Foglio illustrativo
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione
EFFORTIL 5 mg compresse
etilefrina cloridrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetico cardiaco (adrenergico) per terapia cardiovascolare impiegato nel trattamento dell’ipotensione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipotensione ortostatica.
CONTROINDICAZIONI
Effortil è controindicato in:
- pazienti ipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta
- primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:
- ipertensione
- tireotossicosi
- feocromocitoma
- glaucoma ad angolo chiuso
- ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria
- insufficienza coronarica
- insufficienza cardiaca scompensata
- cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
- stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali
- disturbi del ritmo cardiaco.
PRECAUZIONI PER L’USO
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo “Interazioni”).
Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.
Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo “Interazioni”).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, MAO inibitori e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione.
L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.
AVVERTENZE SPECIALI
Compresse
Le compresse contengono lattosio, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gocce orali
Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l’eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all’esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L’uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio. Si rivolga al medico in caso di uso nei bambini sotto i due anni.
Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Effortil può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Gocce orali, soluzione
La dose raccomandata è 5-10 gocce orali, 3 volte al dì. Vedere paragrafo “Avvertenze speciali”.
Istruzioni per l’uso
Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:
Compresse
La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Effortil avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi
Un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sotto descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento
Deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.
In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.
I sintomi dovuti all’azione beta 1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Effortil, si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Effortil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune
≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: Ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Cefalea.
Non comune: Tremore, irrequietezza, capogiro.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comune: Vertigini.
Patologie cardiache:
Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: Nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: Iperidrosi.
Altri effetti indesiderati riportati: vomito e bradicardia riflessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione 100 g contengono: Principio attivo: etilefrina cloridrato 0,75 g. (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: Principio attivo: etilefri
a cloridrato 7,5 mg).
Eccipienti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
EFFORTIL 5 mg compresse
Una compressa contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 5 mg.
Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
EFFORTIL 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione-Flacone da 15 g
EFFORTIL 5 mg compresse-Astuccio contenente 2 blister da 10 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
PRODUTTORE
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c-50066 Reggello (FI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO