VAXIGRIP

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Vaxigrip, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati

Stagione 2015/2016

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Vaxigrip e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip
Come usare Vaxigrip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vaxigrip
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Vaxigrip e a cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaxigrip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vaxigrip e a cosa serve

Vaxigrip è un vaccino.

Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo bambino contro l’influenza. L’utilizzo di Vaxigrip si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Quando ad un soggetto è somministrato Vaxigrip il sistema immunitario (sistema di difesa naturale dell’organismo) produrrà la sua propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare l’influenza.

L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da differenti ceppi di virus che possono cambiare ogni anno. Questa è la ragione per cui lei o il suo bambino potreste aver bisogno di essere vaccinati ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l’influenza si corre durante i mesi freddi, tra Ottobre e Marzo. Se lei o il suo bambino non siete stati vaccinati in autunno, è ancora ragionevole procedere con la vaccinazione fino alla stagione primaverile, poiché lei o il suo bambino correte il rischio di contrarre l’influenza fino a questo periodo dell’anno. Il medico sarà in grado di consigliarle il momento migliore per la vaccinazione.

Vaxigrip è indicato per proteggere lei o il suo bambino contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.

Il periodo di incubazione dell’influenza è di alcuni giorni, pertanto se lei o il suo bambino siete stati esposti all’influenza immediatamente prima o dopo essere stati vaccinati, lei o il suo bambino potreste ancora contrarre la malattia.

Il vaccino non proteggerà lei o il suo bambino dal comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi sono simili a quelli dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip

Per essere sicuri che Vaxigrip sia un vaccino adatto a lei o al suo bambino, è importante riferire al medico o al farmacista se lei o il suo bambino vi troviate in una delle condizioni sotto riportate. Se qualche informazione non fosse chiara, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Vaxigrip

Se lei o il suo bambino siete allergici (ipersensibili):
- ai principi attivi, o
- a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino, (elencati al paragrafo 6), o
- a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina o, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo,
Se lei o il suo bambino avete una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando lei o il suo bambino non sarete guariti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato Vaxigrip

Informi il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino avete:

una risposta immunitaria ridotta (immunodeficienza o assunzione di medicinali con effetto sul sistema immunitario).
condizione per cui si formano lividi o problemi di sanguinamento

Il medico deciderà se lei o il suo bambino dovete ricevere il vaccino.

Se, per un qualsiasi motivo, lei o il suo bambino effettuate un esame del sangue qualche giorno dopo la vaccinazione influenzale, ne informi il medico. Ciò è importante in quanto sono stati osservati risultati falsi positivi in alcuni pazienti che erano stati vaccinati da poco.

Come con tutti i vaccini, Vaxigrip può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

Altri medicinali e Vaxigrip

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualunque altro vaccino o altri medicinali,

Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, effettuando l’iniezione in arti differenti. Deve essere considerato che, in questo caso, gli eventi avversi possono essere più intensi.
La risposta immunologica può essere ridotta in caso di trattamento con farmaci immunosoppressori, quali corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

I vaccini influenzali possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Rispetto al primo trimestre, per il secondo ed il terzo trimestre è disponibile un più ampio set di dati di sicurezza; tuttavia, i dati derivanti dall’impiego dei vaccini influenzali a livello mondiale non mostrano che il vaccino può avere effetti dannosi sulla madre o sul bambino.

Vaxigrip può essere somministrato durante l’allattamento.

Il medico/farmacista deciderà se lei deve essere vaccinata con Vaxigrip.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaxigrip non altera, oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxigrip contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “senza potassio” e “senza sodio”.

3. Come usare Vaxigrip

Dosaggio

Adulti devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Uso nei bambini

Bambini di età pari o superiore a 36 mesi devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi di età ricevono una dose da 0,25 ml.

Se è richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, può essere somministrata una dose da 0,5 ml.

Se il suo bambino ha meno di 9 anni di età e non è stato precedentemente vaccinato contro l’influenza, deve essere somministrata una seconda dose di vaccino dopo un intervallo di tempo di almeno 4 settimane.

Modo e vie di somministrazione

Il medico somministrerà la dose raccomandata di vaccino mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi ulteriore domanda in merito all’utilizzo di questo medicinale.

Se lei o il suo bambino ricevete più Vaxigrip del previsto

In alcuni casi, è stata utilizzata più della dose raccomandata.

In questi casi, quando sono stati segnalati effetti collaterali, le informazioni erano in linea con quanto descritto nel Paragrafo 4.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Consultare IMMEDIATAMENTE un medico se lei o suo figlio riportate:

Reazioni allergiche gravi:
- Gravi reazioni allergiche che possono portare ad emergenza medica con bassa pressione sanguigna, respirazione veloce e superficiale, rapida frequenza cardiaca e polso debole, cute fredda e umida, vertigini, che possono portare al collasso (shock).
- Gonfiore più evidente alla testa e al collo, compreso al viso, labbra, lingua, gola o qualsiasi altra parte del corpo, che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
Reazioni allergiche quali:
- reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo con prurito, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento (eritema).

Tali effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ad eccezione dell’orticaria che viene riportata come non comune (può interessare fin a 1 persona su 100) in bambini dai 3 agli 8 anni di età.

Altri effetti indesiderati riportati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) in adulti e anziani:

Mal di testa (1)
Dolore muscolare (1)
Sensazione generale di malessere (1) (2), stanchezza o debolezza insolite (1) (2)
Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza, prurito (2)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella popolazione pediatrica*:

Mal di testa (1) (5) (6) pianto insolito (1) (4), irritabilità (1) (4), sonnolenza (1) (4)
Dolore muscolare (1) (5) (6)
Diarrea (1) (4)
Diminuzione o perdita dell’appetito (1) (4)
Sensazione generale di malessere (1) (5) (6), febbre (1) (4), tremore (1) (6)
Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza (4) (5)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) in adulti e anziani:

Dolore alle articolazioni (1)
Aumento della sudorazione (1)
Reazioni al sito di iniezione: lividi (1), prurito (3)
Brividi (1), febbre (1), sensazione generale di malessere (3), stanchezza o debolezza insolite (3)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) nella popolazione pediatrica*:

Capogiri (6)
Insonnia (1) (4)
Vomito (1) (4)
Febbre (5) (6), brividi (5),

Reazioni al sito di iniezione: lividi (1), prurito, fastidio (6), gonfiore (6), calore (6) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) in adulti e anziani:

Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (2)
Sonnolenza (3), capogiro (3)
Sensazione di malessere (nausea) (2), diarrea (1)
Sindrome simil-influenzale (2)
Reazioni nel sito di iniezione (2): sensazione di malessere, calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) nella popolazione pediatrica*:

Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (5)
Diarrea (5)
Reazioni nel sito di iniezione (5): emorragia, calore

* Bambini/adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) in adulti e anziani:

Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia) (2), intorpidimento, dolore e debolezza del braccio (radicolite brachiale) (3), dolore al nervo (nevralgia)
Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (3)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (4) (6)
Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia) (7)
Dolore localizzato sulle vie nervose (nevralgia) (5) (6)
Attacchi (convulsioni)
Disturbi neurologici che possono sfociare nella rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite (2) (3) (5) (6), sindrome di Guillain-Barré (2) (3) (5) (6))
Infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono portare a eruzioni cutanee o in rari casi in temporanei problemi renali
Riduzione temporanea nel numero di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di queste cellule può causare una eccessiva formazione di lividi o sanguinamento (trombocitopenia transitoria)

(1) Questi effetti indesiderati di solito si sono verificati entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione e sono scomparsi entro 1-3 giorni senza trattamento. La maggior parte di questi effetti indesiderati è stata di lieve o moderata intensità.

(2) Negli adulti

(3) Negli anziani

(4) Da 6 a 35 mesi di età

(5) Da 3 a 8 anni di età

(6) Da 9 a 17 anni di età

(7) Da 6 mesi a 17 anni di età

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vaxigrip

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vaxigrip

I principi attivi sono: Virus dell’influenza (“split” inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09-ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

……………………………………………………………………..……15 microgrammi HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175)

……..………………………………………………………………………15 microgrammi HA**

B/Phuket/3073/2013………………………………………………………15 microgrammi HA**

Per una dose da 0,5 ml.

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

La composizione di questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Organizzazione

Mondiale della Sanità) (emisfero Nord) ed alle decisioni dell’U.E. adottate per la stagione 2015/2016.

Gli altri componenti sono: una soluzione tampone contenente sodio cloruro, sodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vaxigrip e contenuto della confezione

Vaxigrip è una sospensione iniettabile che si presenta in siringa preriempita da 0,5 ml in confezioni da 1, 10, 20 o 50 unità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente biancastro ed opalescente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è:

Sanofi Pasteur MSD Snc 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione

Francia

Rappresentata in Italia da:

Sanofi Pasteur MSD Spa

Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma

Italia

Il Produttore è:

SANOFI PASTEUR

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.

Agitare prima dell’uso.

Il vaccino non deve essere impiegato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali.

Questo vaccino non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

Istruzioni per la somministrazione di una dose da 0,25 ml in bambini da 6 a 35 mesi di età

Se è indicata una dose da 0,25 ml, al fine di eliminare la metà del volume della siringa da 0,5 ml, tenere la siringa in posizione verticale e spingere la guarnizione del pistone fino a raggiungere la linea sottile nera stampata sulla siringa. Iniettare il volume rimanente di 0,25 ml.

Vedere anche paragrafo 3. Come usare Vaxigrip