B. FOGLIO ILLUSTRATI VO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: I NFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Wilzin 25 mg capsule rigide
Wilzin 50 mg capsule rigide
Zinco
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli e ffetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Wilzin e a che cosa serve
- Prima di prendere Wilzin
- Come prendere Wilzin
- Possibili effetti indesiderati
- Altre informazioni
5 Come conservare Wilzin
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È WILZIN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE WILZIN
- 3. COME PRENDERE WILZIN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE WILZIN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È WILZIN E A CHE COSA SERVE
Wilzin appartiene a un gruppo di me dicinali chiamati prodotti vari dell’apparato gastrointestinale e del metaboli smo.
Wilzin è indicato nella terapia del morbo di Wilson, che è un raro difetto ereditario dell’escrezione del rame. Il rame proveniente dagli alimenti, che non può essere eliminato correttamente, si accumula prima nel fegato, poi in altri organi come gli occhi e il cervello. Questo provoca potenzialmente danni al fegato e disturbi al sistema nervoso.
Wilzin blocca l’assorbimento del rame dall’intestino, prevenendone il trasferimento nel sangue e il successivo accumulo nel corpo. Il rame non assorbito vien e quindi eliminato con le feci.
Il morbo di Wilson è una malattia cronica cioè che dura per tutta la vita del paziente e per questo è necessario proseguire il trattamento a vita.
2. PRIMA DI PRENDERE WILZIN
Non prenda Wilzin:
In caso di allergia (ipers ensibilità) allo zinco o ad uno degli eccipienti di Wilzin.
Faccia attenzione con Wilzin
In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di pazienti con segni e sintomi del morbo di Wilson a causa della sua lenta insorgenza d’azione.
Se è attualmente in trattamento con un altro agente anti-rame, ad esempio penicillamina, il medico potrà aggiungere Wilzin prima di interrompere la terapia iniziale.
Come con altri agenti anti-rame, quali la penicillamina, i suoi sintomi possono peggiorare dopo l’ inizio del trattamento. In questo caso deve informare il medico.
Per seguire la sua patologia e la sua terapia il medico controllerà regolarmente il sangue e l’urina, per accertarsi che lei riceva terapia sufficiente. Il monitoraggio potrà rilevare eviden za di trattamento insufficiente (eccesso di rame) o trattamento eccessivo (carenza di rame), che possono essere entrambi nocivi, particolarmente per i bambini in fase di accrescimento e le donne in gravidanza.
Informi il medico se riscontra un’inusuale debolezza muscolare o una sensazione anomala agli arti poiché questo può indicare un trattamento eccessivo.
Assunzione di Wilzin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, com presi quelli senza prescrizione medica.
Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale che può ridurre l’efficacia di Wilzin, come ferro, integratori di calcio, tetracicline (antibiotici) o fosforo. Per contro, l’efficacia di alcuni farma ci, come ferro, tetracicline, fluorochinoloni (antibiotici), può essere ridotta da Wilzin.
Assunzione di Wilzin con cibi e bevande
Wilzin va assunto a stomaco vuoto, lontano dai pasti. Le fibre alimentari e alcuni latticini, in particolare, ritardano l’as sorbimento dei sali di zinco. Alcuni pazienti hanno mal di stomaco dopo la dose del mattino. Parli di questo con il medico che la cura per il morbo di Wilson se ha mal di stomaco.
Questo effetto indesiderato potrà essere ridotto posticipando la prima dose del giorno fino a metà mattina (fra la prima colazione e il pasto di mezzogiorno). Può essere anche minimizzato prendendo la prima dose di Wilzin con una piccola quantità di cibo contenente proteine, ad esempio della carne (ma non latte).
Gravidanza
Consu lti il medico se ha intenzione di rimanere incinta. È importantissimo continuare la terapia anti-rame durante la gravidanza.
Se rimane incinta durante la terapia con Wilzin, il medico deciderà il trattamento e la dose migliori nella sua situazione.
Allatt amento
L’allattamento va evitato se lei è in trattamento con Wilzin. Ne parli con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
N on sono stati effettuati studi sugli effetti sull’abilità di guidare e di utilizzare macchinari.
Informazioni importan ti su alcuni eccipienti di Wilzin
Wilzin 50 mg capsule rigide contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
3. COME PRENDERE WILZIN
Prenda sempre Wilzin seguendo esattamente ciò che le ha detto i l medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista. Per i diversi regimi posologici Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
• Per adulti:
La dose consueta è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (o 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.
• Per i bambini e gli adolescenti:
La dose consueta è: tre volte al giorno
- da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno
- da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg
- da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di
Wilzin 25 mg o 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.
Prenda Wilz in sempre a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
Se la dose del mattino non è ben tollerata (vedere paragrafo 4) è possibile ritardarla a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo. È anche possibile prendere Wilzin con delle pr oteine, ad esempio della carne.
Se le è stato prescritto Wilzin con un altro agente anti-rame, come la penicillamina, prenda i due farmaci con un intervallo di almeno 1 ora.
Per somministrare Wilzin ai bambini che non sono in grado di ingerire capsule, a prire la capsula e miscelare la polvere con un po’ d’acqua (possibilmente aromatizzata con zucchero o sciroppo).
Se prende più Wilzin di quanto deve:
Se prende più Wilzin del prescritto, può essere affetto da nausea, vomito e capogiri. In questo caso dev e chiedere consiglio al suo medico.
Se si dimentica di prendere Wilzin:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Wilzin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con certe frequenze, definite come segue: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100 colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla bas e dei dati disponibili.
- molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
- comune:
- non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- raro:
- molto raro:
- non nota:
Comune:
- Dopo l’assunzione di Wilzin, può insorgere irritazione gastrica, particolarmente all’inizio della terapia.
- Sono stati riferiti cambiamenti nelle analisi del sangue, incluso l’aumento in alcuni enzimi del fegato e del pancreas.
Non comune:
- Può verificarsi una riduzione dei globuli rossi e bianchi.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE WILZIN
- Tenere fuori d a lla portata e d a lla vista dei bambini.
- Non utilizzare Wilzin dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Wilzin
Il principio attivo è lo z inco. Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di zinco acetato diidrato) o 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).
Gli eccipienti sono amido di mais e stearato di magnesio. Gli involucri de lle capsule contengono gelatina, diossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) per Wilzin 25 mg o giallo tramonto FCF (E110) per Wilzin 50 mg. L’inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca (shellac).
Descrizione dell’as petto di Wilzin e contenuto della confezione
Wilzin 25 mg è una capsula rigida blu acqua con impresso “93-376”.
Wilzin 50 mg è una capsula rigida opaca arancione con impresso “93-377”.
È disponibile in confezioni di 250 capsule rigide in un flacone in po lietilene chiuso con una chiusura in polipropilene e polietilene. Il flacon e contiene anche un tampone di cotone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Put eaux
Francia
Produttore
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle
- 92800 Puteaux
Francia o
Orphan Europe SARL
Parc d’Activités des Peupliers 39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre
Francia
Per ulteriori infor mazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio è stato approvato per l’ultima volta nel
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Inoltre, sono riportati li nk ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
