Foglio illustrativo
INALONE 50 microgrammi Spray nasale, sospensione
Beclometasone dipropionato
Elenco capitoli
- CHE COSA E’
- PERCHE’ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
CHE COSA E’
Inalone è uno spray nasale a base di beclometasone dipropionato, un corticosteroide, con azione antinfiammatoria.
PERCHE’ SI USA
INALONE si usa per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (“febbre da fieno”, pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni virali e tubercolari locali.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.
E’importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. L’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Inalone) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.
QUALI MEDICINALI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Comunque, chieda consiglio al suo medico o farmacista se sta usando o ha usato di recente altri medicinali, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Inalone non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.
In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.
In soggetti particolarmente sensibili o predisposti, a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via endonasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).
L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Inalone.
Sebbene Inalone controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, un carico di allergeni abnormemente elevato può in certi casi richiedere un’appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Pazienti in trattamento con corticosteroidi (vedere E’ importante sapere che).
Dopo traumi o interventi chirurgici al naso e in presenza di ulcerazioni nasali (vedere E’ importante sapere che).
In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza e nell’allattamento, Inalone deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consulti il medico nel caso sospetti uno stato di gravidanza o desideri pianificare una maternità.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Inalone
Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Inalone va somministrato esclusivamente per via nasale.
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di una-due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (mattina e sera). Il dosaggio massimo giornaliero è 8 nebulizzazioni (400 microgrammi). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre il numero delle nebulizzazioni.
L’impiego regolare secondo le istruzioni è fondamentale per ottenere un soddisfacente miglioramento dei sintomi. Il sollievo dai sintomi è generalmente ottenuto dopo alcune nebulizzazioni.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Quando e per quanto tempo
Se dopo 7 giorni di trattamento non si è riscontrato un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Comunque non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Attenersi alle istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile che si verifichi sovradosaggio acuto, tuttavia dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (con riduzione della normale produzione di corticosteroidi da parte dell’organismo).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Inalone avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
S E HA QUALSIASI DUBBIO SULL ’ USO DI I NALONE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Inalone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati, riportati con l’uso di Inalone, sono i seguenti:
Alterazioni del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo.
Disturbi del Sistema Nervoso
Comuni: alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.
Come con altri spray nasali sono state riportate alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.
Disturbi oculari
Molto rari: glaucoma, innalzamento della pressione endoculare, cataratta.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Comuni: epistassi, secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola.
Molto rari: perforazione del setto nasale.
Come con altri spray nasali sono state riportate secchezza e irritazione delle mucose del naso e della gola ed epistassi. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di spray nasale a base di corticosteroidi.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Richieda e compili la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Inalone dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Ogni nebulizzazione da 100 mg di sospensione contiene:
Beclometasone dipropionato 50 microgrammi
Eccipienti: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
INALONE si presenta in forma di spray nasale.
Il contenuto della confezione è di 1 flacone da 20 ml contenente 100 erogazioni da 50 microgrammi di beclometasone dipropionato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Verelibron S.r.l.
Viale Castello della Magliana, 18 00148 Roma
PRODUTTORE:
Glaxo Operations UK Ltd – Barnard Castle – Gran Bretagna
Glaxo Wellcome S.A.-Aranda De Duero (Burgos) – Spagna
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2012
Istruzioni per l’uso
1.
Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale (figura 1).
- Tenere il nebulizzatore fra le dita come indicato in figura.
La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice.
Premere più volte fino alla comparsa di una nebbio-lina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso (figura 2). - Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici (figura 3).
- Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice (figura 4).
- Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione (figura 5).
6.
Espirare poi attraverso la bocca (figura 6).
Ripetere nell’altra narice.
Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.
Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale
Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.
Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare
