Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
ACETAMOL 500 mg supposte
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Usi/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
- Come usare/dare al bambino ACETAMOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ACETAMOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo
ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo “Come usare/dare al bambino ACETAMOL”), adolescenti e adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Elenco capitoli
- 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
- 3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
- Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
- Adulti
- Durata del trattamento
- Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg
- Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
- Adulti
- Durata del trattamento
- Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg
- Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg
- Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL
- Se interrompe il trattamento con ACETAMOL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ACETAMOL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Non usi/dia al bambino ACETAMOL
- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 1 di 31
- se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
- insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino
ACETAMOL.
Consulti il medico se lei/il bambino:
- ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
- soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
- soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata-compresa la sindrome di Gilbert)
- sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
- soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)
- soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
- digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL con cibi, bevande e alcol”)
- sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)
- sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e ACETAMOL”)
Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.
In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.
Altri medicinali e ACETAMOL
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
- medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 2 di 31
- medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
- colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)
- cloramfenicolo (un antibiotico)
- anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
- medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione
- medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
- zidovudina (medicinale per trattare i virus)
- antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo “Se usa/dà al bambino più Acetamol di quanto deve”.
Esami di laboratorio e ACETAMOL
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.
Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.
ACETAMOL con cibi, bevande e alcol
Usi/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino: (Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)
- digiuna
- è malnutrito
- abusa di alcol
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
Usi/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 3 di 31
Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Adulti
La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL 500 mg supposte
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.
Adulti
La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg
La dose raccomandata è una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg
La dose raccomandata è una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Se usa/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 4 di 31
In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.
I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:
- vomito
- mancanza di appetito
- nausea
- dolore epigastrico (allo stomaco)
- peggioramento delle condizioni generali
Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.
Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati.
Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL
Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ACETAMOL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:
- gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)
- gonfiore della laringe
- shock anafilattico
INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano la pelle:
- condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito (eritema multiforme)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 5 di 31
- gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
- grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)
Effetti che riguardano il sangue:
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
- riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
Effetti che riguardano il fegato
- alterazioni della funzionalità del fegato
- infiammazione del fegato (epatite)
Effetti che riguardano i reni:
- malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
- infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
- presenza di sangue nelle urine (ematuria)
- mancata produzione di urina (anuria)
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:
- reazioni allo stomaco e all’intestino
Effetti che riguardano tutto l’organismo:
- vertigini
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACETAMOL
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 6 di 31
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACETAMOL
- Il principio attivo è paracetamolo
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
Una supposta contiene 1 g di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL 500 mg supposte
Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Una supposta contiene 125 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione
ACETAMOL ADULTI 1 g si presenta sotto forma di supposte.
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1 g.
ACETAMOL 500 mg supposte si presenta sotto forma di supposte.
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte si presenta sotto forma di supposte
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte si presenta sotto forma di supposte
È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36-Ospedaletto-Pisa
Produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36-Ospedaletto-Pisa
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A-41030 S. Prospero-Modena
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 7 di 31
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il