DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Triptorelina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Decapeptyl e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
Come usare Decapeptyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Decapeptyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Decapeptyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
3. Come usare Decapeptyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Decapeptyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Decapeptyl
2. Descrizione dell’aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione

1. Che cos’è Decapeptyl e a cosa serve

Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell’organismo.

Questo medicinale è utilizzato:

Negli uomini:

con tumore maligno (carcinoma) della prostata e metastasi (diffusione in altri organi), in cui sia indicata la soppressione della produzione di ormone maschile (testosterone).

Nelle donne:

con tumore maligno della mammella (carcinoma) nel periodo pre-menopausale o nel periodo iniziale della menopausa (perimenopausa) in cui sia indicato il trattamento ormonale;
con endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
con tumori benigni (fibromi) dell’utero.
come trattamento (per una durata di tre mesi) prima degli interventi di asportazione del fibroma e dell’utero in pazienti con importante sanguinamento genitale;
come trattamento (per la durata di un mese) prima di alcuni interventi chirurgici quali ablazione endometriale e resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.
come trattamento dell’infertilità della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell’ovulazione.

Nei bambini:

come trattamento della pubertà precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl

Non usi Decapeptyl

se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a

Decapeptyl).

se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decapeptyl.

In pazienti che assumevano Decapeptyl sono state segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Decapeptyl 3,75mg/2 ml e sviluppa depressione, informi il medico.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Decapeptyl.

Negli uomini

All’inizio del trattamento si verifica un aumento di testosterone che circola nel corpo. Questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi del tumore. Contatti il medico se questo si dovesse verificare. Il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (anti-androgeni) per prevenire il peggioramento dei sintomi. Durante le prime settimane di trattamento, Decapeptyl potrebbe, come gli altri analoghi del GnRH, in casi isolati, provocare compressione del midollo spinale (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o ostruzione dell’uretra (dove passa l’urina). Lei sarà controllato dal medico e le saranno prescritti gli opportuni trattamenti nel caso si dovesse verificare tale situazione.
Dopo la castrazione chirurgica, triptorelina non produce alcuna ulteriore riduzione di testosterone.
Test diagnostici sulla funzionalità della ghiandola pituitaria eseguiti durante il trattamento o dopo l’interruzione della terapia con Decapeptyl, possono essere fuorvianti.
Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare indebolimento della struttura dell’osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è un fumatore, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrito o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l’epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l’osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
Se lei è a rischio di sviluppare diabete o se soffre di problemi al cuore, informi il medico.
Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con triptorelina 3,75 mg. I sintomi sono: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.

Nelle donne

Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare un indebolimento della struttura dell’osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è una fumatrice, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrita o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l’epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l’osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
E’ possibile che si verifichi sanguinamento vaginale nel primo mese di trattamento.
Dopo il primo mese, il ciclo mestruale abitualmente si blocca. Informi il medico se continua ad avere sanguinamenti dopo il primo mese di trattamento. Il ciclo mestruale riprende dopo circa 2-3 mesi dall’ultima iniezione.
Deve utilizzare dei metodi contraccettivi diversi dalla “pillola” (non ormonali) durante il trattamento e per un mese dopo l’ultima iniezione, quando triptorelina non viene utilizzata per l’infertilità.

Nei bambini

Durante il primo mese di trattamento le bambine possono avere episodi di sanguinamento vaginale da lieve a moderato.
Se ha un tumore al cervello informi il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Per i possibili effetti indesiderati legga il paragrafo 4.

Altri medicinali e Decapeptyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Decapeptyl potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).

Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Non utilizzi Decapeptyl se sta tentando di rimanere incinta (a meno che Decapeptyl sia utilizzato per il trattamento dell’infertilità).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere capogiri, sonnolenza, o problemi con la vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della sua malattia. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come usare Decapeptyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.

La dose raccomandata è:

carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: una iniezione tassativamente ogni quattro settimane per un periodo stabilito dal medico.
endometriosi e fibromioma uterino non operabile: una iniezione ogni quattro settimane per sei mesi, iniziando il trattamento nei primi cinque giorni del ciclo.
nella terapia pre-chirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione endometriale e resezione di setti uterini, il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. Il ritmo delle iniezioni è di una ogni 4 settimane per 3 mesi.
infertilità femminile: si consiglia la somministrazione di una fiala di Decapeptyl il secondo giorno del ciclo mestruale; la stimolazione con le gonadotropine può essere iniziata quando la concentrazione plasmatica degli estrogeni è inferiore a 50 pg/ml (di solito intorno al 15° giorno del ciclo).

Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista, affinché il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti indesiderati conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.

Uso nei bambini

La dose dipende dal peso corporeo.

Bambini con peso superiore ai 30Kg: somministrare una iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni)

Bambini con peso compreso tra i 20Kg ed i 30Kg: somministrare due-terzi della dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare due-terzi del volume della sospensione ricostituita)

Bambini con peso inferiore ai 20Kg: somministrare metà dose tramite iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni) (somministrare metà del volume della sospensione ricostituita).

La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.

Nota Bene: E’ importante che la preparazione dell’iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale deve essere immediatamente segnalata al medico.

Avvisi il medico in caso di notevole perdita di medicinale, conseguente ad un’iniezione effettuata non correttamente, perché si possa provvedere ad una seconda iniezione a breve scadenza.

Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.

Se usa più Decapeptyl di quanto deve

Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Decapeptyl

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Decapeptyl

Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso della gola o della lingua, eruzione cutanea.

Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione.

Uomini

Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di testosterone nel corpo. Questi effetti includono: vampate di calore e diminuzione della libido.

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Vampate di calore
Debolezza
Eccessiva sudorazione
Dolore alla schiena
Formicolio alle gambe
Riduzione della libido
Impotenza (incluse mancata eiaculazione e problemi nell’eiaculazione)

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100) liquidi nei tessuti del corpo)

Nausea, secchezza della bocca
Dolore, rossore, infiammazione al sito di iniezioneedema (accumulo di
dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle braccia ed alle gambe,,
dolore al basso ventre
pressione sanguigna alta
Reazione allergica
Aumento di peso
Vertigini, mal di testa
Perdita della libido, depressione*, cambiamenti d’umore*

* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)

Aumento nel numero delle piastrine
Palpitazioni
Fischi nelle orecchie, vertigini
alterazione della vista
Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito
Letargia, rigidità muscolare, sonnolenza, dolore, edema periferico
Alterazione di alcuni test ematici (inclusi aumento dei risultati dei test sulla funzionalità epatica e renale), aumento della pressione sanguigna
Perdita di peso
Perdita dell’appetito, aumento dell’appetito, gotta (dolore severo, gonfiore ed arrossamento alle articolazioni frequentemente ad esempio a livello dell’alluce), diabete, eccessivi lipidi nel sangue
Dolore alle articolazioni, crampi muscolari, debolezza e dolore muscolare,, dolore alle ossa
Formicolio o intorpidimento
Insonnia, irritabilità
Ingrossamento del seno nell’uomo, dolore al seno, riduzione del volume dei testicoli, dolore ai testicoli
Difficoltà a respirare
Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, rossore della pelle, orticaria
eccessiva eliminazione dell’urina durante il riposo notturno, problemi ad urinare
Sangue dal naso

Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000) difficoltà a respirare)

Colorazione rosso o porpora della pelle, vescicole
Sensazione anomala negli occhi, disturbi della vista
Sensazione di pienezza dell’addome, flatulenza, sensazione del gusto alterata
Dolore al torace
Difficoltà a stare in piedi
Sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre
Reazione anafilattica (reazione allergica grave che può causare vertigini o
Infiammazione del naso/gola
Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Articolazioni rigide, gonfie, rigidità muscolo-scheletrica, osteoartrite
Compromissione della memoria
Stato confusionale, diminuzione dell’attività, euforia
Fiato corto quando ci si trova in posizione sdraiata
Bassa pressione del sangue

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà a respirare)
Malessere generale
Ansia
Edema angioneurotico
Incontinenza urinaria

–

Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Nei pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH è stato segnalato aumento della conta linfocitaria.

Donne

Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di estrogeni nel corpo.

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) sanguinamento dei genitali (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica, Ipertrofia ovarica, Dolore pelvico, secchezza vulvovaginale,

Debolezza
Mal di testa
Disordini del sonno (inclusa l’insonnia), alterazione dell’umore, diminuzione della libido
Disturbi al seno, dolore durante o dopo un rapporto sessuale,
Acne, Eccessiva sudorazione, seborrea
vampate di calore

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

Nausea, Dolore o disturbo addominale
, gonfiore, infiammazione, arrossamento e/o dolore al sito di iniezione, edema periferico
Reazione allergica
Aumento di peso
Dolore delle articolazioni, crampi muscolari, dolore alle estremità
Vertigini
Nervosismo, depressione (uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)
Dolore al seno

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000) vomito della memoria, disturbi dell’attenzione, formicolio, tremore basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH), disorientamento mestruale (inclusi cicli dolorosi, Sanguinamento dei genitali, cicli mestruali abbondanti), cisti ovarica, perdite vaginali prurito e eruzione cutanea

Palpitazioni
Vertigini
Occhi secchi, alterazioni della vista
Distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca,
Diminuzione del peso
Diminuzione dell’appetito, ritenzione di fluidi
Mal di schiena, dolore muscolare
Alterazione del gusto, alterazione della sensibilità, sincope, compromissione
Labilità emotiva, ansia, depressione (Uso a breve termine. Questa frequenza è
Sanguinamento durante i rapporti sessuali, prolasso vaginale, disturbi del ciclo
Difficoltà a respirare, sangue dal naso
Perdita di capelli, pelle secca, crescita anomala dei peli, rottura delle unghie,

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi della vista
Diarrea
Febbre, Malessere
Shock anafilattico
Aumento della fosfatasi alcalina del sangue, aumento della pressione del sangue
debolezza muscolare
Stato confusionale
Assenza del ciclo mestruale
edema angioneurotico, orticaria, pressione del sangue alta

–

Durante il trattamento dell’infertilità, la combinazione di triptorelina con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.

Bambini

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Sanguinamento vaginale (inclusa emorragia vaginale, emorragia da sospensione, emorragia uterina, perdite vaginali, sanguinamento vaginale incluso spotting)

Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

Dolore addominale
Reazioni al sito di iniezione (rossore, infiammazione e/o dolore)
Reazione allergica
Aumento di peso
Mal di testa
Acne
Vampate di calore

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1000)

Alterazione della vista
Vomito, costipazione, nausea
Malessere,
Obesità
Dolore al collo
Alterazione dell’umore
Dolore al seno
Sangue dal naso
Prurito, eruzione cutanea, orticaria

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi della vista
Shock anafilattico (osservato negli adulti, uomini e donne)
Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, aumento della pressione del sangue
Dolore muscolare
labilità emotiva, depressione, nervosismo
Edema angioneurotico
Aumento della pressione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Decapeptyl

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decapeptyl

Il principio attivo è triptorelina.
Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono polimero d,l-
I componenti della fiala solvente sono mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

lactide glicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione

Il flaconcino di polvere contiene 3,75 mg di triptorelina.

La fiala contiene 2 ml di solvente di sospensione.

La confezione contiene 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, 2 aghi, 1 siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IPSEN S.p.A.-Via Del Bosco Rinnovato 6 – Milanofiori Nord – Palazzo U7 – 20090 Assago (MI)

Produttore

Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d’Activités du Plateau de Signes-Chemin Départemental n. 402-83870 Signes (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato