TAU-TUX 6% GOCCE ORALI, SOLUZIONE
levodropropizina
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Avvertenze
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
- Interazioni con altri medicinali ed altre
- Dose, modo e tempo di somministrazione
- Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
- Durata del trattamento
- ISTRUZIONI PER L’USO
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Avvertenze
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
- Interazioni con altri medicinali ed altre
- Dose, modo e tempo di somministrazione
- Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
- Durata del trattamento
- ISTRUZIONI PER L’USO
Composizione
100 mL di soluzione contengono:
Principio attivo: levodropropizina 6 g.
Eccipienti: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce orali, soluzione-1 flacone da 30 mL-1 mL contiene 20 gocce.
Categoria farmacoterapeutica
Sedativo della tosse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale
Shakespeare, 47-00144 Roma
Concessionaria per la vendita
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
Produttore
Dompè S.p.A.
Via Campo di Pile, Zona Industriale-67100 L’Aquila
Indicazioni
Terapia sintomatica della tosse.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza ed allattamento: poichè nell’animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide e durante l’allattamento.
Precauzioni per l’uso
L’effetto della somministrazione della specialità ai bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di quest’età. Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 mL/min).
Avvertenze
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Interazioni con altri medicinali ed altre
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che la levodropropizina non potenzia l’effetto di sostanze attive sul sistema nervoso (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia clinica l’associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari come ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori ed antistaminici.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore come da schema seguente:
A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti, la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
ISTRUZIONI PER L’USO
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia. In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.).
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti collaterali transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni). In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.
Eventuali effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo vanno comunicati al medico o al farmacista.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al farmaco in confezionamento integro, correttamente conservato.
Data di ultima revisione da parte del Ministero della Sanità: Settembre 2002.
05-2002/TAU-TUX gocce/FI
Var. I.1 b+I.8 05-2002 Decreto Legge15/04/2002 n. 63-G.U. n. 90 del 17/04/2002
Var. composizione Provv. AIC n. 610 del 116/10/2002-G.U. n. 264 dell’11/11/2002 01-2006 Var. I A n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto finito
G.U. n. 58 del 10/03/06 (parte II)
03-2010 Var. IA in A5-G.U. 44 del 13/04/2010 (parte II)
TAU-TUX 6% GOCCE ORALI, SOLUZIONE
levodropropizina
Composizione
100 mL di soluzione contengono:
Principio attivo: levodropropizina 6 g.
Eccipienti: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce orali, soluzione-1 flacone da 30 mL-1 mL contiene 20 gocce.
Categoria farmacoterapeutica
Sedativo della tosse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale
Shakespeare, 47-00144 Roma
Concessionaria per la vendita
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (Roma)
Produttore
Dompè S.p.A.
Via Campo di Pile, Zona Industriale-67100 L’Aquila
Indicazioni
Terapia sintomatica della tosse.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza ed allattamento: poichè nell’animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide e durante l’allattamento.
Precauzioni per l’uso
L’effetto della somministrazione della specialità ai bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di quest’età. Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 mL/min).
Avvertenze
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Interazioni con altri medicinali ed altre
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che la levodropropizina non potenzia l’effetto di sostanze attive sul sistema nervoso (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia clinica l’associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari come ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori ed antistaminici.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore come da schema seguente:
A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti, la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
ISTRUZIONI PER L’USO
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia. In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.).
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti collaterali transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni). In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.
Eventuali effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo vanno comunicati al medico o al farmacista.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al farmaco in confezionamento integro, correttamente conservato.
Data di ultima revisione da parte del Ministero della Sanità: Settembre 2002.
05-2002/TAU-TUX gocce/FI
Var. I.1 b+I.8 05-2002 Decreto Legge15/04/2002 n. 63-G.U. n. 90 del 17/04/2002
Var. composizione Provv. AIC n. 610 del 116/10/2002-G.U. n. 264 dell’11/11/2002 01-2006 Var. I A n. 5 Modifica del nome del produttore del prodotto finito
G.U. n. 58 del 10/03/06 (parte II)
03-2010 Var. IA in A5-G.U. 44 del 13/04/2010 (parte II)
