B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zavesca 100 mg capsule rigide
Miglustat
Legga attentamente questo foglio prima di prendere quest o medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere para grafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Zavesca e a che cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca.
- Come prendere Zavesca.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Zavesca.
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. Ch e cos’è Zavesca e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca
- 3. C ome prendere Zavesca
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Zavesca
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Ch e cos’è Zavesca e a cosa serve
Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. E’ usato per trattare due malattie:
• Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Questo accumulo può dare luogo a d un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
• Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di
Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Zavesca funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca
Non prenda Zavesca:
- se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zavesca:
- se è affetto da patologi e renali;
- se è affetto da patologie del f egato.
Prima e durante il trattamento con Zavesca, il medico eseguirà i seguenti controlli:
- esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
- misurazione dei livelli di vitam ina B 12.
- controllo dell’accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C
- controllo del numero delle piastrine ematiche
Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l’ assunzione di Zavesca, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Zavesca (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle pr endere Zavesca insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Zavesca. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e per i 3 mes i successivi alla sua conclusione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicina le a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
A ltri medicinali e Zavesca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo altr i medicinali contenenti imigluceras i, che a volte sono utilizzati contemporanea mente a Zavesca. Possono diminuire l’esposizione del suo organismo a Zavesca.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Zavesca.. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori inform azioni. Durante l’assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante l’utilizzo di Zavesca non deve allattare.
Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allatando con latte materno c hieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere qu esto medicinale.
Guida di v eicoli e utilizzo di macchinari
Zavesca può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell’automobile e l’utilizzo di attrezzi o macchinari.
3. C ome prendere Zavesca
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (3 00 mg).
• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: Per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Per i bambini con meno di 12 anni di età, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Se ha problemi renali potrebbe ricevere all’inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Zavesca (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Per rimuovere l a capsula:
- Strappare lungo la linea perforata
- Togliere la carta in corrispondenza delle frecce
- Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola
Zavesca può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Zavesca di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Zavesca è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Zavesca
Prenda la capsula successiva all’ora abituale.Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Zavesca
Non smetta di prendere Zavesca senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ques to medicinal e, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente). Questi potrebbero essere segni d i neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Zavesca oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 2).
Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile. Il tremore spesso sc ompare senza dovere interrompere il trattamento.
Talvolta il suo medico d
vrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Zavesca per fare scomparire il tremore.
Effetti molto comuni–possono colpire più di 1 persona su 10
Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell’appetito.
Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Zavesca non si preoccupi. La perdit a di peso abitua lmente si arresta con il procedere del trattamento.
Effetti comuni – possono colpire fino a 1 persona su 10
Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri,, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipo estesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, faticabilità, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all’inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico. Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Zavesca
Tenere questo med icinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “ Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura in feriore ai 30 ° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zavesca
Il principio attivo è il miglustat 100 mg.
Gli al tri componenti sono:
Sodio amido glicolato,
Povidone (K30),
Stearato di magnesio.
Gelatina,
Acqua depurata,
Biossido di titanio (E171).
Gli eccipienti nell’inchiostro di stampa son o:
Ossido di ferro nero (E172),
Gomma lacca.
Descrizione dell’aspetto di Zavesca e contenuto della confezione
Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero “OGT 918” sul tappo e la scritta “100” in nero su un lato.
Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13 th Floor 389 Chiswick High Road
Londra W4 4AL
Regno Unito
Pro duttore:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su Zavesca, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggio rnato il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
