Foglio illustrativo
PRISMA 30 mg/ml
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Mesoglicano
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: edema palpebrale, angioedema
- Patologie del sistema nervoso
- Non comune: cefalea
- Non nota: parestesia
- Non comune: palpitazioni
- Patologie vascolari
- Non comune: ipotensione, pre-sincope
- Non nota: epistassi
- Patologie gastrointestinali
- Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
- Non comune: nausea, diarrea
- Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
- Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
- Non nota: dolore agli arti
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: malessere
- Non nota: edema
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotico.
Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche
Controindicazioni
Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilità verso l’eparina e gli eparinoidi
Diatesi e malattie emorragiche
Precauzioni per l’uso
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica,
Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.
Avvertenze speciali
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l’uso di PRISMA in gravidanza.
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l’uso di PRISMA durante l’allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PRISMA fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti
Salvo diversa prescrizione medica: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA
In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRISMA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRISMA rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PRISMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:
La frequenza delle reazioni avversa è definita:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Patologe cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Non comune: nausea, diarrea
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).
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“Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Mesoglicano (sale sodico) mg 30
Eccipienti: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 30 mg/ml, fiale da 1 ml
Astuccio di 10 fiale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
Produttore:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Masate (Milano).
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco