B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ZYTIGA 250 mg compresse
abir aterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a l farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Z YTIGA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Z YTIGA
- Come prendere ZYTIGA
- Possibili effetti indesid erati
- Come conservare ZYTIGA
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Z YTIGA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Z YTIGA
- 3. Come prendere Z YTIGA
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Z YTIGA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Z YTIGA e a cosa serve
Z YTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro della prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro della prostata.
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale c hiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di p otassio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Z YTIGA
Non prenda Z YTIGA
- se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se è una donna, specialmente in stato di gravidan za. L’uso di Z YTIGA è indicato solo negli uomini.
- se ha gravi danni al fegato.
Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e preca uzioni
Si rivolga a l medico o a l farmacista prima di prendere questo medicinale:
- s e ha problemi al fegato
- se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di po tassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
- se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
- se ha un battito del cuore irregolare o rapido
- se ha il respiro corto
- se è aumentato di peso rapidamente
- se ha gonfiore ai pi edi, alle caviglie o alle gambe
- se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
- circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
- circa i possibili effetti sulle ossa
- se ha alti liv elli di zucchero nel sangue.
Informi il medico se le è stato detto che ha q ualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (a ritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha i ng iallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Rarame nte può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamat a insufficienza ep a tica acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa rig uardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
Z YTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamen te e portare con se il fogli o illustrativo per mostrar lo al medico d el pronto soccorso.
A ltri medicinali e Z YTIGA
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Z YTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Z YTIGA. Questo può portare ad effetti indesiderati o Z YTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Altri medicinali p resi insieme a ZYTIGA
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumen do medicinal i:
- usati per tratta re problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
- noti per aumentare il rischio di prob lemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), a ntipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Z YTIGA con il cibo
- Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
- Prendere Z YTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Z YTIGA non è in dicato nelle donne.
- Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
- Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare Z YTIGA.
- S e ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e utilizzo d i macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
Z YTIGA contiene lattosio e sodio
- Z YTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intol leranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
- Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nel la dose giornaliera di quattro compresse. Ciò è d a tenere in considerazione nei pazienti che stanno se guendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
3. Come prendere Z YTIGA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale
- Prenda questo medicinale per bocca.
- Non prenda Z YTIGA con il cibo.
- Assuma Z YTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un’ora dopo aver preso Z YTIGA (vedere paragrafo 2 “Z YTIGA con il cibo ”).
- Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
- Non spezzi le compresse.
- Z YTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o p rednisolone seguendo esattamente le istruzioni de l medico.
- Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Z YTIGA.
- È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Z YTIGA e prednisone o prednisolone.
Se prende più Z YTIGA di quanto deve
Se prende più ZYTIGA d i quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere Z YTIGA
- Se dimentica di prendere Z YTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
- S e dimentica di prendere Z YTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.
Se interrompe il trattamento con Z YTIGA
Non smetta di prendere Z YTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifes tino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere Z YTIGA e contatti immediatamente un medico:
- debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martella nte (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, pres sione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, insuf ficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’ intervallo QT).
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il carcinoma alla pros tata. Z YTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ A llegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Z YTIGA
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi quest o medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i questo mese.
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
- Non getti alcun medicinale nel l’acqua e nei rifiuti domestici. C hieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Z YTIGA
- Il principio attivo è abiraterone a cetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
- Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato; magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Z YTIGA contiene lattosio e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Z YTIGA e contenuto della confezione
- Le compresse di Z YTIGA hanno una forma ovale, sono di colore da bianco a biancastro, con impresso “AA250” su un lato.
- Le compresse sono fo rnite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino di plastica. Ciascun flacone contiene 120 compresse. Ogni scatola contiene un flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tel: +351 21 43 68 835
Tel: +40 21 207 18 00
- 100 Holmers Farm Way
Šmartinska 53
Tel: +44 1494 567 444
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali http://www.ema.europa.eu.
