B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
omalizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Xolair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
- Come viene somministrato Xolair
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Xolair
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Xolair e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Xolair
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Xolair e a cosa serve
Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclinali.
É usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.
Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall’organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell’asma allergico.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Xolair
Non deve esserle somministrato Xolair
- se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.
Avvertenze e precauzioni
Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi.
I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.
In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:
- se ha problemi ai reni o al fegato
- se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
- se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la sua resistenza a queste infezioni.
Xolair non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
Bambini (età inferiore a 6 anni)
Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Xolair
Informi il medico,il farmacista o l’infermie re se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:
- medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l’effetto di questi medicinali,
- corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.
Gravidanza e allattamento
Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.
Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il suo medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come viene somministrato Xolair
Nel paragrafo “Informazioni per gli operatori sanitari” sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel suo sangue.
Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.
Segua attentamente le istruzioni del medico o dell’infermiere.
Quantità somministrata
Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consulta to il medico.
Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell’asma dopo l’inizio della terapia con Xolair. Di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare di quanto Xolair ha bisogno il bambino e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Se non ha preso una dose di Xolair
Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento
Se interrompe il trattamento con Xolair
Non smetta il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell’asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pell e, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta “sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila”).
- Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
- Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- febbre (nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
- dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
- mal di testa (molto comune nei bambini)
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza
- formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
- svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), vampate
- mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
- sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
- prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
- aumento ponderale
- sintomi di tipo influenzale
- braccia gonfie
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- infezione da parassiti
Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
- perdita di capelli
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xolair
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non u si questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xolair
- Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 75 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
- Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.
Descrizione dell’aspetto di Xolair e contenuto della confezione
Xolair 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Prima di essere iniettata dal medico o dall’infermiere, la polvere viene ricostituita nell’acqua.
Xolair è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e un a fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Xolai r è disponibile anche in flaconcini contenenti 150 mg di omalizumab.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unit
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa. eu
INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare trasparente o leggermente opaco e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l’eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 0,6 ml.
Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
- Aspirare dalla fiala 0,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
- Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l’ago e trasferire l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l’acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
- Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
- Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all’incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
Va notato che in alcuni casi potrebbero essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà trasparente o leggermente opaco. Non utilizzare se sono presenti particelle solide. - Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo.
Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto. - Sostituire l’ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
- Espellere l’aria, le bolle più grandi, e l’eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe richiedere 5-10 secondi.
Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair. - Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella coscia.
