ZERINOL "300 MG + 2 MG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zerinol 300 mg + 2 mg compresse effervescenti

paracetamolo + clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Zerinol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol
Come prendere Zerinol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zerinol
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol
3. Come prendere Zerinol
1. Se prende più Zerinol di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Zerinol
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Zerinol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Zerinol compresse effervescenti
2. Descrizione dell’aspetto di Zerinol e contenuto della confezione

1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve

Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) per uso orale che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato.

Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol

Non prenda Zerinol

se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
in gravidanza e allattamento;
se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica;
se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio);
in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente);
in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);

Esula medicinali dalla e, competenza pertanto, l’Agenzia dell’AIFA non ogni può eventuale essere ritenuta disputa concernente responsabile i in diritti alcun di modo proprietà di eventuali industriale violazioni e la tutela da parte brevettuale del titolare dei dati dell’autorizzazione relativi Pagina all’AIC 13 dei di 18

se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol.

Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”).
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contatti il medico. (Vedere anche i paragrafi “Altri medicinali e Zerinol”).

Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafi “Altri medicinali e Zerinol”).

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Poichè sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di Zerinol, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Clorfenamina maleato

Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco.

L’effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”).

Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o del fegato, utilizzi con cautela questo medicinale.

Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

Altri medicinali e Zerinol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei è in trattamento con: rifampicina (un farmaco antibiotico), cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica) o farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) utilizzi il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potentialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol.

probenecid (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta),
anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue),

cloramfenicolo (un antibiotico),
zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV),
altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi).
fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni)

L’efficacia di Zerinol può diminuire in caso di uso abituale di:

farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia)
contraccettivi orali (pillola).
se ha assunto colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto),
medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto.

Non assuma Zerinol se è in trattamento con:

inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento,
antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione),
neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi),
altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturisi, sedativi, tranquillanti, ipnotici).
metoclopramine (farmaco che blocca il vomito)

È sconsigliabile l’uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.

Interferenza con esami di laboratorio:

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinol può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici.

Zerinol con cibi, bevande e alcol

Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinol.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerinol può dare sonnolenza, di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

Zerinol effervescente contiene aspartame, sodio e sorbitolo

Questo medicinale contiene:

aspartame, una fonte di fenilalanina; può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
sodio:308,51 mg per compressa, corrispondente a 617,02 mg per massima dose giornaliera raccomandata. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Zerinol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 1 compressa effervescente 2 volte al giorno. Uso orale.

Sciogliere la compressa effervescente in circa mezzo bicchiere d’acqua.

Zerinol compresse effervescenti deve essere preso dopo i pasti.

Attenzione:

non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico;
consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente.
anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati;
bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.

Se prende più Zerinol di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria), ipertensione (pressione del sangue elevata), irritabilità, convulsioni (contrazione involontaria di alcuni muscoli).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinol può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). L’N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. Si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Zerinol

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Zerinol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);
reazioni allergiche quali:
angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);

edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);
agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti nel sangue);
pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue).

Disturbi del sistema nervoso quali:

sonnolenza
astenia (debolezza)
vertigini (capogiri)
cefalea (mal di testa)
incapacità di concentrarsi

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:

orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
eritema multiforme (infiammazione della pelle);
fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce);

Altri effetti indesiderati possono essere:

visione offuscata;
ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso);
disturbi gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea;
alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria;

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zerinol

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zerinol compresse effervescenti

i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;

gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, povidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

Descrizione dell’aspetto di Zerinol e contenuto della confezione

Zerinol si presenta in forma di compresse effervescenti confezionate in un tubo con tappo.

Il contenuto della confezione è di 10 compresse effervescenti.

Il contenuto della confezione è di 12 compresse effervescenti.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse effervescenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Trento (TN)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

ZERINOL