Eudigox ®
0,100 mg capsule molli 0,200 mg capsule molli
digossina
ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
Elenco capitoli
Denominazione del medicinale
Eudigox
Composizione
Eudigox 0,100 mg
Una capsula contiene: principio attivo: digossina 0,100 mg.
Eccipienti: N,N-dimetilacetamide; glicerolo; acqua depurata; polietilenglicole 600.
Capsula contenitrice: gelatina; glicerolo; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; giallo arancio (E110).
Eudigox 0,200 mg
Una capsula contiene: principio attivo: digossina 0,200 mg.
Eccipienti: N,N-dimetilacetamide; glicerolo; acqua depurata; polietilenglicole 600.
Capsula contenitrice: gelatina; glicerolo; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; giallo arancio (E110).
Forma farmaceutica e contenuto delle confezioni
Capsule di gelatina molle per uso orale.
Confezioni
Astuccio di 40 capsule da 0,100 mg.
Astuccio di 40 capsule da 0,200 mg.
Categoria farmacoterapeutica
ATC C01AA05 Glicosidi digitalici.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Tel: 0382/422008 Fax: 0382/525845
Produzione del bulk, confezionamento e controllo:
Teofarma S.r.l. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Produzione delle capsule:
Cardinal Health Italy 407 S.p.A. – Via Nettunense Km 20,100 – 04011 Aprilia (LT)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insufficienza cardiaca. Fibrillazione e flutter atriale. Tachicardia parossistica atriale.
INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto. Stati di intossicazione digitalica, ipopotassiemia marcata, tachicardia e fibrillazione ventricolare. Blocco A-V
intermittente o incompleto. Bradicardia sinusale.
Opportune precauzioni d’impiego
Gli effetti collaterali dei glicosidi cardioattivi sono in genere dovuti a dosi iniziali troppo alte o somministrate troppo rapidamente, ovvero alla concomitanza di numerosi fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongono alle loro manifestazioni tossiche. Nei pazienti anziani è consigliabile attuare una digitalizzazione graduale partendo dalle dosi più basse, eccetto i casi di urgenze. Nel neonato e nel prematuro le dosi debbono essere stabilite tenendo conto di un’eventuale minore tolleranza verso la digitale in relazione ad una possibile immaturità funzionale del fegato e del rene. Qualora il paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l’inizio della terapia abbia assunto altri prodotti contenenti digitale, le dosi dovranno essere ridotte in proporzione ovvero attentamente controllate.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento Eudigox va usato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale si richiedono spesso dosi inferiori a quelle normali. Una condizione di ipopotassiemia dovuta ad esempio all’uso di diuretici, di cortisonici, ad uno stato di malnutrizione, all’età senile in genere, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuore all’azione della digitale. Anche l’ipercalcemia e l’ipomagnesiemia possono facilitare la comparsa di turbe del ritmo durante la terapia digitalica. In questi casi è pertanto indispensabile prima e durante il trattamento, mantenere nei pazienti l’equilibrio elettrolitico entro i limiti della normalità; si può rendere inoltre necessaria la somministrazione di dosi ridotte di digitale sia nel periodo della digitalizzazione che nella terapia di mantenimento. Le tachiaritmie atriali in corso di ipertiroidismo sono particolarmente resistenti alla terapia digitalica. Nell’ipotiroidismo può verificarsi un rallentamento dell’escrezione dei digitalici e quindi un loro accumulo nel sangue. L’uso dei glicosidi cardioattivi nelle tachicardie ventricolari, può essere effettuato solo se accompagnano uno stato di insufficienza cardiaca e non siano espressione di uno stato di intossicazione digitalica. La digitale non è indicata nella terapia della fibrillazione atriale in pazienti con sindrome di Wolff Parkinson-White in quanto una accentuazione della conduzione attraverso le vie accessorie determina un aumento della frequenza ventricolare fino alla comparsa di fibrillazione. Inoltre la digitale non è indicata nel trattamento delle tachicardie sinusali a meno che non si accompagnino a scompenso cardiaco. Pazienti con gravi carditi, come quella reumatica, con infarto miocardico recente, o con gravi malattie polmonari, sono particolarmente sensibili nei confronti delle turbe del ritmo indotte dalla digitale.
I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Numerosi farmaci interferiscono con la digitale. Tra questi i depletori di potassio, il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via venosa, la chinidina che aumenta i livelli ematici della digitale spostandola dai siti di legame nei tessuti. I
simpaticomimetici e la succinilcolina, che provoca estrusione di potassio dalla fibrocellula miocardica, possono facilitare la comparsa di aritmie cardiache. Il propranololo, usato insieme con i digitalici nel controllo della fibrillazione atriale può deprimere spiccatamente la conduzione atrio-ventricolare. Gli antiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l’assorbimento intestinale dei digitalici determinandone bassi livelli ematici. Gli estratti di paratiroide e la vitamina D aumentando i livelli ematici del calcio possono sensibilizzare il cuore agli effetti della digitale. Le azioni vagomimetiche che la digitale esplica sul cuore possono essere accentuate da altre sostanze che aumentano direttamente o indirettamente, attraverso un blocco ortosimpatico, il tono del sistema parasimpatico (es. la guanetidina). In questi pazienti si può osservare bradicardia accentuata e prolungamento del tratto P-R.
Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della proteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Avvertenze speciali
L’uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole gravità o altre reazioni secondarie.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale contiene E110, che può causare reazioni allergiche.
Eudigox contiene sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose, modo e tempo di somministrazione
La posologia della digitale deve essere adattata individualmente. A titolo orientativo si riporta il seguente schema terapeutico: dosi iniziali di 2-4 capsule al giorno da 0,200 mg oppure 4-8 capsule da 0,100 mg, secondo prescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1-2 capsule al giorno da 0,200 mg oppure 2-4 capsule da 0,100 mg.
Modalità di intervento in caso di dose eccessiva
L’ingestione di dosi massime di Eudigox difficilmente determina la morte perchè il farmaco provoca vomito. Se il vomito non insorge spontaneamente è necessario somministrare emetici o praticare il lavaggio gastrico. Le intossicazioni più lievi, provocate dall’azione cumulativa del farmaco, vengono trattate con la sospensione della terapia per alcuni giorni; quando non siano presenti segni di insufficienza renale, compensare il deficit di sali di potassio o di magnesio (in presenza di ipomagnesiemia), somministrare difenilidantoina, procainamide, lidocaina, farmaci bloccanti i recettori beta-adrenergici. Nella bradicardia spiccata: atropina solfato. Nel blocco A-V completo: sali di potassio e magnesio, difenilidantoina, impianto di pacemaker se necessario.
EFFETTI INDESIDERATI
Le manifestazioni più frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali (scialorrea, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (cefalea, astenia, torpore) e periferici (scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrio-ventricolare, tachicardia giunzionale A-V, tachicardia atriale parossitica con blocco, turbe della conduzione fino a blocco completo). La nausea e il vomito possono precedere, ma non obbligatoriamente, la comparsa delle aritmie.
La somministrazione di potassio (ad esempio infusione endovenosa di 40 mEq di KCl in 500 ml di glucosio al 5%) può essere utile per il trattamento delle aritmie da digitale. Il potassio non è indicato se esiste un blocco atrio-ventricolare.
S I INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI
SCADENZA
A TTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL PRESENTE DOCUMENTO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Giugno 2010
