FOGLIO ILLUSTRATIVO
Xylonor 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile
A.T.C. N01BB52
Lidocaina + Adrenalina
Anestetico ad uso odontoiatrico
1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondente a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondente a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato).
Eccipienti: Cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di potassio, sodio idrossido, acqua per iniettabili.
Elenco capitoli
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’uso
- Avvertenze speciali
- Effetti indesiderati
- Attenzione
Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in tubofiale da 1,8 ml.
Proprietà
XYLONOR è una specialità anestetica locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico contenente lidocaina e adrenalina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratories SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés-Francia
Produttore e controllore
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés-Francia
Indicazioni terapeutiche
XYLONOR esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: sui tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da periodontite, nella pulpectomia. E’ dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.
Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
XYLONOR contenente epinefrina (adrenalina) è controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei casi di nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Precauzioni d’uso
l farmaco deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto desiderato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.es. modificazioni del sensorio).
E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Interazioni con altri farmaci
- Il prodotto può interagire con farmaci suscettibili di modificare la riposta del soggetto all’epinefrina (adrenalina).
- Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, atropina, psicofarmaci o analettici periferici e, in caso di anestesia generale supplementare, barbiturici, anestetici a inalazione, chetamine e neuroleptoanalgesici.
L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di adrenalina. Ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.
Pertanto l’uso del prodotto deve essere evitato in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Avvertenze speciali
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene sodio meno di 1 mmol (23) mg di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
- Questo medicinale contiene potassio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.
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Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Dose, modo e tempo di somministrazione
XYLONOR è indicato negli adulti e nei bambini. Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento di bambini sotto i 4 anni.
Nei casi correnti: 3/4 di tubofiala sono sufficienti per ottenere una buona anestesia, semprechè l’iniezione sia fatta nel punto voluto.
Nei casi più complicati (pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da periodontite): è sufficiente una tobofiala e mezzo.
Nella tronculare la dose è di 1 tubofiala e mezzo.
Bambini
La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell’età e del peso del bambino e dell’entità dell’operazione.
La tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione. Devono essere evitate tecniche di anestesia dolorose.
Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino.
La dose media da usare è nell’intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In alternativa, la dose in mg di lidocaina cloridrato che può essere somministrata nei bambini può essere calcolata dall’espressione: peso del bambino (in kilogrammi) x 1,33. Non eccedere l’ equivalente di 5 mg
Trattamento del sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Xylonor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’amnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Attenzione
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Precauzioni particolari di conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.
Proteggere dal freddo.
