Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ZELORAM 1 mg compresse rivestite con film
ZELORAM 2,5 mg compresse rivestite con film
Lorazepam
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ZELORAM e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ZELORAM
- Come prendere ZELORAM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZELORAM
- Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ZELORAM e a che cosa serve ZELORAM contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che Questo medicinale è indicato:
- per trattare l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
- per trattare i disturbi del sonno (insonnia).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZELORAM Non prenda ZELORAM - se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna); Avvertenze e precauzioni
medicinali detti benzodiazepine. sottopongono il soggetto a grave disagio e ne limitano la normale attività.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZELORAM.
Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcol o da farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, se non in caso di assoluta necessità.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano o debilitato. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose(vedere paragrafo 3 Come prendere ZELORAM-Uso negli anziani).
- se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha la pressione del sangue bassa;
- se ha problemi a respirare (insufficienza respiratoria cronica);
- se in passato ha abusato di alcol o droghe;
Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.
Dipendenza: Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.
Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di ZELORAM può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con
ZELORAM).Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di evitare la brusca sospensione e di diminuire gradualmente la dose. È possibile che i sintomi di astinenza si manifestino anche nell’intervallo tra una dose e l’altra soprattutto se in passato ha utilizzato medicinali simili (benzodiazepine a lunga durata).
Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento (ad esempio irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati), interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.
Elenco capitoli
- Bambini
- 3. Come prendere ZELORAM
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ZELORAM
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Bambini
Nei bambini ZELORAM deve essere usato solo dopo una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Non è consigliabile l’uso del prodotto sotto i 15 anni di età.
Altri medicinali e ZELORAM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici(neurolettici) e antidepressivi usati per trattare i disturbi psichici;
- ipnotici/sedativi, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con ZELORAM. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- composti che inibiscono determinati enzimi del fegato (specialmente il citocromo P450).
ZELORAM con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda ZELORAM durante il primo trimestre di gravidanza, perché può causare danni al suo bambino. Nel periodo successivo della gravidanza, prenda questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se il medico ritiene che lei debba assumere ZELORAM nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, difficoltà nella respirazione.
Se ZELORAM è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di ZELORAM può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
ZELORAM contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere ZELORAM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Trattamento dell’ansia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
Assuma la dose più alta possibilmente la sera prima di andare a letto.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno; oppure mezza o 1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.
Trattamento dell’insonnia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Assuma le compresse appena prima di andare a letto
La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg oppure 1 compressa da 2.5 mg al giorno.
Uso negli anziani
Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.
Se prende più ZELORAM di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ZELORAM o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se prende dosi eccessive di questo medicinale per molto tempo può sviluppare dipendenza, in particolare se è predisposto.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale, forte stanchezza (letargia), problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue,difficoltà respiratoria, raramente coma, molto raramente morte.
Porti con sé questo foglio e la confezione relativa in ospedale o dal medico, in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
Se dimentica di prendere ZELORAM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZELORAM
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ZELORAM, si rivolga al medico o al farmacista.
Non interrompa il trattamento con ZELORAM improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione;
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
In casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo).
Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di
ZELORAM improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
- disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio del trattamento e scompaiono gradualmente nel tempo.
- sonnolenza,vigilanza ridotta, confusione;
- capacità emotiva ridotta;
- affaticamento, debolezza muscolare;
- vertigini, mal di testa;
- difficoltà nei movimenti (atassia);
- visione doppia(diplopia);
Si possono inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- problemi allo stomaco e all’intestino;
- alterazioni del desiderio sessuale;
- reazioni della pelle e prurito;
- instabilità nel camminare
- disturbi visivi
- secchezza della bocca;
- nausea,vomito, diarrea;
- irritabilità paradossa;
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
- eccessiva salivazione (scialorrea);
- depressione, allucinazioni (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato o della bilirubina dovuti a problemi al fegato;
- perdita di memoria (amnesia retrograda) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
- dipendenza dal medicinale, con conseguenti sintomi di astinenza o rimbalzo (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con ZELORAM).
Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZELORAM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZELORAM
ZELORAM 1 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di lorazepam.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
ZELORAM 2,5 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di lorazepam.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
Descrizione dell’aspetto di ZELORAM e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film da 1 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.
Compresse rivestite con film da 2,5 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Italia.
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (MI) – Italia.
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