ZONEGRAN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zonegran 25 mg capsule rigide
Zonegran 50 mg capsule rigide
Zonegran 100 mg capsule rigide

zonisamide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Zonegran e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Zonegran
Come prendere Zonegran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zonegran
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è Zonegran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
3. C ome prendere Zonegran
1. Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici:
2. Se prende più Zonegran di quanto deve
4. P ossibili effetti indesiderati
5. C ome conservare Zonegran
1. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Descrizione dell’aspetto di Zonegran e contenuto della confezione

1. C he cos’è Zonegran e a cosa serve

Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.

Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere se guite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zonegran può essere utilizzato:

da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epi lettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di et à.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran

Non prenda Zonegran:

se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragraf o 6).
se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree.

Avvertenze e precauzioni

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) ch e possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In associazione alla terapia con Zonegran si verificano eruz ioni cutanee (rash) gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

Si rivolga al medico o al farmacista p rima di prendere Zonegran se:

ha me no di 12 anni, perch é potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmon ite e problemi di fegato. Se ha meno di 6 anni, Zonegra n non è raccomandato per lei.
è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio d i Zonegran e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruz ione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume Zonegran (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
s offre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio d i Zonegran.
s offre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio d i Zonegran.
h a sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente. Per ridurre il rischio di calcoli renali, be va una quantità di acqua sufficiente.
v ive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo. Zonegran può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperat ura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
è sottopeso o ha perso molto peso, perché Zonegran potrebbe causare un ulteriore dimagrimento. Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspe tto sotto osservazione.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonegran.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico dei rischi seguenti:

Prevenzione dell’accaloramento e della disidratazione nei bambini

Zonegran può ridur re i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte. I bambini sono ma ggiormente a rischio, soprattutto quando fa molto caldo.

Mentre suo figlio as sume Zonegran:

M antenga suo figlio fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
Suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo
Dia da bere abbondante acqua fredda a suo figlio
Suo figlio non dev e prendere questi medicinali:
inibitori dell’anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).

Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusion e, se ha crampi musc olari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati:

Porti suo figlio in un luogo fresco e all’ombra
P assi sulla pelle di suo figlio una spug na imbevuta di acqua fresca (ma non fredda)
Dia da bere acqua fredda a suo figlio
Si rivolga con urgenza al medico.
Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza. Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: r iduca questi rischi assicura ndo che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico terrà sotto controllo i livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (ved ere anche paragrafo 4).

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.

Altri medicinali e Zonegran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altr o medicinal e, incluso quelli senza prescrizione medica.

Zonegran deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessari o ridu r re la loro dose.
Altri medicinali, come fenito ina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonegran nel sangue. Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonegran.

Zonegran con cibi e bevande

Zonegran può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, alla ttamento e fertilità

Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.

Informi immediatamente il medico se potrebbe essere o è in stato di gravidanza, o se prevede di i niziare una gravidanza.

Deve prendere Zonegran durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico. Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici.

Non allatt i al seno quando prende Zonegran o per un mese dopo aver smesso di prendere Zonegran.

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell’uomo. Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zonegran potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento o dopo l’aumento della dose. Presti particol are attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l’assunzione di Zonegran.

Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Zonegran

Zonegran contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129)

Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto

FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che potrebbe ro causare reazioni allergiche.

3. C ome prendere Zonegran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

D ose abituale per gli adulti

Quando prende Zonegran da solo:

La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in du e dosi uguali di 25 mg.
Questa dose p otrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
Alcuni soggetti rispond ono a dosaggi più bassi. La dose può essere aumentata più le ntamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.

Uso nei bambini (da 6 a 1 1 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

La dose iniziale è 1 mg per ogni k g di peso corporeo, assunta una volta al giorno.
Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una – due settimane.
La dose giornaliera consueta è da 6 a 8 mg per un bambino di peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda del la dose più bass a), assunta una volta al giorno.

Esempio: u n bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all’inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.

Se ha l’impressione che l’effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Le capsule di Zonegran devono esse re ingerite intere con acqua.
Non mastichi le capsule.
Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.

Se prende più Zonegran di quanto deve

Se è possibile che abbia preso più Zonegran di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più v icino ospedale, portando con sé il medicinale. L’assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza. Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, r allentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni. Non cerchi di guidare.

Se dimentica di prendere Zonegran

Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il mo mento.
N on prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zonegran

Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa l’assunzione del medicinale, se non diet ro istruzioni del medico.
Se il medico le consiglia di interrompere l’assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al med ico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zonegran può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.

Contatti il medico immediatamente se:

h a difficoltà a respirare, compa iono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave er uzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.
ha segni di accaloramento – temperatura corporea elevata ma con sudorazione scarsa o assente, battiti rapidi del cuore e respirazione accelerata, crampi muscolari e con fusione.
h a pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di soggetti trattati con antiepilettici come Zonegran ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
h a dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un se gno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali.
a vverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell’urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli ren ali.

Contatti il medico non appena possibile se:

c ompare un’eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un’eruzione o desquamazione più grave.
si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se n ota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un’alterazione del sangue.
c ompaiono segni di aumento dei livelli di acidi nel sangue-mal di testa, sonnolenza, fiato corto e perdita dell’appetito. Quest o potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico.

Il m edico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zonegran sono lievi. Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento. Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune) e anomalie degli e nzimi del fegato (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

a gitazione, irritabilità, confusione, depressione.
s carsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
p erdita d i appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

d ifficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotiv ità.
p ensieri rallentati, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore, mo vi menti involontari degli occhi.
c alcoli renali.
e ruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sinto mi influenzali, perdita dei capelli.
e cchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno).
d imagrimento, n ausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza.
gonfiore dei pi edi e delle gambe.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

r abbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
v om ito.
i nfiammazione della cistifellea, calcoli biliari.
c alcoli urinari.
i nfezione/infiammazio ne dei polmoni, infezioni del tratto urinario.
b assi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

a llucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolet tica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute).
d isturbi della respirazione, affanno, infiammazione dei polmoni.
i nfiammazione del pancreas (dolore intenso allo s tomaco o alla schiena).
p roblemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni) nel sangue.
e ruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malesser e o può comparire febbre).
d eg enera zione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali.
g onfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi).
d iminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Zonegran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi Zonegran se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale. Riporti la confezione al farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zonegran

Il principio attivo in Zonegran è la zonisamide. Zonegran 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide. Zonegran 50 mg capsule rigide c ontiene 50 mg di zonisamide. Zonegran 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.
Gli altri componenti presenti nella capsula sono cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
L’involucro della capsula contiene gela tina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172). Inoltre, l’involucro delle capsule da 100 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura (E129).

Vedere paragrafo 2 per informazioni i mportanti su gli eccipient i: giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).

Descrizione dell’aspetto di Zonegran e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zonegran da 25 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso un logo e “ZONEGRAN 25” in nero.
Le capsule rigide di Zonegran da 50 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con impresso un logo e “ZONEGRAN 50” in nero.
Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impress o un logo e “ZONEGRAN 100” in nero.

Le capsule rigide di Zonegran sono confezionate in blister, forniti in confezioni contenenti:

25 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
50 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.

Produttore

Eisai Manufacturing Ltd, Mosqu ito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informa zioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ genzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

Zonegran 25 mg capsule rigideZonegran 50 mg capsule rigideZonegran 100 mg capsule rigide