Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Xolair 75 mg soluzione iniettabile
omalizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Xolair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
- Come viene somministrato Xolair
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Xolair
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Xolair e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Xolair
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Xolair e a cosa serve
Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclinali.
É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’asma allergico.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
Non deve esserle somministrato Xolair
- se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
Avvertenze e precauzioni
Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi.
I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.
In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Faccia particolare attenzione con Xolair se ha già avuto una reazione allergica al lattice (il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice)).
In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:
- se ha problemi ai reni o al fegato
- se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
- se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la sua resistenza a queste infezioni.
Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
Bambini (età inferiore a 6 anni)
Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Xolair
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:
- medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
- corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.
Gravidanza e allattamento
Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.
Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il suo medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come viene somministrato Xolair
Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel suo sangue.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.
Quantità somministrata
Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.
Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno gi à assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare di quanto Xolair ha bisogno il bambino e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Se non ha preso una dose di Xolair
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
Se interrompe il trattamento con Xolair
Non smetta il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).
- Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
- Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (p ossono riguardare più di 1 persona su 10)
- febbre (nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
- dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
- mal di testa (molto comune nei bambini)
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
- formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
- mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
- sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
- prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
- aumento ponderale
- sintomi di tipo influenzale
- braccia gonfie
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- infezione da parassiti
Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
- perdita di capelli
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xolair
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medi
inale dalla luce. - Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
- Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xolair
- Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
- Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
- Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice).
Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair soluzione iniettabile è una soluzione chiara o opalescente, da leggermente gialla a marrone, contenuta in una siringa preriempita.
Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa. eu
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Prima di utilizzare la siringa legga attentamente le seguenti informazioni.
Ciascuna confezione di Xolair contiene una siringa preriempita sigillata individualmente in un astuccio di plastica.
Parti della siringa preriempita
Finestra di osservazione
Etichetta e data di scadenza
Linea di riempimento
Le siringhe di Xolair sono ad uso esclusivo degli operatori sanitari.
Il cappuccio copriago della siringa può contenere gomma secca (lattice) che non deve essere maneggiata da persone sensibili a questa sostanza.
Preparazione della siringa per l’uso
Non toccare le clip del dispositivo di attivazione prima che sia completata l’iniezione, per evitare di coprire prematuramente l’ago con il cappuccio copriago (vedere la figura).
- Tolga dal frigorifero la confezione contenente la siringa e la lasci fuori per circa 20 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente (lasci la siringa nella scatola, per proteggerla dalla luce).
- Se necessario, la siringa può essere messa nuovamente in frigorifero ed utilizzata in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta. Il tempo cumulativo durante il quale la siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente (25°C) non deve superare le 4 ore.
- Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di praticare l’iniezione.
- Pulisca il sito di iniezione.
- Estragga il vassoio di plastica dalla confezione, sollevi il film di carta e prenda la siringa.
- Ispezioni la siringa. NON LA UTILIZZI se è rotta o se il liquido è torbido o contiene particelle.
In questi casi, restituisca l’intera confezione alla farmacia. - Tenendo in mano la siringa orizzontalmente (come nella figura qui sotto), guardi nella finestra di osservazione per verificare la dose del medicinale (75 mg) e la data di scadenza stampata sull’etichetta. Nota: ruoti la siringa come mostrato nella figura in modo da potere leggere l’etichetta attraverso la finestra di osservazione.
- Tenga in mano la siringa verticalmente, con lo stantuffo in alto e picchietti il lato della siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria.
- Verifichi che il liquido sia allo stesso livello o sopra la linea minima di riempimento. Se il liquido è al di sotto della linea di riempimento restituisca l’intera confezione alla farmacia.
Finestra di osservazione
NON UTILIZZI il prodotto se è scaduto o se la dose non è corretta. In entrambi i casi restituisca l’intera confezione alla farmacia.
Utilizzo della siringa
Tenendo in mano la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, tolga con attenzione il cappuccio dell’ago della siringa e lo elimini. Non deve toccare l’ago. Picchietti quindi delicatamente la siringa con un dito per fare salire la bolla d’aria in cima alla siringa. Spinga lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere la bolla d’aria dalla siringa, evitando di fare uscire inavvertitamente anche la soluzione.
Pizzichi gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserisca l’ago.
Tenendo le dita sulla flangia di appoggio, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo.
Se fuoriesce soluzione dal sito di iniezione, inserisca l’ago più a fondo.
Mantenendo lo stantuffo completamente premuto, estragga con attenzione l’ago dal sito di iniezione.
Rilasci lentamente lo stantuffo per permettere al dispositivo di protezione di coprire automaticamente l’ago esposto.
Prema una garza sul sito di iniezione per circa 30 secondi.
Istruzioni per lo smaltimento
Getti immediatamente la siringa utilizzata nell’apposito contenitore per lo smaltimento degli oggett i appuntiti. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
