B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Ittrio (90 Y) cloruro.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio: 5 Come conservare YTRACIS
- Che cos’è YTRACIS e a che cosa serve
- Prima di prendere YTRACIS
- Come prendere YTRACIS
- Possibili effetti indesiderati
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
- 3. COME PRENDERE YTRACIS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE YTRACIS
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano. Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti provocati dal medicinale da radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
2. PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
Non prenda YTRACIS:
- se è ipersensibile (allergico) all’ittrio (90 Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di YTRACIS.
- in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere di seguito).
Faccia particolare attenzione con YTRACIS:
YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
A causa delle rigide disposizioni sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi,
YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile. Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo.
E’ necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.
Gravidanza:Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
E’ importante informare il medico in caso di gravidanza sospetta. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano medicinali radioattivi.
Allattamento:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sarà invitata a sospendere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Assunzione di YTRACIS con altri medicinali:
Non sono note interazioni di ittrio (90 Y) cloruro con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi in tal senso.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
3. COME PRENDERE YTRACIS
YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Dosaggio
Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.
Modalità e via di somministrazione
YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via per il trattamento di specifiche malattie.
Se prende più YTRACIS di quanto deve
Poiché YTRACIS viene somministrato da parte di un medico e in condizioni di stretta sorveglianza, la possibilità di un possibile sovradosaggio è remota. Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE YTRACIS
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta
Conservare nella confezione originale.
Conservare secondo la normativa locale per le sostanze radioattive.
Sull’etichetta del medicinale sono riportate le condizioni di conservazione appropriate e la data di scadenza relativa al lotto di medicinale. Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene YTRACIS
- Il principio attivo è ittrio (90 Y) cloruro. 1 ml di soluzione contiene 1,850 GBq di ittrio (90 Y) cloruro alla data di calibrazione. (GBq: GigaBequerel, il Bequerel è l’unità di misura della radioattività).
- Gli eccipienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di YTRACIS e contenuto della confezione
YTRACIS è un precursore radiofarmaceutico.
Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore confezionata in un flaconcino da 2 ml di vetro incolore di tipo 2 chiuso con un tappo in gomma bromobutile rivestita di Teflon e coperto da un cappuccio di alluminio.
Un flaconcino contiene da 0,5 (0,925 GBq alla calibrazione) a 2 ml (3,700 GBq alla calibrazione).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ().
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
YTRACIS.
