irrequietezza e vertigini.

Può verificarsi fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi paragrafo “Avvertenze speciali”). Nel caso di comparsa di eritema, sospendere il trattamento con Nervaxon e l’esposizione alla luce.

In casi rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione “Avvertenze speciali”)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

digitando il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione;

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Composizione

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Estratto secco di Hypericum perforatum L. 300 mg

Eccipienti: Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, lattosio, vanillina, sodio saccarinato, talco, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172), dimeticone attivato con silice, metilcellulosa, acido sorbico.

Forma farmaceutica e contenuto

Compressa rivestita: 15 compresse rivestite 20 compresse rivestite 30 compresse rivestite 45 compresse rivestite 60 compresse rivestite 90 compresse rivestite 100 compresse rivestite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG-Willmar-Schwabe-Str. 4-76227

Karlsruhe-Germania

Concessionario di vendita

LOACKER REMEDIA S.r.l.

Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna (Bz) – Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte della Agenzia Italiana del Farmaco

Giugno 2013

NERVAXON