VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  3. Come prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
    3. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con cibi, bevande e alcol
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
    1. Se prende più VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
    3. Se interrompe il trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Altri effetti indesiderati sono:
    2. Non comune
    3. Molto raro
    4. Non nota
    5. Non comune
    6. Non nota
    7. Comune
    8. Raro
    9. Molto raro
    10. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

1. Che cos’è VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e a che cosa serve

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

  • Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione del sangue diminuisce.
  • L’ idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
    L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.

Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto.

Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Non prenda VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici:

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza)
  • se ha gravi disturbi al fegato
  • se ha gravi disturbi ai reni
  • se non riesce ad urinare
  • se è in trattamento con un rene artificiale
  • se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
  • se ha la gotta.
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Generici

  • se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
  • se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi
  • se ha diarrea o forte vomito
  • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici)
  • se ha gravi problemi cardiaci
  • se soffre di un restringimento dell’arteria renale
  • se ha di recente ricevuto un rene nuovo
  • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato
  • se ha malattie epatiche o renali
  • se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
  • se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
  • se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
  • può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
    • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren
  • se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Generici”

L’uso di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Altri medicinali e VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è preso con certi altri medicinali.

Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

  • litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
  • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
  • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina
  • medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
  • diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)
  • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina
  • medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido
  • medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
  • antidolorifici
  • medicinali per l’artrite
  • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
  • medicinali anti-colinergici, come l’atropina o il biperiden
  • amantadina (un medicinale usato per prevenire l’influenza)
  • colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
  • ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
  • anestetici e sedativi
  • carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici” e “Avvertenze e precauzioni”)

Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con cibi, bevande e alcol

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere assunto con o senza cibo.

Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)

Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di VALSARTAN e

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC

Generici può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lattosio.

Se è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene olio di soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non assuma questo medicinale.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg contiene anche Giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

3. Come prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve prendere. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

  • La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
  • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
  • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
  • Può prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con o senza cibo.
  • Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

L’interruzione del trattamento con VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può causare il peggioramento della pressione alta.

Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

  • molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10
  • comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100
  • non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000
  • raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000
  • molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
  • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:

Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema (reazione allergica), come:

  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati sono:

Non comune

  • tosse
  • pressione bassa
  • sensazione di testa vuota
  • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
  • dolore muscolare
  • stanchezza
  • formicolio o intorpidimento
  • visione offuscata
  • rumori nelle orecchie (ad es. ronzio, sibilo)

Molto raro

  • capogiri
  • diarrea
  • dolore alle articolazioni

Non nota

  • difficoltà a respirare
  • notevole diminuzione della quantità di urina
  • basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni)
  • basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
  • basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni, debolezza)
  • aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
  • aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
  • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
  • sincope (svenimento)

Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici:

Valsartan

Non comune

  • sensazione di giramento di testa
  • dolore addominale

Non nota

  • eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
  • eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
  • basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
  • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
  • basso livello di sodio nel sangue
  • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
  • gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
  • aumento dei valori di funzionalità epatica
  • diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
  • insufficienza renale

Idroclorotiazide

Comune

  • eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
  • diminuzione dell’appetito
  • lieve nausea e vomito
  • sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
  • impotenza

Raro

  • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole)
  • stitichezza, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
  • battito del cuore irregolare
  • mal di testa
  • disturbi del sonno
  • tristezza (depressione)
  • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)

Molto raro

  • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre
  • prurito o arrossamento della pelle
  • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
  • desquamazione della pelle
  • febbre
  • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
  • disturbi muscolari
  • febbre (lupus eritematoso cutaneo)
  • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
  • gravi reazioni allergiche
  • difficoltà a respirare
  • infezione polmonare, mancanza del respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov-.it/it/responsabili ”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg compresse rivestite con film:

  • Blister in PVC/PE/PVDC-Al: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.