VECTIBIX "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO (VETRO)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F oglio illu strativo: informazioni per l’utilizzatore

Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

panitumumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo fogli o:

Che cos’ è Vectibix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vectibix
Come usare Vectibix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vectibix
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Vectibix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vect ibix
3. Come usare Vectibix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vectibix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Vectibix
2. Descrizione dell’aspetto di Vectibix e contenuto della confezione

1. Che cos’è Vectibix e a cosa serve

Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all’intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come “Tumore RAS wild-type ”. Vectibix è usato da solo o in associazione con altri medicinali anti-cancro.

Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell’org anismo.

Il panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore. Quando i fattori di crescita (altre proteine dell’organismo) si legano all’EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a crescere e moltiplicarsi. P anitumumab si lega all’EGFR e impedisce che la cellula tumorale riceva i messaggi di cui ha bisogno per crescere e moltiplicarsi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vect ibix

Non usi Vectibix

s e è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
s e manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tos se e difficoltà respiratorie) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).
in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino, se il test RAS mostra che lei ha un tumore RAS mutato o se lo status di RA S del tumore è sconosciuto. Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.

Avvertenze e precauzioni

Si possono manifestare reazioni cutanee o gravi gonfiori e danni ai tessuti, in caso di loro peggioramento o intollerabilità occor re informare immediatamente il medico o l’infermiere. Se si manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Vectibix. Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un’infezione grave o febbre, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.

Si raccomanda di limitare l’esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e nel caso si manifestino reazioni cutanee, poiché i raggi solari possono peggiorarle. Fare uso di filtri solari e cappello in caso di esposizione ai raggi del sole. Il medico potrebbe c onsigliarle una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nel la gestione d ella tossicità cutanea che p uò essere associat a all’uso di Vectibix.

Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio prima di cominciare il trattamento con Vectibix. Il medico controllerà i livelli nel sangue di magnesio e di calcio anche periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento. Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.

Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l’infermiere dato che potrebbe perdere molta acqua dal l’organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.
Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio.

Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento n ell’occhio, aumento della lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “ Possibili e ffetti i ndesiderati di seguito ”).

Sulla base della sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.

A ltri medicinali e Vectibix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.

Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell’intestino) o con un’a ssociazione di chemioterapia conosciuta come “IFL”.

Gravidanza e allattamento

Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se st a pianifica ndo una gravidanza. Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con

Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

Se lei è in gravidanza durante il trattamento con Vectibix é incoraggiat a ad arruolarsi in un programma di Sorveglianza della Gravidanza. I dettagli del rappresentante locale da contattare per informazioni sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose. E’ importante avvisare il medico se p rogramma di allattare con latte materno e se allatta durante il trattamento con Vectibix é incoraggiat a ad arruolarsi in un programma di Sorveglianza dell’Allattamento. I dettagli de l rappresentant e local e da contattare per informazioni sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti inde siderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Vectibix contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio (corrispondenti a 3,45 mg di sodio) per ml di concentrato. Questa informazione deve essere tenu ta in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come usare Vectibix

Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell’utilizzo di farmaci antitumorali.

Vectibix è somministr ato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un dispositivo che somministra l’iniezione lentamente).

La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane. Di regola il tra ttamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi e gli ef fetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:

Reazioni all’ infusione

Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all’infusione. Questa può essere liev e o moderata (p uò verificarsi in circa 4 soggetti su 100 che assu mono Vectibix) o essere grav e (p uò manifestarsi in meno di 1 soggetto su 100 che assumono Vectibix). I sintomi possono includere mal di testa, eruzioni cutanee, prurito o orticaria, rossore, gonfiore (viso, labbra, bocca, intorno agli occhi, e la zona dell a gola), battiti rapidi ed irregolari, tachicardia, sudorazione, nausea, vomito, capogiri, difficoltà a respirare o a deglutire, o una diminuzione della pressione arteriosa che può essere grave o mettere in pericolo di vita e, molto raramente, può condurre alla morte. Se si verifica uno di questi sintomi, è opportuno informare immediatamente il medico. Il medico può decidere di ridurre la dose dell’infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.

Reazioni allergiche

Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione all’infusione (vedere “Reazioni all’infusione”), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e hanno causato la morte. Richieda cure mediche immediate se si manifestano sintomi di una reazione allergica a Vectibix, inclusi, ma non limitati a difficoltà a respirare, senso di oppressione al torace, sensazione di soffocamento, capogiri o svenimento.

Se si verifica una reazione allergica a Vectibix, deve informare immediatamente il medico. Il medico può decidere di ridurre la dose dell’infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.

Reazioni cutanee

Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 90 soggetti su 100 che assumono Vectibix e di solito sono da lievi a moderate. L’eruzi one cutanea assomiglia comunemente all’acne e spesso coinvolge il volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo. Alcune eruzioni sono state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave. In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che in rari casi possono essere fatali. In rari casi possono comparire vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi ed i genita li, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata “sindrome di Stevens-Johnsons” o vescic
le sulla pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata “nec r olisi tossica epidermica”. Se lei nota la comparsa di vescicole, lei deve informare immediatamente il medico. L’esposizione prolungata al sole può far peggiorare l’eruzione. Inoltre, è stata riportata, pelle secca, fessurazioni (crepe nella pelle) delle dita delle mani e dei piedi, infezion e (paronichia) o infiammazione del letto delle unghie delle mani o dei piedi. Una volta che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono. Il medico può decidere di trattare l ’eruzione, modificare la dose o sospendere il trattamento con Vectibix.

Altri effet ti indesiderati includono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
infiammazione oculare (c ongiuntivite);
eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie), pruriginosa, arrossata o a scaglie;
perdita dei capelli (alopecia); ulcere orali ed herpes labiale (stomatite); infiammazione della bocca (infiammazione della mucosa);
diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; anoressia (prolungata perdita dell’appetito); perdita di peso;
stanchezza estrema (affaticamento); febbre o temperatura elevata (piressia); mancanza o perdita di forza (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
mal di schiena;
incapacità di dormire (insonnia);
tosse; dispnea (difficoltà respiratorie).

C omuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10

basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia);
crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione continua (iperlacrimazione); arrossamento oculare (iperemia oculare); occhi secchi; prurito oculare; irritazione dell’occhio; infiammazione delle palpebre (blefarite);
l esione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli (ipertricosi); arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi) eccessiva sudorazione (iperidrosi); reazione cutanea (dermatite);
infezione diffusa sotto la pelle (cellulite); infiammazione del follicolo pilifero (follicolite); infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione d el tratto urinario;
patologie del’unghia; rottura d elle unghie (onicoclasia);
disidratazione;
bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dal retto (emorragia rettale); infiammazione delle labbra (cheilite); bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
dolore toracico; dolore; brividi; dolore alle estremità; reazione immunitaria (ipersensibilità); battito cardiaco accelerato (tachicardia);
coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un’improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso (epistassi); coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); alta pressione del sangue (ipertensione); vampate;
cefalea; vertigini; ansia.

N on comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100

colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
cheratite (infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea));
irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie (onicolisi); unghia incarnita; crescita eccessiva dei peli (irsutismo).

Rari: possono interessare fino ad 1 soggetto su 1.000

cheratite ulcer ativa (una condizione grave di ulcerazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) che richiede un trattamento urgente);
morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
grav e reazion e cutanea con vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi ed i genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
grav e reazion e cutanea con vescicole sulla pelle (necrolisi tossica epidermica).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi e ffetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vectibix

Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere i l medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i quel mese.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei r ifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vectibix

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino può contenere 100 mg di panitumumab in 5 ml, 200 mg di panitumumab in 10 ml, o 400 mg di panitumumab in 20 ml.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabil i.

Descrizione dell’aspetto di Vectibix e contenuto della confezione

Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino.
Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer cio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell a Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vectibix è inteso solo per utilizzo monouso. Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro di 9 mg/ml (0,9%) da parte di personale san itario e con l’uso di tecniche asettiche. Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino. Non somministrare Vectibix in caso venga osservat o un cambiamento di colore. Prelevare la necessaria quantità di Vectibix per una dose di 6 mg/kg. Diluire in un volume totale di 100 ml. Dosi più elevate di 1000 mg devono essere diluite in 150 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro di 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione finale non deve superare 10 mg/ml. La soluzione diluita deve essere miscelata capovolgendo delicatamente il flaconcino, ma senza agitarlo.

Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.

Ve ctibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Dosi superiori a

1.000 mg devono essere infuse nell’arco di circa 90 minuti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e la soluzione iniettabile di sodio cloruro di 9 mg/ml (0,9%) in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.

VECTIBIX