“Urochinasi Crinos 25.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere+1 fiala solvente 2ml “Urochinasi Crinos 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”1 flacone polvere+1fiala solvente 2ml “Urochinasi Crinos 250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml “Urochinasi Crinos 500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere+ 1 fiala solvente 5 ml “Urochinasi Crinos 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere+ 1 fiala solvente 5 ml
Elenco capitoli
- Categoria farmaco terapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmaco terapeutica
Agente antitrombotico, enzimi.
Indicazioni terapeutiche
UROCHINASI CRINOS è indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose od arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile od accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell’occhio; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso di urochinasi è controindicato nei casi di ipocoagulabilità congenita o acquisita; ulcerazioni dell’apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi; insufficienza renale ed insufficienza epatica di alto grado, ivi compresa la cirrosi epatica, l’ipertensione portale e l’epatite attiva; pancreatite acuta; stati emorragici in corso o recenti clinicamente rilevanti; importanti e recenti (meno di 10 giorni) traumi o ferite da interventi chirurgici non completamente rimarginate; protesi vascolari recenti; gravidanza e periodo pre e post-partum; endocardite batterica subacuta e pericardite; edema polmonare; grave ipertensione; emorragia cerebrale o intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi; varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose; puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es. vena succlavia o giugulare); stroke negli ultimi 3 mesi.
Precauzioni per l’uso
La somministrazione di urochinasi, attivando il sistema fibrinolitico, modifica lo stato emostatico del paziente; pertanto in sede di perfusione possono manifestarsi delle emorragie soprattutto se la terapia viene protratta per più di 48 ore. Solo in casi eccezionali sono stati segnalati inconvenienti embolici dovuti a frammenti del primitivo coagulo. Le osservazioni di casi di porpora emorragica, emorragia gengivale e perforazione intestinale possono considerarsi eccezionali. In presenza di tali eventuali fenomeni emorragici è sufficiente sospendere l’infusione di
UROCHINASI CRINOS.
Particolari precauzioni devono essere osservate in soggetti con pregresse vasculopatie cerebrali di tipo emorragico, specie se ipertesi; in pazienti di età avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale.
UROCHINASI CRINOS contiene il principio attivo urochinasi, enzima estratto dall’urina umana, attivatore fisiologico del plasminogeno, che trasforma in plasmina ematica, enzima specifico in grado di lisare i coaguli di fibrina.
L’urochinasi di provenienza umana, a differenza degli agenti fibrinolitici di altra origine (ad esempio: fermentazione batterica) non provoca la formazione di anticorpi e pertanto non ha proprietà antigeniche per l’uomo: risulta costantemente efficace anche nei trattamenti prolungati in quanto non determina resistenza dovuta alla formazione di anticorpi specifici.
Non presenta rischi di manifestazioni anafilattiche, conseguenti a pregressi trattamenti o infezioni streptococciche (pazienti con titolo streptolisinico elevato). Esercita un’azione farmacologica proporzionale alla dose somministrata. L’attività dell’urochinasi viene espressa in Unità Internazionali (standard W.H.O.) oppure in Unità C.T.A. (Committee on Thrombolytic Agents), unità praticamente equivalenti.
L’urochinasi contenuta in UROCHINASI CRINOS è un prodotto con elevato grado di purezza (almeno 100.000 U.I. per mg di proteina) e garantisce l’assenza di attività pirogena anche ad elevati dosaggi e l’esclusione di virus infettanti, in quanto sottoposta a trattamento di inattivazione virale per riscaldamento a 60° C per 10 ore.
Interazioni
Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ opportuno evitare l’uso contemporaneo di indometacina, aspirina, fenilbutazone e anticoagulanti in soggetti sotto trattamento con urochinasi.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
L’uso di urochinasi è controindicato nei casi di gravidanza e in periodo pre e postpartum.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
UROCHINASI CRINOS non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Dose, modo e tempo di somministrazione
UROCHINASI CRINOS, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere somministrata come di seguito indicato:
Embolia polmonare
Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15-20 minuti) seguita da
4.400 U.I./Kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l’angiografia, nel tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I. sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica.
Trombosi venosa profonda
75.000-100.000 U.I./ora per 12-72 ore.
Si può far precedere una dose di attacco di 150.000-200.000 U.I. per iniezione endovenosa lenta (15-30 minuti).
Infarto del miocardio
Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10-15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I. per minuto).
Trombosi dei vasi centrali retinici
4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10-15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua.
Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell’occhio
5.000-25.000 U.I. si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi.
Tromboembolie arteriose periferiche
Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l’embolia polmonare.
Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I. in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8-24 ore somministrate per arterioclisi.
Associazione con eparina: è ritenuta utile da molti Autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina.
Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal Medico curante.
Controlli da eseguire in corso di terapia con UROCHINASI CRINOS
Durante il trattamento con l’UROCHINASI CRINOS, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, è consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Urochinasi
Crinos avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio può determinare fenomeni emorragici: in tali casi è sufficiente sospendere l’infusione di UROCHINASI CRINOS.
Se necessario, in casi di persistente emorragia, è consigliabile somministrare antifibrinolitici naturali come l’aprotinina, o di sintesi come l’acido epsilon aminocaproico (EACA). Nel caso di gravi alterazioni dei fattori della coagulazione, è opportuno somministrare fibrinogeno umano o la frazione proteica plasmatica o plasma intero.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Urochinasi Crinos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il trattamento con UROCHINASI CRINOS può determinare in rari casi un rialzo termico imputabile verosimilmente ai prodotti di lisi del trombo.
UROCHINASI CRINOS, in seguito al particolare trattamento della materia prima, è esente da agenti virali e da effetti collaterali dovuti a sostanze pirogene.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Tenere Urochinasi Crinos fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Urochinasi Crinos dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
UROCHINASI CRINOS allo stato liofilizzato è stabile per almeno 2 anni a temperatura non superiore a 25°C.
La soluzione ricostituita di UROCHINASI CRINOS dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Può essere conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C per 24 ore (25.000 U.I.) e per 48 ore (tutti gli altri dosaggi).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Composizione
Ogni flaconcino liofilizzato contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
urochinasi umana UI:25.000 100.000 250.000 500.000 1.000.000
ECCIPIENTI:
mannite, disodio edetato, sodio fosfato F.U.
SOLUZIONE SOLVENTE:
sodio cloruro, acqua p.p.i.
Forma farmaceutica e contenuto
UROCHINASI CRINOS è presente in dosaggi di 25.000 U.I., 100.000 U.I., 250.000 U.I., 500.000 U.I., 1.000.000 U.I. di urochinasi umana liofilizzata per flaconcino; ogni confezione contiene un flaconcino di liofilizzato più una fiala solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6-Milano
Produttore e controllore finale
Flaconcini liofilizzati: SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A.-VILLA
GUARDIA (Como).
ALFA WASSERMANN S.p.A.-Contrada S.Emidio–65020
ALANNO PESCARA
Controllato da: SIRTON PHARMACEUTICALS VILLA GUARDIA (Como).
EUROFINS BIOLAB S.r.l. Via Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (Mi)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
