FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Non deve prendere ZOLEMER compresse per più di 4 settimane senza aver consultato il medico.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ZOLEMER e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ZOLEMER
- Come prendere ZOLEMER
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZOLEMER
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ZOLEMER e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZOLEMER
- 3. Come prendere ZOLEMER
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare ZOLEMER
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ZOLEMER e a che cosa serve
ZOLEMER contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa’ che produce acido nello stomaco, riducendone la quantità.
ZOLEMER è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago (“canale alimentare”), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con ZOLEMER, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZOLEMER
Non prenda ZOLEMER:
- se è allergico al pantoprazolo, ad altri inibitori di pompa, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione HIV)
- se ha meno di 18 anni
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZOLEMER specialmente se:
- è stato trattato per il bruciore di stomaco o l’indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane
- ha più di 55 anni e assume giornalmente farmaci per l’indigestione senza obbligo di prescrizione medica
- ha più di 55 anni e accusa nuovi sintomi o sintomi cambiati recentemente
- ha precedentemente avuto un’ulcera gastrica o operazioni allo stomaco
- ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi)
- regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi
- deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.
- ha mai avuto carenza di vitamina B12, informi il medico il quale potrebbe controllare i livelli della vitamina B12.
Informi immediatamente il medico, prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:
- una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico)
- vomito, particolarmente se ricorrente
- presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro
- presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- dolore al torace
- dolore allo stomaco
- diarrea grave e/o persistente, perché ZOLEMER è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive.
Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.
Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.
Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con ZOLEMER, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.
Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po’ di tempo, si ricordi di andare dal medico regolarmente.
Bambini e adolescenti
ZOLEMER non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ZOLEMER
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché ZOLEMER può influenzare l’efficacia di altri medicinali. In particolare medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- ketoconazolo o itraconazolo (usato per le infezioni fungine).
- erlotinib (usato per certi tipi di cancro)
- warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue
- atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve prendere ZOLEMER se sta assumendo atazanavir.
- metotrexato (usato per trattare artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con ZOLEMER.
Non prenda ZOLEMER con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Tuttavia, se necessario, può prendere ZOLEMER con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).
Assunzione di ZOLEMER con cibi e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido prima di un pasto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda ZOLEMER se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti indesiderati come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
ZOLEMER contiene maltitolo
Se il medico le ha diagnosticato ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ZOLEMER contiene lecitina di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere ZOLEMER
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Deve assumere questo medicinale per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di prendere ZOLEMER quando non ha più alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con ZOLEMER, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato.
Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico. Non prenda ZOLEMER per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Assuma la compressa prima di un pasto, allo stesso orario ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po’ di acqua. Non masticare o rompere la compressa.
Bambini e adolescenti
ZOLEMER non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Se prende più ZOLEMER di quanto deve
Consulti subito il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere ZOLEMER
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all’orario stabilito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.
- Reazioni allergiche gravi (raro): Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro, orticaria (eruzione cutanea), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Reazioni gravi della cute (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno a occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
- Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o degli occhi (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre (nefrite interstiziale).
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
distorsione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; reazioni allergiche; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento del seno nei maschi; febbre alta e forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti (visto negli esami del sangue).
Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anormale nel numero di globuli bianchi e rossi, così come di piastrine (visto negli esami del sangue).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, sensazione di formicolio (parestesia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZOLEMER
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le compresse confezionate nel flacone di plastica: ZOLEMER deve essere usato entro tre mesi dopo la prima apertura del contenitore.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZOLEMER
- Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
- Gli eccipienti sono: Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro, calcio stearato.
Rivestimento: polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato anidro, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolafto, polisorbato 80, trietile citrato.
Descrizione dell’aspetto di ZOLEMER e contenuto della confezione
Le compresse gastroresitenti sono compresse ovali, di colore giallo, gastroresistenti.
ZOLEMER è disponibile in blister oPA/Al/PVC-Al o in flaconi HDPE.
Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gòra Poland
Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica,S.A., Av. Das Indùstrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém Portugal
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh Germany Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin Germany
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen Germany Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel Belgium
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel Ireland
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev Denmark
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Zolemer 20 mg enterotablet
Lussemburgo Refluxine 20 mg comprimés gastro-résistants
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all’acidità.
- Evitare pasti abbondanti
- Mangiare lentamente
- Smettere di fumare
- Ridurre l’assunzione di alcool e caffeina
- Ridurre il peso (se in sovrappeso)
- Evitare indumenti stretti o cinture
- Evitare di mangiare almeno tre ore prima di coricarsi
- Alzare la testata del letto (se i sintomi compaiono di notte)
- Ridurre l’ingestione di cibo che può causare bruciori di stomaco. Questo può comprendere: cioccolato, menta piperita, menta, cibo grasso e fritto, cibo acido, cibo piccante, agrumi e succhi di frutta, pomodori.
