FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZEFLUN “50 mg capsule rigide”
ZEFLUN “100 mg capsule rigide”
ZEFLUN “150 mg capsule rigide”
ZEFLUN “200 mg capsule rigide”
Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ZEFLUN e a che cosa serve
- Prima di prendere ZEFLUN
- Come utilizzare ZEFLUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZEFLUN
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ZEFLUN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE ZEFLUN
- 3. COME PRENDERE ZEFLUN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ZEFLUN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ZEFLUN E A CHE COSA SERVE
ZEFLUN appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.
ZEFLUN viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
- Candidiasi genitale-infezione della vagina o del pene
- Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
ZEFLUN può essere prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose
- diminuire le recidive della candidasi vaginale
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
ZEFLUN può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. PRIMA DI PRENDERE ZEFLUN
Non prenda ZEFLUN se lei:
- è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di ZEFLUN. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)
Faccia particolare attenzione con ZEFLUN
Informi il medico se
- ha problemi al fegato o renali
- soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Assunzione di ZEFLUN con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere ZEFLUN durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZEFLUN
Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ZEFLUN
Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni.
La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più ZEFLUN di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere ZEFLUN
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
ZEFLUN è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ZEFLUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioni cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
ZEFLUN può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere ZEFLUN e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee
Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
- livelli bassi di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ZEFLUN
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Non usi ZEFLUN dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambient
.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ZEFLUN
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato
Contenuto degli opercoli della capsula:
50 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172.
100 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, Patent blu
V E131, Giallo arancio E110
150 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, Indigotina
E132, Giallo chinolina E104
200 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido E 171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104
Descrizione dell’aspetto di ZEFLUN 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Capsula di gelatina rigida da 50 mg, formato n° 4, di colore avorio.
Capsula di gelatina rigida da 100 mg, formato n° 2, di colore avorio/verde.
Capsula di gelatina rigida da 150 mg, formato n° 1, di colore avorio/verde scuro.
Capsula di gelatina rigida da 200 mg, formato n° 0, di colore verde scuro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide.
- Scatola contenente 7 capsule da 50 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 10 capsule da 100 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 2 capsule da 150 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 7 capsule da 200 mg di Fluconazolo
TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
PRODUTTORE
LA.FA.RE. srl, Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA)
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ ’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: giugno 2013
