XGEVA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XGEVA 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o a l farmacista o al l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è XGEVA e a ch e cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di usare XGEVA
3. Come usare XGEVA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XGEVA
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos’é XGEVA e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
   1. Non usi XGEVA
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e XGEVA
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchin ari
3. 3. C ome usare XGEVA
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati molto comuni (possono verificar si in più di 1 soggetto su 10):
   2. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggett o su 10):
   3. Effetti indesidera ti rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1. 00 0):
   4. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare XGEVA
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene XGEVA
   2. Descrizione dell’aspetto di XGEVA e contenuto della confezione

1. C he cos’é XGEVA e a cosa serve

XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dal la diffusione del tumore a livello oss eo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell’osso.

XGEVA è usato in adulti con tumore per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia). XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere trattato chirurgicam ente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare XGEVA

Non usi XGEVA

• se è allergico a denosumab o a d uno qualsiasi degli altri componenti di XGEVA.

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni

Supplemento di calcio e vitamina D

Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discut erà con lei. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Bassi livelli di calcio nel sangue

Informi il medico immediatamente s e durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio a lle dita d elle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Lei potrebbe avere bassi livel li di calcio nel sangue.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto si può incrementare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se lei non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola /mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola /mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti riceventi iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
L’osteonecrosi della mandibola /mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È im portante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola /mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola /mascella lei deve prende re alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se lei ha in bocca delle ferite non guarite da procedure dental i o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste si ano inserite correttamente.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di probl emi al la bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di se crezion i, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola /mascella.

I pazienti che sono sottopo sti a chemioterapia e /o radioterapia, che stanno assum endo steroidi o medicinali anti-angiogeneti ci (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine o che soffrono di pro blemi alle gengive, sono fumatori, possono avere un più alto rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola /mascella.

Insolite fratture dell’osso della coscia

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite nel femore durante il trattamento con XGEVA.

Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all ’ anca, all’inguine, o al la coscia.

Bambini e adolescenti

XGEVA non é raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di

XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.

Altri medicinali e XGEVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi i l medico se sta assumendo

• un altr o medicina le contenente denosumab
• un bifosfonato.

Non deve assumere XGEVA insieme ad altr i medicin ali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di XGEVA non è raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono XGEVA e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con XGEVA.

Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con XGEVA o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico. E’ incoraggiata ad arruolarsi nel Programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. I dettagli del rappresentant e local e di Amgen sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico l a aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di XGEVA, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di XGEVA per la madre.

Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con XGEVA per favore informi il medico. E’

incoraggiata ad arruolarsi nel P rogramma di Sorveglianza dell’Allattamento di Amgen. I dettagli del rappresentante locale di Amgen sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchin ari

XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XGEVA contiene sorbitolo

Se è stato informato dal medico di avere un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).

XGEVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. C ome usare XGEVA

La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). XGEVA sarà iniettato nella cosc ia, nel l’addome o nel la parte superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giga nti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.

Non agitare eccessivamente.

Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga a l medico, a l farmacista o al l’infermiere.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio a lle dita d elle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante il trattamento con XGEVA o dopo l’interruzione del trattamento con XGEVA, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

• dolore al cavo orale e/o alla mandibola /mascella, gonfiore o mancata guarigione di piaghe nel la bocca o, nella mandibola /mascella, presenza di s ecrezion i, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto q uesti segni potrebbero indicare un a grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificar si in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggett o su 10):

• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• bassi livelli di fos fato nel sangue (ipofosfatemia),
• dolore persistente e/o mancata guarigione di piaghe nel la bocca o nella mandibola (osteonecrosi della mandibola /mascella),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva.

Effetti indesidera ti rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1. 00 0):

• reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore d i viso, labbra, lingua, gola o altre p arti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato ne ll’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare XGEVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nel la confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino può essere lasciat o fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzat o entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XGEVA

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di XGEVA e contenuto della confezione

XGEVA è una soluzione iniettabile in un flaconcino.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Essa può contenere tracce di particelle da limpide a bianche.

Titolare dall’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commercio.

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente. La s oluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.

Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un’alterazione del colore. Non agitare eccessivamente. Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente. Iniettare l’intero contenuto del flaconcino. Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27. Non riutilizzare il flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.