Rebif 44 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rebif 44 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Int erferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farm acista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre si quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Rebif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rebif
3. Come usare Rebif
4. Possibili effe tti indesiderati
5. Come conservare Rebif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è R ebif e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif
   1. Non usi Rebif
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e Rebif
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di vei coli e utilizzo di macchinari
   6. Rebif contiene alcool benzilico
3. 3. Come usare R ebif
   1. Dose
   2. Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)
   3. Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)
   4. Modo di somministrazione
   5. Se us a più Rebif di quanto deve
   6. Se dimentica di usare Rebif
   7. Se interrompe il trattamento con Rebif
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Bambini e adolescenti
   2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare R ebif
6. 6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Rebif
   2. Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione
7. Altre fonti d’informazioni

1. Che cos’è R ebif e a cosa serve

Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messa ggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale a ssociato alla sclerosi multipla.

Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.

Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità. Il suo uso è approvato anche nei pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico considerato un probabile primo segno di sclerosi multipl a.

2. Cosa deve sapere prima di usare R ebif

Non usi Rebif

• se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• durante la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se attualmente è gravemente depresso/a.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Rebif.

• Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
• Prima del trattamento con Reb if, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione del tessuto) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif. Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
• Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
• Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’i nterno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Rebif. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

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Informi il medico in caso di malattie in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.

• del midollo osseo,
• renali,
• del fegato,
• cardiache,
• della tiroide,
• se ha avuto episodi di depressione,
• se ha avuto episodi di att acchi epilettici,

Altri medicinali e Rebif

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qua lsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chi eda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve iniziare il trattamento con Rebif durante la gravidanza. Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive. Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando. L’uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.

Guida di vei coli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dalla terapia. Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi.

Rebif contiene alcool benzilico

Rebi f contiene 2,5 mg di alcool benzilico per dose. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

3. Come usare R ebif

Usi questo medicinale seguendo semp re esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dose

Pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico

La dose abituale è 44 microgrammi (12 milioni UI) somministrati tre volte a settimana.

Pazienti con sclerosi multipla

La dose abituale è 44 microgrammi (12 milioni UI) somministrati tre volte a settimana.

Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana, è consigliabile per

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i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato.

Rebif de ve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile:

• negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì)
• alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni)

Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, sono disponibili alcuni dati clinici che suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con Rebif 22 m icrogrammi o con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti.

Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni)

L’uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Modo di somministrazione

Rebif va s omministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).

La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrat o a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando la siringa di Rebif. Il prodotto può anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile.

Per la somministrazione di Rebif, legga attentamente le seguenti istruzioni:

Que sto medicinale è per uso singolo.

Usare unicamente una soluzione da limpida ad opalescente che non contenga particelle e segni visibili di deterioramento.

Come iniettare Rebif

• Scelta del sito d’iniezione. Il medico la informerà sulle possibili zone d ove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’addome). Impugni la siringa come una matita o come una freccetta. Si raccomanda di tenere nota e di ruotare il sito di iniezione in modo tale che una stessa area no n venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
  NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o u n operatore sanitario qualificato.

• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Prenda la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura dell’involucro di plastica.
• Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione. Si assicuri che la pelle sia asciutta. Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente.
  • Prenda fra due dita la pelle dove verrà eseguita l’iniezione e la sollevi leggermente.
  • Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di i niezione, infili l’ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
  • Inietti il farmaco lentamente e con pressione regolare (prema lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa).
  • Appoggi un tampone sul sito di iniezione. Rimu ova l’ago dalla cute.
• Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
• Getti tutto il materiale utilizzato: una volta finita l’iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.

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Se us a più Rebif di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Rebif

Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rebif

Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente. Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.

Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’inferm iere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qua lsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità). Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire in associazione a edema al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, manifestazioni cutanee, prurito su tutto il corpo, ed un senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico o ad un centro di pronto soccorso medico. Queste reazioni sono rare (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
• Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti possibili sintomi riferibili ad un problema di natura epatica: ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), prurito diffuso, perdita dell’appetito accompa gnata da nausea e vomito e facilità alla formazione di lividi sulla pelle. I problemi gravi di natura epatica possono essere associati a segni aggiuntivi, come difficoltà di concentrazione, sonnolenza e confusione.
• La depressione è comune (può colpire fin o a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla. Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.

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Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi sim il-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, affaticamento e nausea sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).
  Questi sintomi sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trat tamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
  Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
• Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, ed ema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
  Il m anifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo.
  Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (p ossono colpire fino a 1 persona su 100).
  Per minimizzare il rischio di reazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in “ Avvertenze e precauzioni ”.
  Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e ind urita e l’intera area può essere molto dolorosa. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico.
• Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni. Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
  Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro). Possi bili sintomi dovuti a questi cambiamenti possono includere stanchezza, ridotta capacità di combattere infezioni, lividi o sanguinamento inspiegabile. La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune). E’ stata anche riportata infiammazione del feg ato (non comune). Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico (vedere “Informi immediatamente il medi co…”).
• La disfunzione tiroidea non è comune. La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto. Queste modifiche dell’attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettu are delle analisi pertinenti.
• Pseudo recidive di sclerosi multipla (frequenza non nota). E’ possibile che all’inizio del trattamento con Rebif lei possa manifestare sintomi simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera. Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi ne parli con il medico.

Altri possi bili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• Mal di testa

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Diarrea, nausea, vomito
• Prurito, rash (eruzione cutanea)
• Dolore muscol are e articolare
• Affaticamento, febbre, brividi
• Caduta dei capelli

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Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Orticaria
• Crisi epilettiche
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Difficoltà a respirare
• Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
• Disturbi della retina (fondo dell’occhio) come infiammazione o coaguli di sangue, con conseguenti problemi alla vista (disturbi della vista, perdita della vista)
• Aumento della sudorazione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Tentativo di suic idio
• Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
• Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono c omprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
• Lupus eritematoso iatrogeno: un eff etto indesiderato dell’uso a lungo termine di Rebif. I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore articolare, eruzione cutanea. Inoltre possono manifestarsi altri segni come febbre, calo ponderale e affaticamento. Generalmente, i sinto mi scompaiono entro una o due settimane dopo l’interruzione del trattamento.
• Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione che possono ridurre la funzione renale.
  Se si manifestano qualcuno o tutti i seguenti sintomi: informi il medico, perché questi possono essere segni di un possibile problema ai reni.
  • urine schiumose
  • affaticamento
  • gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l’interferone beta (frequenza non nota)

• Capogiri
• Nervosismo
• Perdita di appetito
• Vasodilatazione e palpitazione
• Irregolarità e/o alterazioni del flusso mestruale.

Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’inferm iere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Seg nalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare R ebif

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

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Non congelare. (Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).

E’ possibile conservare la confezione di Rebif in uso fuori dal frigorifero ad una temperatura non superiore ai 25°C per una sola volta per un periodo della durata massima di 14 giorni.

Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.

Non ge tti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rebif

• Il principio attivo è l’interferone beta-1a. Ogni siringa contiene 44 microgrammi, corrispondenti a 12 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio ace tato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione

Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa preriempita con ago fisso per l’auto somministrazione. La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente. La siringa preriempita è pronta per l’uso e contiene 0,5 mL di soluzione.

Rebif è disponibile in confezione da 1, 3 o 12 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat e.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP

Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

• 70026 Modugno (Bari)

It alia

Per ulteriori informazioni su questo me dicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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