FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Droperidolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al suo medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Xomolix e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Xomolix
- Come prendere Xomolix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Xomolix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Xomolix e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xomolix
- 3. Come prendere Xomolix
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Xomolix
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Xomolix e a che cosa serve
Xomolix è una soluzione di droperidolo per iniezione utilizzata per prevenire il senso di nausea (nausea) o il vomito nel risveglio post-operatorio o quando vengono somministrati antidolorifici a base di morfina dopo un intervento chirurgico.
Il principio attivo di Xomolix è droperidolo. Droperidolo appartiene a un gruppo di antipsicotici chiamati derivati del butirrofenone.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xomolix
Non prenda Xomolix
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di Xomolix (un elenco degli eccipienti è riportato nel Paragrafo 6 di questo foglio illustrativo)
- se è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone)
- se un membro della sua famiglia presenta un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo
- se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
- se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti per minuto (il medico o l’infermiere la controllerà), o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero indurre tale effetto
- se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
- se è in coma
- se è affetto da malattia di Parkinson
- se soffre di depressione grave
Faccia particolare attenzione con Xomolix
Prima della somministrazione di Xomolix, informi il suo medico o infermiere:
- se soffre di epilessia o ha una storia di epilessia
- se soffre di qualsiasi problema cardiaco o ha una storia di problemi cardiaci
- se ha una storia familiare di morte improvvisa
- se soffre di problemi renali (soprattutto se è in dialisi a lungo termine)
- se è affetto da malattia polmonare o da qualsiasi difficoltà respiratoria
- se ha un prolungato senso di nausea o diarrea
- se sta assumendo insulina
- se sta assumendo diuretici che fanno perdere potassio (per es. furosemide o bendroflumetiazide)
- se sta assumendo lassativi
- se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo)
- se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto in passato coaguli nel sangue, poiché i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue
- lei è o è stato un forte consumatore di alcol
Altri medicinali e Xomolix
Informi il suo medico o infermiere se sta assumendo o ha assunto di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché molti medicinali non possono essere combinati con il droperidolo.
Non prenda Xomolix se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Durante l’assunzione di Xomolix si devono evitare metoclopramide e altri neurolettici poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi medicinali.
Il droperidolo, il principio attivo di Xomolix, può aumentare gli effetti di sedativi come barbiturici, benzodiazepine e prodotti a base di morfina. Può inoltre aumentare gli effetti dei medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa alta (antiipertensivi) e di molti altri medicinali per es. certi antifungini, antivirali e antibiotici. Alcuni medicinali possono inoltre aumentare gli effetti del droperidolo, per es. cimetidina (per le ulcere gastriche), ticlopidina (per inibire la coagulazione sanguigna) e mibefradil (per l’angina). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o infermiere.
Assunzione di Xomolix con cibi e alcol
Eviti di assumere alcol nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di Xomolix.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, informi il suo medico che deciderà se somministrarle Xomolix.
Se allatta e dovrà assumere Xomolix, si raccomanda un’unica somministrazione di Xomolix. L’allattamento può essere ripreso al risveglio dopo l’intervento chirurgico.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo l’assunzione di Xomolix.
Xomolix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.
3. Come prendere Xomolix
Xomolix le verrà somministrato dal suo medico con un’iniezione in vena.
La quantità di Xomolix e la modalità di somministrazione dipendono dalla situazione. Il suo medico stabilirà la quantità di Xomolix di cui necessita in base a diversi fattori, inclusi peso, età e condizione medica.
Il dosaggio abituale negli adulti è 0,625-1,25 mg, ridotto a 0,625 mg per i pazienti anziani (oltre i 65 anni) e quelli con compromissione renale ed epatica. Il dosaggio nei bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) è basato sul peso corporeo (10-50 microgrammi/kg) ma fino ad un massimo di 1,25 mg. Xomolix non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il suo medico immediatamente se manifesta qualsiasi aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, tremore, rapido gonfiore al volto o alla gola, o se accusa dolori al petto dopo l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il suo medico, infermiere o farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Sonnolenza
- Pressione del sangue bassa
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- Ansia
- Rotazione degli occhi
- Frequenza cardiaca rapida (per es. più di 100 battiti per minuto)
- Vertigini
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Grave reazione allergica nota come anafilassi o shock anafilattico
- Confusione
- Agitazione
- Battito cardiaco irregolare
- Eruzione cutanea
- Sindrome neurolettica maligna: i sintomi includono febbre, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare e tremori
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
- Disturbi ematici (solitamente malattie a carico dei globuli rossi del sangue o delle piastrine). Il medico può consigliarla.
- Alterazioni dell’umore (tristezza, ansia, depressione e irritabilità)
- Movimenti muscolari involontari
- Convulsioni o tremori
- Attacco di cuore (arresto cardiaco)
- Morte improvvisa
- Torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita)
- Intervallo QT prolungato all’ECG (una condizione che riguarda il battito cardiaco)
Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi sono:
- Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (un’eccessiva quantità di ormone è rilasciata causando un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nel corpo)
- Allucinazioni
- Crisi epilettiche
- Morbo di Parkinson
- Iperattività psicomotoria
- Coma
- Perdita dei sensi
- Difficoltà respiratorie
- Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi cerchi immediatamente assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xomolix
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Conservare nella confezione originale.
- La soluzione deve essere usata immediatamente alla prima apertura.
- La compatibilità del droperidolo con il solfato di morfina in cloruro di sodio 0,9% (14 giorni a temperatura ambiente) è stata dimostrata in siringhe di plastica. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura di 2-8 o C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
- Non utilizzi Xomolix se nota segni visibili di deterioramento. Prima dell’uso il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Si devono utilizzare solo soluzioni chiare prive di particelle visibili sospese.
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xomolix
- Il principio attivo è il droperidolo, ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo.
- Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio, acqua p.p.i.
Descrizione dell’aspetto di Xomolix e contenuto della confezione
Xomolix è una soluzione chiara e incolore per iniezione.
La soluzione è contenuta in fiale di vetro color ambra. Ogni fiala contiene 1 millilitro di soluzione ed è racchiusa in confezioni da 10 fiale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park,
Galashiels
TD1 1QH
Regno Unito
Produttore
Delpharm Tours rue Paul Langevin 37170 Chambray – lès-Tours
Francia
Rappresentante per l’Italia
ProStrakan s.r.l.
Via Dell’Annunciata, 21 20121 Milano
Italia
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