FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VEBIKED 50 UI/ml soluzione per infusione
Immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è VEBIKED e a che cosa serve
- Prima di usare VEBIKED
- Come usare VEBIKED
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare VEBIKED
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È VEBIKED E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE VEBIKED
- 3. COME USARE VEBIKED
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE VEBIKED
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È VEBIKED E A CHE COSA SERVE
VEBIKED è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso. Le immunoglobuline sono proteine del sangue che hanno la funzione di anticorpi.
VEBIKED si usa nelle seguenti terapie: che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace; (cioè nelle persone in cui la vaccinazione non è diventata efficace) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.
- per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.
- per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B (immunoprofilassi passiva) nei seguenti casi:
- in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone
- in pazienti in emodialisi, (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che
- nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;
- in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione
2. PRIMA DI USARE VEBIKED
Non usi VEBIKED
Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
VEBIKED.
Faccia particolare attenzione con VEBIKED
L’occlusione di un vaso sanguigno (trombosi) è stata messa in relazione con la somministrazione di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi il medico deve agire con particolare cautela nella somministrazione del farmaco se Lei ha dei fattori di rischio trombotico.
I livelli degli anticorpi anti-HBs presenti nel suo sangue dovrebbero essere controllati regolarmente.
Chi Le somministra il medicinale deve seguire rigorosamente la velocità di infusione consigliata al punto 3 “ Come usare VEBIKED ”, questo perché alcune gravi reazioni allergiche al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. Inoltre Lei deve essere attentamente controllato ed osservato durante l’intero periodo della iniezione endovenosa per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo.
Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione, in base alla quantità totale di prodotto che Le deve essere somministrata, se Lei segue una dieta povera di sale.
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Queste misure prevedono:
- un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che quelli potenzialmente infetti vengano esclusi;
- il controllo delle donazioni per accertarsi che non siano presenti agenti infettivi e/o virus;
- l’inserimento, durante i processi di lavorazione, di fasi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus quali il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus dell’epatite A (HAV).
Tali misure hanno un valore limitato contro virus come il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate con infezioni da epatite A o da parvovirus B19
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono contenuti nel prodotto, hanno capacità protettive.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che Le somministrano VEBIKED, il nome ed il numero di lotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
Uso di VEBIKED con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
VEBIKED per uso endovenoso non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Vaccini a virus vivi attenuati
VEBIKED può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. La somministrazione di immunoglobuline può alterare l’efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi. Quindi dopo la somministrazione di VEBIKED devono trascorrere almeno tre mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria prima, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.
Effetti sugli esami del sangue
Se sta per fare un’analisi del sangue dopo che Le è stato somministrato VEBIKED, dica all’infermiere o al medico che ha preso questo medicinale.
VEBIKED può interferire con alcune analisi per gli anticorpi dei globuli rossi.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’ esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
3. COME USARE VEBIKED
VEBIKED può essere utilizzato solo in ospedale o in cliniche e case di cura da parte di medici o operatori sanitari.
Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea.
VEBIKED deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 10-20 gocce al minuto, per un paziente di circa 65 kg, per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto per il resto dell’infusione. VEBIKED non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali. Deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Dose
Il medico stabilirà quale è la dose adatta per Lei.
Le dosi generalmente utilizzate sono le seguenti:
Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.
L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
Adulti:
10.000 UI (Unità Internazionali) il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA
negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Bambini:
La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m 2.
Per prevenire l’epatite B
Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino a che la vaccinazione non sia diventata efficace.
Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-HBs non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Se usa più VEBIKED di quanto deve
Le conseguenze di un uso eccessivo del prodotto non sono note.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VEBIKED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I
seguenti effetti indesiderati sono stati riportati: intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare VEBIKED e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di
VEBIKED va ridotta o sospesa.
Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari.
Per informazioni sulla sicurezza riguardo alla possibile trasmissione di infezioni vedere il punto 2 “ Prima di usare VEBIKED ”.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE VEBIKED
Conservare in frigorifero (2°C / 8°C).
Conservare nella confezione originale.
Non congelare.
Una volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Tenere VEBIKED fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
VEBIKED non deve esserle somministrato se la soluzione è torbida o ha dei depositi.
VEBIKED non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene VEBIKED
Il principio attivo sono immunoglobuline umane anti-epatite B.
Le sottoclassi di IgG (immunoglobuline di tipo G) hanno la seguente distribuzione:
IgG 1 26,0-40,0 mg/ml
IgG 2 13,0-25,0 mg/ml
Il contenuto massimo di IgA è di 0,05 mg/ml
Contenuto di sodio: 3,565 mg/ml (0,155 mmoli/ml)
Gli eccipienti sono maltosio, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VEBIKED e contenuto della confezione
VEBIKED è una soluzione per infusione.
La soluzione si presenta come una preparazione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.
Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
VEBIKED 50 UI/ml soluzione per infusione: flaconcino con 500 UI in 10 ml
VEBIKED 50 UI/ml soluzione per infusione: flaconcino con 2500 UI in 50 ml + set infusionale
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kedrion S.p.A.-Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Produttore
Kedrion S.p.A.-S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: 03/2013
