FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- Avvertenze e precauzioni
- Bambini e adolescenti
- Altri medicinali e Valsartan Idroclorotiazide Almus
- Valsartan e Idroclorotiazide Almus con cibi, bevande e alcol
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Almus
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
Le compresse rivestite con film di Valsartan e Idroclorotiazide Almus contengono due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).
● Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Come conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.
● Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali per urinare). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che a sua volta contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata non adeguatamente controllata da una sola sostanza.
La pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di attacco cardiaco. Riducendo la pressione a valori normali si riduce il rischio di manifestare queste problematiche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
1
Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Almus:
● Se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati sulfonamidici (sostanza chimicamente correlate all’idroclorotiazide), olio di soia, olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
● Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di assumere Valsartan e Idroclorotiazide Almus anche nella prima fase della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Se qualcuna di queste condizioni la riguarda non prenda questo farmaco e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus:
● Se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe dover controllare il livello di potassio nel suo sangue regolarmente.
● Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia per cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva dell’ormone aldosterone. Se è il suo caso, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato. particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in
- aliskiren
● se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Almus”
Bambini e adolescenti
L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni d’età) non è raccomandato.
Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico. Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se utilizzato a questo stadio (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Altri medicinali e Valsartan Idroclorotiazide Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Almus viene assunto insieme ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni, o in alcuni casi smettere di prendere uno degli altri medicinali. Ciò trova applicazione in particolare con i seguenti medicinali: potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale usato per controllare il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
● Medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue, quali integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina
● Medicinali che potrebbero ridurre la quantità di potassio presente nel sangue, come corticosteroidi, alcuni lassativi
● Diuretici (medicinali per urinare), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, vitamina D terapeutica e integratori del calcio, medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insuline)
● Altri medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna, quali betabloccanti o metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come noradrenalina o adrenalina
● Medicinali usati per aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazoxide
● Medicinali usati per trattare i tumori, come metotressato o ciclofosfamide
● Antidolorifici grassi nel sangue)
● Ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto d’organi per evitare il rigetto
● Alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
● Carbamazepina, un medicinale usato per trattare i problemi di convulsioni
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: ” Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Almus e “Avvertenze e precauzioni”).
Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Valsartan e Idroclorotiazide Almus con cibi, bevande e alcol
Valsartan e Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo.
Eviti di bere alcol finché non avrà parlato con il suo medico. L’assunzione di alcol può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
● Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico
Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus prima di iniziare una gravidanza o non appena sa che lei è incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan e Idroclorotiazide Almus. Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
● Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo
Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è un neonato o se è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari, o eseguire altre attività che richiedano concentrazione, verifichi l’effetto che ha su di lei Valsartan e Idroclorotiazide Almus. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, Valsartan e Idroclorotiazide Almus potrebbe occasionalmente causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Valsartan e idroclorotiazide Almus, contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160/12,5 mg contiene Giallo tramonto FCF (E110). Questo può causare reazioni allergiche.
Attenzione per chi svolge attività sportive: Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Chi è affetto da pressione arteriosa elevata spesso non nota i segni di questo problema. Molti si sentono del tutto normali. Per questo motivo è ancora più importante che lei rispetti gli appuntamenti fissati con il medico anche se si sente bene.
Il medico la informerà su quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Almus assumere esattamente. A seconda di come risponde al trattamento, il suo medico può consigliarle una dose più elevata o più bassa.
● La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Almus è una compressa al giorno.
● Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse se non su istruzione del medico.
● Il medicinale deve essere assunto tutti i giorni sempre alla stessa ora, solitamente al mattino.
Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Almus di quanto deve
Qualora manifestasse gravi capogiri e/o svenimenti, si sdrai e chiami il medico immediatamente.
Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso.
Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Almus
L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Almus può causare un peggioramento dell’ipertensione.
Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con frequenze diverse, definite nel seguente modo:
▪Molto comune: che si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10
▪Comune: che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100
▪Non comune: che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000
▪Raro: che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
▪Molto raro: che si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10,000
▪Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi e potrebbe avere bisogno di assistenza medica:
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, quali:
Altri effetti indesiderati includono:
Non comune
● Tosse
● Pressione bassa
● Dolore muscolare
● Stanchezza
● Formicolio o intorpidimento
● Visione sfocata
● Rumori (per es. fischio, ronzio) nelle orecchie
Molto raro
● Capogiri
● Diarrea
● Dolore alle articolazioni
Non nota
● Difficoltà respiratorie confusione, malessere, convulsioni)
● Bassi livelli di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
● Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni, debolezza)
● Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi)
● Aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono essere indicativi di compromissione della funzionalità renale)
● Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che in casi gravi può provocare gotta)
● Sincope (svenimento)
Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, ma non rilevati con Valsartan e Idroclorotiazide Almus:
Valsartan
Non comune
● Sensazione di giramento
● Dolore addominale
Non nota
● Eruzione cutanea associata o meno a prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi similinfluenzali
● Eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre, prurito (sintomi di un’infiammazione dei vasi sanguigni)
● Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da insolito sanguinamento o lividi)
● Livelli elevati di potassio nel sangue (a volte accompagnati da spasmi muscolari, anomalie del ritmo cardiaco)
● Reazioni allergiche (accompagnate da sintomi, quali rash, prurito, orticaria, difficoltà di deglutizione o respirazione, capogiri) sangue (che in casi gravi può provocare anemia)
● Insufficienza renale
● Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono portare a stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi)
Idroclorotiazide
Comune
● Eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
● Riduzione dell’appetito
● Impotenza.
Raro
● Gonfiore e formazione di vescicole sulla pelle (a causa di un aumento della sensibilità alla luce solare)
● Costipazione, fastidio allo stomaco o all’intestino, disturbi del fegato (ingiallimento della pelle o degli occhi)
● Bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte accompagnati da sanguinamento o lividi negli strati sottostanti della pelle).
Molto raro
● Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali rash, macchie rosse-violacee, febbre
● Febbre
● Eruzione cutanea in viso, associata a dolore articolare
● Disturbo muscolare cellule del sangue
● Reazioni allergiche gravi
● Difficoltà respiratoria
● Infezione dei polmoni; affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo””http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Contenitori per compresse:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul contenitore delle compresse, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Contenitori per compresse:
Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Almus
I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.
Compresse da 80 mg/12,5 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Compresse da 160 mg/12,5 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Compresse da 160 mg/25 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, povidone
K29-K32, talco, magnesio stearato, silicio colloidale anidro;
Rivestimento della compressa:
Compresse da 80 mg/12,5 mg: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio
(E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
Compresse da 160 mg/12,5 mg: alcol polivinilico, talco, Macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ferro ossido rosso (E172), Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (contiene olio di soia) (E322).
Compresse da 160 mg/25 mg: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio
(E171), Macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), lecitina (contiene olio di soia)
(E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Almus e contenuto della confezione
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 11 x 5,8 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg compresse rivestite con film di colore arancione, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Blister: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.
Contenitori per compresse: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genova
Produttore
Almus Ltd.-BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 (Malta) Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa (Bulgaria)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
