VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Valsartan/idroclorotiazide

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide EG e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide EG
  3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide EG
  6. Altre informazioni

Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film contiene due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

  • Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.
  • L’ idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “compresse che favoriscono la diuresi”).

L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.

Valsartan e Idroclorotiazide EG è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.

La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

Non prendaValsartan e Idroclorotiazide EG:

se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componentidi Valsartan e Idroclorotiazide EG.

  • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
  • se soffre di gravi problemi epatici
  • se soffre di una grave malattia renale.
  • se non riesce ad urinare.
  • se è in trattamento con un rene artificiale.
  • se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
  • se ha la gotta.
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda questo medicinale e consulti il medico curante.

Elenco capitoli

  1. Faccia particolare attenzione con Valsartan e Idroclorotiazide EG
    1. Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide EG con altri medicinali
    2. Gravidanza e allattamento
  2. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    1. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide EG
  3. Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide EG di quanto deve
    1. Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide EG
    2. Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide EG
    3. Altri effetti indesiderati comprendono:
    4. Non comune
    5. Molto raro
    6. Non nota
    7. Non comune
    8. Non nota
    9. Comune
    10. Raro
    11. Molto raro
    12. Segnalazione degli effetti indesiderati
    13. Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide EG
    14. Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide EG e contenuto della confezione

Faccia particolare attenzione con Valsartan e Idroclorotiazide EG

  • se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
  • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.
  • se ha diarrea o forte vomito.
  • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
  • se soffre di gravi problemi cardiaci.
  • se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
  • se si è recentemente sottoposto ad un trapianto di reni.
  • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG non è raccomandato.
  • se ha malattie epatiche o renali.
  • se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune).
  • se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue.
  • se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma.
  • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
    • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prendaValsartan e Idroclorotiazide EG”

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Valsartan e Idroclorotiazide EG non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide EG con altri medicinali

È pregato di comunicare al medico o al farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide

EG viene preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

  • Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche
  • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
  • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina
  • medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
  • diuretici (medicinali che favoriscono la diuresi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (per uso orale o insulina)
  • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l’adrenalina
  • medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
  • medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
  • antidolorifici
  • medicinali per l’artrite
  • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
  • medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden
  • l’amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
  • colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
  • ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
  • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
  • carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prendaValsartan e Idroclorotiazide EG ” e “Faccia particolare attenzione con Valsartan e Idroclorotiazide EG”)

Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide EG con cibo e bevande

Valsartan e Idroclorotiazide EG può essere preso con o senza cibo.

Eviti di prender alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza

Di norma il medico Le consiglierà di interrompere il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide EG prima che resti incinta oppure non appena viene accertata la gravidanza e Le prescriverà un altro medicinale da usare al posto di Valsartan e Idroclorotiazide EG. Non si raccomanda l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide EG durante le prime fasi della gravidanza ed il medicinale non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso dopo il terzo mese di gravidanza, potrebbe gravemente danneggiare il suo bambino.

• Dica al medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare al seno il suo bambino

Le madri che allattano al seno non devono prendere Valsartan e Idroclorotiazide

EG. Nel caso voglia continuare ad allattare il suo bambino il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo, soprattutto se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan e Idroclorotiazide EG. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan e Idroclorotiazide EG può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide EG

Valsartan e Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film contiene lo zucchero del latte (il lattosio). Se il medico L’ha informata di una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide EG contiene una sostanza proibita, che è in grado di produrre risultati positivi ai test antidoping

Prenda sempre Valsartan e Idroclorotiazide EG attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico curante. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico curante o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi bene come al solito.

Per questo motivo è molto importante che mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide

EG deve prendere. Sulla base della sua rispost
al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

  • La dose abituale di Valsartan e Idroclorotiazide EG equivale a una compressa al giorno.
  • Non modifichi la dose e non interrompa il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
  • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
  • Valsartan e Idroclorotiazide EG può essere preso con o senza cibo.
  • Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide EG di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga al medico curante, al farmacista o all’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide EG

Se dimentica di prendere una compressa, le prenda appena se ne ricorda. Se comunque è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata.

NON prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide EG

L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide EG può causare il peggioramento della pressione alta. Non smetta di prendere la medicina a meno che non sia stato il medico a deciderlo.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Valsartan e Idroclorotiazide EG può causare effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze come sotto definite:

  • Molto comune: riguardano più di 1 su 10 pazienti
  • Comune: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
  • Non comune: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
  • Raro: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
  • Molto raro: riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti
  • Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:

Consulti immediatamente il medico se si manifestano i sintomi di un angioedema, quali

  • Rigonfiamento di viso, lingua o faringe
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati comprendono:

Non comune

  • tosse
  • abbassamento della pressione arteriosa.
  • sensazione di testa leggera
  • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
  • dolore muscolare
  • stanchezza
  • formicolio o intorpidimento
  • visione offuscata
  • rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)

Molto raro

  • capogiri
  • diarrea
  • dolore articolare

Non nota

  • difficoltà di respirazione
  • notevole diminuzione della quantità di urina
  • basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
  • basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
  • basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
  • aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
  • aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
  • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
  • sincope (svenimento)

Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con il medicinale di associazione:

Valsartan

Non comune

  • sensazione di giramento di testa
  • dolore addominale

Non nota

  • eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
  • eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
  • basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
  • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
  • basso livello di sodio nel sangue (talvolta con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
  • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
  • gonfiore soprattutto al volto e alla gola; eruzione cutanea; prurito
  • aumento dei valori di funzionalità epatica
  • diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia).
  • insufficienza renale

Idroclorotiazide

Comune

  • eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
  • riduzione dell’appetito
  • lieve nausea e vomito
  • sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
  • impotenza

Raro

  • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
  • stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
  • battito cardiaco irregolare
  • cefalea
  • disturbi del sonno
  • tristezza (depressione)
  • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle).

Molto raro

  • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
  • prurito o arrossamento della pelle
  • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
  • desquamazione della pelle
  • febbre
  • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
  • disturbi a carico dei muscoli
  • febbre (Lupus eritematoso cutaneo)
  • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
  • gravi reazioni allergiche
  • difficoltà di respirazione
  • infezione polmonare, mancanza del respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valsartan e Idroclorotiazide EG dopo la scadenza della data indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare Valsartan e Idroclorotiazide EG a un temperatura superiore a

30°C.

Non usi Valsartan e Idroclorotiazide EG se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide EG

I principi attivi sono:

  • Valsartan
  • Idroclorotiazide

Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri eccipienti nel nucleo della compressa sono:

  • Lattosio monoidrato
  • Cellulosa in polvere
  • Ipromellosa
  • Croscarmellosa sodica
  • Silice colloidale anidra
  • Magnesio stearato

Gli altri eccipienti nel rivestimento della compressa sono:

  • Ipromellosa
  • Macrogol 8000
  • Titanio diossido (E171)
  • Talco
  • Ferro ossido rosso (E172)

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri eccipienti nel nucleo della compressa sono:

  • Lattosio monoidrato
  • Cellulosa in polvere
  • Ipromellosa
  • Croscarmellosa sodica
  • Silice colloidale anidra
  • Magnesio stearato

Gli altri eccipienti nel rivestimento della compressa sono:

  • Ipromellosa
  • Macrogol 8000
  • Talco
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E 172)
  • Ferro ossido nero (E 172)

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri eccipienti nel nucleo della compressa sono:

  • Lattosio monoidrato
  • Cellulosa in polvere
  • Ipromellosa
  • Croscarmellosa sodica
  • Silice colloidale anidra
  • Magnesio stearato

Gli altri eccipienti nel rivestimento della compressa sono:

  • Ipromellosa
  • Macrogol 8000
  • Titanio diossido (E171)
  • Talco
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E 172)
  • Ferro ossido nero (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide EG e contenuto della confezione

Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film in Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg sono oblunghe, di colore rosa e biconvesse.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC alluminio contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film in Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5 mg sono oblunghe, di colore marrone e biconvesse.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC alluminio contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film:

Le compresse rivestite con film in Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg sono oblunghe, di colore arancio e biconvesse.

Valsartan e Idroclorotiazide EG 160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC alluminio contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi) Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda) Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Belgio)

LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) (Italia)

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Danimarca)

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania)

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

recubiertos con película EFG

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