PRISMA

Foglio illustrativo

PRISMA 24 mg capsule rigide
PRISMA 50 mg Capsule rigide

Mesoglicano

Elenco capitoli

Categoria farmacoterapeutica
Indicazioni terapeutiche
Controindicazioni
Precauzioni per l’uso
Interazioni
Avvertenze speciali
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sovradosaggio
Effetti indesiderati
Scadenza e conservazione
Composizione
Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotico.

Indicazioni terapeutiche

Ulcere venose croniche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilità verso l’eparina e gli eparinoidi

Diatesi e malattie emorragiche

Precauzioni per l’uso

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica,

Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Avvertenze speciali

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.

Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l’uso di PRISMA in gravidanza.

Allattamento

Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l’uso di PRISMA durante l’allattamento.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PRISMA capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti

capsule da 24 mg: 1 capsula 2 volte al giorno (salvo diversa prescrizione del medico). capsule da 50 mg: 1-2 capsule al giorno (secondo prescrizione medica)

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA

In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRISMA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRISMA rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PRISMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:

La frequenza delle reazioni avversa è definita:

[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);

Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema palpebrale, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Rara: vertigine

Non nota: parestesia

Patologe cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, pre-sincope

Rara: porpora

Non nota: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia

Non comune: nausea, diarrea

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: dolore agli arti

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rara: metrorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere

Non nota: edema

Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).

“Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Mesoglicano (sale sodico) mg 24

Mesoglicano (sale sodico) mg 50

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule rigide da 24 mg.

Astuccio di 50 capsule rigide in blister.

Capsule rigide da 50 mg.

Astuccio di 30 capsule rigide in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.

Produttore: