IGANTIBE 600 U.I. / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
IGANTIBE 1000 U.I. / 5 ml soluzione in iettabile per uso intramuscolare
Immunoglobulina umana antiepatite B
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- SOVRADOSAGGIO
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni ed immunoglobuline-Immunoglobulina umana antiepatite B.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Immunoprofilassi dell’epatite B.
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato
- In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
- In neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B.
- In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mo strato una risposta immune (anticorpi
- Profilassi di mantenimento delle recidive di ep atite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.
vaccinale incompleto o sconosciuto). anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non somministrare Igantibe in un vaso sangui gno, poiché esiste il rischio di shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non c’è al cuna utilità nel somministrare questo medicinale.
Vere reazioni allergiche sono rare.
Igantibe contiene una piccola quantità di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono svilupp are reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio di un trattamento con
Igantibe contro il potenziale risch io di reazioni d’ipersensibilità.
Raramente, l’immunoglobulina umana antiepatite B può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazien ti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anaf ilattico richiede l’immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, pe r un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d’immunoglobulina umana antiepatite B, deve passare un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
L’immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d’immunoglobulina umana antiepatite B è indispensabile entro 3-4 setti mane dalla vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritr ocitari (ad esempio: A, B, D) può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritroc itari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).
Incompatibilità
Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero essere trasmesse ai pazienti. Qu este misure prevedono un’attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, pe r essere certi che i donatori a rischio d’infezione vengano scartati, mentre ciascuna donazione e ogni insi eme di plasma sono analizzati per evidenziare virus o infezioni. I produttori di questo tipo di medicinali, inoltre, includono procedure di inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione de l plasma o sangue umano. Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue um ano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un’infezione. Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d’infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), epatite B e epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A. Le misure adottate possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza copertura lipidica, come il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19,
probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Nel processo produttivo di Igantibe è inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.
E’ fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri Igantibe ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso di Igantibe durante la gravid anza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Chiedere consiglio al medico o al farmacis ta prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guida
Non sono stati osservati effetti per ciò che riguarda la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Igantibe deve essere somministrato esclus ivamente per via intramuscolare.
Se è necessario iniettare un ampio volume (>2 ml pe r i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici.
Se è necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l’immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare è controindi cata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.
Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accura ta pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
- Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 U.I., secondo l’intensità dell’esposizione, prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore.
- Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
- Prevenzione dell’epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 U.I./kg. Può rendersi necessario ri petere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconvers ione che segue la vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’ epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi.
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione c ontinua, si può valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, o gni 2 mesi; 10 mU.I./ml è considerato un titolo protettivo anticorpale minimo.
- Profilassi di mantenimento delle recidive di ep atite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B: 2000 U.I. ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo anti-HBs > 250 U.I./l fino al 3° mese post-trapianto e > 100 U.I./l successivamente.
Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica.
ISTRUZIONI PER L’USO
Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere cont rollato visivamente prima dell’uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione.
Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti gli effetti do vuti a sovradosaggio.
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Igantibe avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Igantibe può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati pr ovenienti da studi clinici, né dall’esperienza post-marketing.
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.
Raramente l’immunoglobulina umana normale può causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattic o, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d’iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere le “Avvertenze speciali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’in fermiere. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione de ll’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarma co.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il me dicinale dopo tale data.
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero) nella confezione originale.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
1 fiala contiene: 600 U.I./ 3 ml 1000 U.I./ 5 ml 3 ml 5 ml
- Principio attivo:
- Eccipienti: Glicina, sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
Il contenuto in IgA è inferiore a 1 mg/ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Una fiala di soluzione contiene 600 U.I. o 100 0 U.I. di immunoglobulina umana antiepatite B, a seconda della confezione.
TITOLARE DELL’AIC E PRODUTTORE
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Vallès 08150 BARCELONA-SPAGNA
Concessionario per la distribuzione: GRIFOLS ITALIA S.p.A., Via Ca rducci, 62 d, 56010 Ghezzano-Pisa-ITALIA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
