Foglio illustrativo
EFFORTIL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile
etilefrina cloridrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipotensione ortostatica.
CONTROINDICAZIONI
Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta.
Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.
Effortil non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.
Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo “Interazioni”).
Questo medicinale va somministrato con cautela in pazienti con ipertiroidismo, in quanto può provocare accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con i farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e IMAO). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.
La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione.
L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.
L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.
Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.
L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato
(DOCA).
La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.
Allattamento
Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, occorre informare il paziente che si possono verificare effetti indesiderati, quali vertigini, durante il trattamento con Effortil soluzione iniettabile.
Pertanto, occorre raccomandare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Se si verificano i suddetti effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.
Istruzioni per l’uso:
Fiale a pre-rottura non occorre la limetta
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Effortil avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi: un sovradosaggio acuto o un’iniezione endovenosa eccessivamente rapida accentuano gli effetti collaterali sotto descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.
Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.
In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.
I sintomi dovuti all’azione beta 1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Effortil, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Effortil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: Ipersensibilità (reazioni allergiche).
Disturbi psichiatrici:
Non comune: Ansietà, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Cefalea.
Non comune: Tremore, irrequietezza, vertigini.
Patologie cardiache:
Non comune: Aritmia, tachicardia, palpitazioni.
Non nota: Angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: Nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: Iperidrosi.
Altri effetti indesiderati riportati: vomito e bradicardia riflessa.
Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Una fiala contiene: Principio attivo: etilefrina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Effortil soluzione iniettabile non è compatibile con levulosio in soluzione.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile-6 fiale da 1 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
PRODUTTORE:
Boehringer Ingelheim España S.A.
San Cugat del Vallés – Barcellona (Spagna)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Luglio 2013
