ACETAMOL

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
ACETAMOL 500 mg supposte
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.

Usi/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
    Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
  3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACETAMOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo

ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo “Come usare/dare al bambino ACETAMOL”), adolescenti e adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Elenco capitoli

  1. 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e ACETAMOL
    4. ACETAMOL con cibi, bevande e alcol
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
    1. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
    2. Adulti
    3. Durata del trattamento
    4. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg
    5. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
    6. Adulti
    7. Durata del trattamento
    8. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg
    9. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg
    10. Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL
    11. Se interrompe il trattamento con ACETAMOL
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. Come conservare ACETAMOL
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene ACETAMOL
    2. Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione

2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non usi/dia al bambino ACETAMOL

  • se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 1 di 31

  • se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
  • insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino

ACETAMOL.

Consulti il medico se lei/il bambino:

  • ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
  • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
  • soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata-compresa la sindrome di Gilbert)
  • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
  • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)
  • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
  • digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL con cibi, bevande e alcol”)
  • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)
  • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e ACETAMOL”)

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Altri medicinali e ACETAMOL

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 2 di 31

  • medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
  • colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)
  • cloramfenicolo (un antibiotico)
  • anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
  • medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione
  • medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
  • zidovudina (medicinale per trattare i virus)
  • antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo “Se usa/dà al bambino più Acetamol di quanto deve”.

Esami di laboratorio e ACETAMOL

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.

ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

Usi/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino: (Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)

  • digiuna
  • è malnutrito
  • abusa di alcol

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL

Usi/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 3 di 31

Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adulti

La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg

La dose raccomandata è una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg

La dose raccomandata è una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Se usa/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 4 di 31

In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:

  • vomito
  • mancanza di appetito
  • nausea
  • dolore epigastrico (allo stomaco)
  • peggioramento delle condizioni generali

Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati.

Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL

Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

  • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)
  • gonfiore della laringe
  • shock anafilattico

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle:

  • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito (eritema multiforme)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 5 di 31

  • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
  • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)

Effetti che riguardano il sangue:

  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
  • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

Effetti che riguardano il fegato

  • alterazioni della funzionalità del fegato
  • infiammazione del fegato (epatite)

Effetti che riguardano i reni:

  • malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
  • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
  • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
  • mancata produzione di urina (anuria)

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

  • reazioni allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

  • vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ACETAMOL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL

  • Il principio attivo è paracetamolo

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene 125 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione

ACETAMOL ADULTI 1 g si presenta sotto forma di supposte.

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1 g.

ACETAMOL 500 mg supposte si presenta sotto forma di supposte.

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte si presenta sotto forma di supposte

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte si presenta sotto forma di supposte

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36-Ospedaletto-Pisa

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36-Ospedaletto-Pisa

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A-41030 S. Prospero-Modena

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 7 di 31

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il