Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Decapeptyl 11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Decapeptyl e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
- Come usare Decapeptyl
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Decapeptyl
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Decapeptyl e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
- 3. Come usare Decapeptyl
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
- Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):
- Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000):
- Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000): difficoltà a respirare)
- Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) vulvovaginale,
- Bambini
- Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Decapeptyl
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Decapeptyl e a che cosa serve
Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell’organismo.
Questo medicinale è utilizzato:
Negli uomini:
- con tumore maligno (carcinoma) della prostata e metastasi (diffusione in altri organi), in cui sia indicata la soppressione della produzione di ormone maschile (testosterone).
Nelle donne:
- con tumore maligno della mammella (carcinoma) nel periodo pre-menopausale o nel periodo iniziale della menopausa (perimenopausa) in cui sia indicato il trattamento ormonale;
- con endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
- con tumori benigni (fibromi) dell’utero.
Nei bambini: dei 10 anni nei bambini.
- come trattamento della pubertà precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e prima
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
Non usi Decapeptyl
- se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a
Decapeptyl).
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decapeptyl.
In pazienti che assumevano Decapeptyl sono stati segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Decapeptyl 11,25 mg/2 ml e sviluppa depressione, informi il medico.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Decapeptyl.
Negli uomini:
- All’inizio del trattamento si verifica un aumento di testosterone che circola nel corpo. Questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi del tumore. Contatti il medico se questo si dovesse verificare. Il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (anti-androgeni) per prevenire il peggioramento dei sintomi. Durante le prime settimane di trattamento, Decapeptyl potrebbe, come gli altri analoghi del GnRH, in casi isolati, provocare compressione del midollo spinale (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o ostruzione dell’uretra (dove passa l’urina).
Lei sarà controllato dal medico e le saranno prescritti gli opportuni trattamenti nel caso si dovesse verificare tale situazione. - Dopo la castrazione chirurgica, triptorelina non produce alcuna ulteriore riduzione di testosterone.
- Test diagnostici sulla funzionalità della ghiandola pituitaria eseguiti durante il trattamento o dopo l’interruzione della terapia con Decapeptyl, possono essere fuorvianti.
- Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare indebolimento della struttura dell’osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è un fumatore, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrito o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l’epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l’osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- Se lei è a rischio di sviluppare diabete o se soffre di problemi al cuore, informi il medico.
- Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con triptorelina 11,25 mg. I sintomi possono essere: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.
Nelle donne:
- Negli adulti, se Decapeptyl o altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare un indebolimento della struttura dell’osso che può essere dannosa soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è una fumatrice, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), é malnutrita o prende medicinali anticonvulsivanti (medicinali per l’epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l’osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- E’ possibile che si verifichi sanguinamento vaginale nel primo mese di trattamento.
Dopo il primo mese, il ciclo mestruale abitualmente si blocca. Informi il medico se continua ad avere sanguinamenti dopo il primo mese di trattamento. Il ciclo mestruale riprende dopo circa 5 mesi dall’ultima iniezione. - Deve utilizzare dei metodi contraccettivi diversi dalla “pillola” (non ormonali) durante il trattamento e per i 3 mesi dopo l’ultima iniezione, quando la triptorelina non viene utilizzata per l’infertilità.
Nei bambini
- Durante il primo mese di trattamento le bambine possono avere episodi di sanguinamento vaginale da lieve a moderato.
- Se ha un tumore al cervello informi il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Per i possibili effetti indesiderati legga il paragrafo 4.
Altri medicinali e Decapeptyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Decapeptyl potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri, sonnolenza, o problemi con la vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della sua malattia. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come usare Decapeptyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.
La dose raccomandata è:
- carcinoma della prostata e carcinoma della mammella: effettuare un’iniezione tassativamente ogni 3 mesi.
- endometriosi e fibromioma uterino: una iniezione ogni tre mesi, iniziando il trattamento nei primi cinque giorni del ciclo.
Nelle donne una somministrazione protratta oltre i 6 mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista, affinché il beneficio atteso sia superiore ai possibili effetti indesiderati conseguenti alla soppressione estrogenica prolungata, specie a livello osseo.
Uso nei bambini
Nella pubertà precoce centrale il trattamento con triptorelina deve essere effettuato sotto la generale supervisione di un endocrinologo pediatra o di un pediatra o di un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
Bambini con peso superiore ai 20Kg: somministrare una iniezione intramuscolare di
Decapeptyl 11,25 mg/2 ml ogni 3 mesi.
Il trattamento deve essere interrotto al raggiungimento dell’età fisiologica della pubertà nei bambini e nelle bambine e si raccomanda di non continuare il trattamento nelle bambine con età ossea maggiore di 12 anni.
Sono disponibili limitati dati nei bambini relativamente all’età ottimale per l’interruzione del trattamento sulla base dell’età ossea, comunque si consiglia l’interruzione del trattamento nei bambini con età ossea di 13-14 anni.
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.
Nota Bene: E’ importante che la preparazione dell’iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale deve essere immediatamente segnalata al medico.
Avvisi il medico in caso di notevole perdita di medicinale, conseguente ad un’iniezione effettuata non correttamente, perché si possa provvedere ad una seconda iniezione a breve scadenza.
Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
Se usa più Decapeptyl di quanto deve
Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Decapeptyl
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl
Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso della gola o della lingua, eruzione cutanea.
Con altri prodotti triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione.
Uomini
Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di testosterone nel corpo. Questi effetti includono: vampate di calore e diminuzione della libido.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
- Debolezza
- Dolore alla schiena
- Formicolio alle gambe
- Riduzione della libido
- Impotenza (incluse mancata eiaculazione e problemi nell’eiaculazione)
- Eccessiva sudorazione
- Vampate di calore
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):
- Secchezza della bocca, nausea
- Dolore, infiammazione e rossore, al sito di iniezione, edema (accumulo di liquidi nei tessuti del corpo)
- dolore al basso ventre
- dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle braccia ed alle gambe,
- pressione sanguigna alta
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Vertigini, mal di testa
- Perdita della libido, depressione*, cambiamenti d’umore*
* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000):
- Aumento del numero delle piastrine
- Palpitazioni
- Fischi nelle orecchie, vertigini,
- alterazione della vista
- Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito
- Letargia, rigidità muscolare, sonnolenza, dolore, edema periferico
- Alterazione di alcuni test ematici (inclusi aumento dei risultati dei test sulla funzionalità epatica e renale), aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
- Perdita dell’appetito, aumento dell’appetito,gotta (dolore severo, gonfiore ed arrossamento alle articolazioni frequentemente ad esempio a livello dell’alluce), diabete, eccessivi lipidi nel sangue
- Dolore alle articolazioni, crampi muscolari, debolezza e dolore muscolare, dolore alle ossa
- Formicolio o intorpidimento
- Insonnia, irritabilità
- Ingrossamento del seno nell’uomo, dolore al seno, riduzione del volume dei testicoli, dolore ai testicoli
- Difficoltà a respirare, Sangue dal naso
- Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, rossore della pelle, orticaria
- Eccessiva eliminazione dell’urina durante il riposo notturno, problemi ad urinare
Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000): difficoltà a respirare)
- Colorazione rosso o porpora della pelle, vescicole
- Sensazione anomala negli occhi, disturbi della vista
- Sensazione di pienezza dell’addome, flatulenza, sensazione del gusto alterata
- Dolore al toraceDifficoltà a stare in piedi
- Sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre
- Reazione anafilattica (reazione allergica grave che può causare vertigini o
- Infiammazione del naso/gola
- Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
- Articolazioni rigide, gonfie, rigidità muscolo-scheletrica, osteoartrite
- Compromissione della memoria
- Stato confusionale, diminuzione dell’attività, euforia
- Fiato corto quando ci si trova in posizione sdraiata
- Bassa pressione del sangue
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà a respirare)
- Malessere generale
- Ansia
- Edema angioneurotico
–
- Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)
- Incontinenza urinaria
Nei pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH è stato segnalato aumento della conta linfocitaria.
Donne
Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di estrogeni nel corpo.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) vulvovaginale,
- Debolezza
- Mal di testa
- Disordini del sonno (incluso insonnia), alterazione dell’umore, diminuzione della libido
- Disturbi al seno, dolore durante o dopo un rapporto sessuale,
- sanguinamento dei genitali (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione)
- sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza
- Acne, eccessiva sudorazione, seborrea,
- Vampate di calore
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100) frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH), nervosismo
- Nausea, dolore o disturbo addominale
- Rossore, gonfiore, infiammazione e/o dolore al sito di iniezione, edema periferico
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Dolore delle articolazioni, crampi muscolari, dolore alle estremità
- Vertigini
- Depressione (uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla
- Dolore al seno
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000) vomito della memoria, disturbi dell’attenzione, formicolioLabilità emotiva, ansia, depressione (Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del
- Palpitazioni
- Vertigini
- Occhi secchi, alterazione della vista
- Distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca,
- Diminuzione di peso
- Diminuzione dell’appetito, ritenzione di fluidi
- Dolore alla schiena, dolore muscolare
- Alterazione del gusto, alterazione della sensibilità, sincope, compromissione
- Sanguinamento dopo i rapporti sessuali, prolasso vaginale, disturbi del ciclo
- Difficoltà a respirare, sangue dal naso
- Caduta dei capelli, pelle secca, crescita anomala dei peli, rottura delle unghie,
GnRH), disorientamento mestruale (inclusi cicli dolorosi, sanguinamento dei genitali, cicli mestruali abbondanti), cisti ovarica, perdite vaginali prurito, eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi della vista
- Diarrea
- Febbre, Malessere
- Shock anafilattico
- Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione del sangue
- ,Debolezza muscolare
- Stato confusionale
- .Assenza di ciclo mestruale
- Edema angioneurotico, orticaria
- Pressione del sangue alta
Durante il trattamento dell’infertilità, la combinazione di triptorelina con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Bambini
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Sanguinamento vaginale (inclusa emorragia vaginale, emorragia da sospensione, emorragia uterina, perdite vaginali, sanguinamento vaginale incluso spotting)
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Dolore addominale,
- reazione al sito di iniezione (rossore, infiammazione e/o dolore)
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Mal di testa
- Acne
- Vampate di calore
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Alterazione della vista
- Vomito, costipazione, nausea
- Malessere
- Obesità
- Dolore al collo
- Alterazione dell’umore
- Dolore al seno
- Sangue dal naso
- Prurito, orticaria, eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbo della vista
- Shock anafilattico (osservato negli adulti, uomini e donne)
- Aumento della pressione del sangue, aumento dei livelli di prolattina nel sangue
- Dolore muscolare
- labilità emotiva, nervosismo, depressione
- Edema angioneurotico
- Aumento della pressione del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Decapeptyl
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decapeptyl
- Il principio attivo è triptorelina
- Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono polimero d,l-
- Gli altri componenti della sospensione solvente sono mannitolo, acqua
lactide coglicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80. per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere contiene 11,25 mg di triptorelina.
La fiala contiene 2 ml di solvente di sospensione
La confezione contiene 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, 2 aghi, 1 siringa
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IPSEN S.p.A.-Via Del Bosco Rinnovato 6 – Milanofiori Nord – Palazzo U7 – 20090 Assago (MI)
Produttore Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d’Activités du Plateau de Signes-Chemin Departemental n. 402-83870 Signes (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
