VASTGEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VASTGEN 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VASTGEN 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VASTGEN 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Simvastatina

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è VASTGEN e a che cosa serve
2. Prima di prendere VASTGEN
3. Come prendere VASTGEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VASTGEN
6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ VASTGEN E A COSA SERVE

Elenco capitoli

1. Categoria farmacoterapeutica
2. 2. PRIMA DI PRENDERE VASTGEN
   1. Non prenda VASTGEN:
   2. Faccia particolare attenzione con VASTGEN:
   3. Assunzione di VASTGEN con altri medicinali
   4. Assunzione di VASTGEN con cibi e bevande
   5. Gravidanza ed allattamento
   6. Uso nei bambini
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VASTGEN
3. 3. COME PRENDERE VASTGEN
   1. Se prende più VASTGEN di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere VASTGEN
   3. Se interrompe il trattamento con VASTGEN
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. 5. COME CONSERVARE VASTGEN
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene VASTGEN
   2. Descrizione dell’aspetto di VASTGEN e contenuto della confezione

Categoria farmacoterapeutica

VASTGEN è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, VASTGEN aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Durante l’assunzione di questo farmaco si deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo. VASTGEN appartiene al gruppo di farmaci chiamati statine.

VASTGEN è utilizzato insieme alla dieta se Lei ha:

• Livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista).
• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote)che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti.
• Malattie delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché al diabete, o ha avuto un ictus, o ha un’altra malattia dei vasi sanguigni). VASTGEN può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal suo medico regolarmente, tenga nota dei Suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. PRIMA DI PRENDERE VASTGEN

Non prenda VASTGEN:

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di VASTGEN compresse (veda il paragrafo 6: Altre informazioni)
• Se attualmente ha problemi di fegato
• Se è incinta o allatta
• Se sta prendendo:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (farmaci per le infezioni da funghi)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per le infezioni)
  • inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
  • nefazodone (un farmaco per la depressione).

Faccia particolare attenzione con VASTGEN:

• Informi il medico se ha qualsiasi problema medico o qualsiasi allergia.
• Informi il medico se consuma notevoli quantità di alcool.
• Informi il medico se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso VASTGEN può non essere adatto a Lei.
• Informi il medico se si deve sottoporre a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di VASTGEN per un breve periodo.
• Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere VASTGEN.
  Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
• Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con VASTGEN.
• Informi il medico se ha una grave malattia dei polmoni.

Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolari. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere seri e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di VASTGEN ed è maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:

• Consuma notevoli quantità di alcool
• Ha problemi ai reni
• Ha problemi di tiroide
• Ha 65 anni o più
• È di sesso femminile
• Ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con farmaci per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati.

Lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.

Inoltre, informi il medico o farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Assunzione di VASTGEN con altri medicinali

E’ particolarmente importante che il medico sia informato se Lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci. Prendere VASTGEN con uno qualsiasi di questi farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda

VASTGEN”).

• Ciclosporina (un farmaco spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d’organo)
• Danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi)
• Farmaci come itraconazolo o ketoconazolo (farmaci per le infezioni da funghi)
• Fibrati come gemfibrozil e benzafibrato (farmaci per ridurre il colesterolo)
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina, o acido fusidico (farmaci per le infezioni batteriche)
• Inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (farmaci per l’AIDS)
• Nefazodone (un farmaco per la depressione)
• Amiodarone (un farmaco utilizzato nel trattamento del battito del cuore irregolare)
• Verapamil o diltiazem o amlodipina (farmaci utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore).

Come per i farmaci sopra elencati, Lei deve sempre informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• Fenofibrato (un altro farmaco per abbassare il colesterolo)
• niacina (un altro farmaco per abbassare il colesterolo)

Informi inoltre il medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina e se è cinese.

Assunzione di VASTGEN con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più sostanze che modificano il modo in cui l’organismo utilizza alcune medicine, incluso VASTGEN. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza ed allattamento

Non usi VASTGEN in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con VASTGEN, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.

Non usi VASTGEN durante l’allattamento poiché non è noto se il farmaco passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale da almeno un anno (vedere COME PRENDERE VASTGEN).
VASTGEN non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che VASTGEN interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di VASTGEN.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VASTGEN

Le compresse di VASTGEN contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere il farmaco.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

3. COME PRENDERE VASTGEN

Prenda sempre VASTGEN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con VASTGEN, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.

La dose iniziale abituale è di una compressa si VASTGEN da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80 mg per bocca una volta al giorno.

Per bambini (età 10-17-anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti ed ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Il medico stabilirà la dose della compressa giusta per Lei, in relazione alle sue condizioni, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.

Prenda VASTGEN alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti. La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno.

E’ possibile che il medico aggiusti la dose dopo al meno 4 settimane fino ad un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. E’ possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei farmaci sopra elencati o ha determinati problemi ai reni. Continui a prendere VASTGEN a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se il medico ha prescritto VASTGEN con un sequestrante degli acidi biliari (farmaci per abbassare il colesterolo), Lei deve prendere VASTGEN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il farmaco sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più VASTGEN di quanto deve

• contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere VASTGEN

• Non prenda una dose in più; prenda soltanto la dose usuale di VASTGEN il giorno successivo al solito orario.

Se interrompe il trattamento con VASTGEN

• Il suo colesterolo può aumentare di nuovo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci, VASTGEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte la persone li manifestino. Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:

• Raro (che si verifica in 1 o più di 10.000 pazienti trattati e in meno di 1 su 1.000)

• Molto raro (che si verifica in meno di 1 di 10.000 pazienti trattati).

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati seri.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere seri e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso;
• Reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
  • gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
  • forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche
  • arrossamento con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo
  • dolore o infiammazione alle articolazioni
  • infiammazione dei vasi sanguigni
  • lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
  • respiro corto e senso di malessere
  • insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure, o feci chiare, insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale

Sono stati anche riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• abbassamento della conta dei globuli r
  ssi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, formicolio, capogiro
• disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza,flatulenza, cattiva digestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
• debolezza
• difficoltà ad addormentarsi (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Diabete

E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Valori di laboratorio

Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE VASTGEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi VASTGEN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene VASTGEN

Il principio attivo è la simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg).

Gli eccipienti sono: Butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato

(E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato.

Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463),

titanio diossido (E171), talco (E553b) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di VASTGEN e contenuto della confezione

VASTGEN 10 mg

Confezionamento in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene

(PE)/ polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 20 compresse.

VASTGEN 20 mg

Confezionamento in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene

(PE)/ polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 28 compresse.

VASTGEN 40 mg

Confezionamento in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene

(PE)/ polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 28 compresse.

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Farmasei S.r.l. – Via Gian Giacomo Porro, 4 – 00197 Roma

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL‘IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: