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(Foglio (Foglio illustrativo illustrativo circ. circ. 13/97) 13/97)
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse
ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse
ZYMAFLUOR 1 mg compresse
Sodio fluoruro
Composizione
Zymafluor gocce orali: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg)-Eccipienti: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.
Zymafluor compresse 0,25 mg:
Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro 0,56 mg (pari a fluoro-ioni: 0,25 mg)-Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.
Zymafluor compresse 0,50 mg:
Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni: 0,50 mg)-Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E172; miscela coloranti E172 ed E171.
Zymafluor compresse 1 mg:
Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni: 1 mg)-Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.
Come si presenta
Zymafluor si presenta in forma di:
- gocce orali, soluzione, contenute in un flacone contagocce. Il contenuto della confezione è di 20 ml (1 ml = 18 gocce; 4 gocce = 0,25 mg di fluoro-ioni).
- compresse da 0,25 mg. Il contenuto della confezione è di 200 compresse.
- compresse da 0,50 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse.
- compresse da 1 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse.
Che cosa è
Sostanza impiegata nella profilassi (prevenzione) della carie dentaria: rende lo smalto dei denti più forte, ne favorisce la remineralizzazione e riduce la produzione di acidi da parte della placca batterica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5-20122 Milano
Produttore e controllore finale
Compresse
Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (NA) (0,25 mg e 1 mg) o
Famar Italia S.p.A., Baranzate di Bollate (MI) (0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg)
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Gocce orali
Novartis Consumer Health S.A., Nyon (VD) Svizzera
Confezionatore
Compresse
Lamp San Prospero S.p.A., S. Prospero s/S (MO) (0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg) o
Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (NA) (0,25 mg e 1 mg) o
Famar Italia S.p.A., Baranzate di Bollate (MI) (0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg)
Rilascio del lotto
Compresse
Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (NA) (0,25 mg e 1 mg) o
Famar Italia S.p.A., Baranzate di Bollate (MI) (0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg)
Gocce orali
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA)
Perché si usa
Zymafluor si usa per la prevenzione della carie dentaria.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. E’ opportuno consultare il medico nel caso in cui tale reazione di ipersensibilità si fosse manifestata in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Zymafluor può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
La dose raccomandata come apporto integrativo per la madre è di 1 compressa da 1 mg o di 16 gocce di Zymafluor al giorno, pari a 1 mg di fluoro-ioni. Poiché il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno è trascurabile, al bambino allattato al seno si consiglia di somministrare una compressa da 0,25 mg o, preferibilmente vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).
Precauzioni per l’uso
Prima dell’inizio del trattamento vanno tenute presenti le quantità di fluoro ingerite attraverso altre fonti, al fine di evitare iperdosaggi. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe essere ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro.
Zymafluor non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Non usate Zymafluor insieme a queste bevande e/o alimenti: latte, latticini.
Non assumete Zymafluor contemporaneamente ad antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio poiché ne inibiscono l’assorbimento. Lasciate trascorrere un intervallo di due ore tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
Elenco capitoli
E’ importante sapere che
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il trattamento con fluoro non è necessario se l’acqua potabile ne contiene più di 0,7 mg/l. In caso di dubbio consultare il medico.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Come usare questo medicinale
- Quanto La dose giornaliera ottimale di Zymafluor dipende dal contenuto di fluoro dell’acqua potabile e dall’età del bambino, come indicato in tabella. 4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.
Per la durata del trattamento chiedere consiglio al proprio medico o al proprio dentista. - Come Al neonato somministrare le gocce di Zymafluor così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ di acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo, richiudere con cura il flacone.
Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Se venisse accidentalmente assunta un’elevata quantità di Zymafluor (più di 5 mg/kg), indurre il vomito, far bere latte e rivolgersi subito al medico.
Nel caso in cui la quantità ingerita fosse inferiore a quanto sopra riportato far bere latte al bambino e rivolgersi al medico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zymafluor, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Prima dell’uso controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Zymafluor 0,50 mg e 1 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Zymafluor 0,25 mg compresse: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dell’umidità.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Maggio 2013
