Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
UNASYN 375 mg compresse rivestite
UNASYN 750 mg compresse rivestite
UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Sultamicillina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Unasyn e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Unasyn
- Come usare Unasyn
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Unasyn
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn
- 3. Come usare Unasyn
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Unasyn
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve
Unasyn contiene il principio attivo sultamicillina. La sultamicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La sultamicillina nel corpo viene divisa in due sostanze, il sulbactam e l’ampicilina.
Queste due sostanze insieme riescono ad uccidere vari tipi di batteri, anche quelli divenuti resistenti alla penicillina e agli altri antibiotici appartenenti alla stessa classe della penicillina (come l’ampicillina).
Unasyn è utilizzato per il trattamento di:
• infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
• infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
Le compresse e la sospensione orale di Unasyn possono essere usate anche per i pazienti che hanno seguito una terapia con iniezioni di Unasyn in un muscolo (via intramuscolare) oppure in una vena (via endovenosa) e che devono continuare il trattamento per bocca con lo stesso medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn
Non usi Unasyn:
- se lei o il suo bambino siete allergici alla sultamicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
prima di usare Unasyn.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:
- avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Unasyn e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Unasyn è un antibiotico, ed in quanto tale non agisce contro i virus. Se lei o il suo bambino prendete Unasyn nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea.
Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate la seguente condizione dopo aver preso
Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli per valutare:
- l’insorgenza di infezioni causate da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In caso di superinfezione, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia con altri medicinali;
- il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.
Neonati
I bambini eliminano dall’organismo, mediante i reni, una quantità di Unasyn superiore rispetto agli adulti. Nei neonati i reni non sono ancora completamente sviluppati e l’eliminazione del medicinale dall’organismo è inferiore. Bisogna tenere conto di queste condizioni quando si inizia un trattamento con Unasyn nei neonati.
Altri medicinali e Unasyn
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:
• allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;
• anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi, tetracicline (antibiotici). La somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni. L’assunzione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;
• metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn può aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;
• acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone (medicinali antinfiammatori) e probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questi medicinali possono aumentare gli effetti tossici di
Unasyn.
Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino del trattamento con Unasyn.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito alla somministrazione di
Unasyn durante la gravidanza, anche se Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. In caso di necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.
Allattamento
Unasyn passa nel latte materno. Se lei prende questo medicinale durante il periodo dell’allattamento al seno, nel neonato possono verificarsi allergie, diarrea, eritemi della cute e infezioni da parte di un fungo chiamato Candida.
L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Attualmente, non sono noti effetti negativi sulla fertilità umana in seguito alla somministrazione di Unasyn.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.
Unasyn compresse contiene lattosio
Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg e 750 mg contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio
Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,37 mmol (o 31,6 mg) di sodio per dose (pari a 5 ml di sospensione ricostituita). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Unasyn
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Unasyn deve essere preso per bocca.
Adulti e anziani
La dose raccomandata è 1 compressa (da 375 mg o da 750 mg) ogni 12 ore.
In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 6 compresse da 375 mg oppure 3 compresse da 750 mg prese tutte insieme. Unasyn può essere associato al probenecid, un medicinale che ne prolunga la durata d’azione.
Bambini
La dose della sospensione orale di Unasyn varia secondo il peso del bambino, come riportato nella seguente tabella:
Modalità d’uso della polvere per sospensione orale
Diluire la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Dopo aver agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello.
Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.
Per la somministrazione usare i dosatori inseriti nella confezione secondo il seguente schema:
- Misurino grande: 500 mg (10 ml)
- Misurino grande: 250 mg (5 ml)
- Misurino piccolo: 125 mg (2,5 ml).
Durata del trattamento
Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con
Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.
In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo. Nel caso l’infezione sia causata da un batterio chiamato Streptococco beta-emolitico di gruppo A (conosciuto anche con il nome di Streptococcus pyogenes), il trattamento con Unasyn deve essere continuato per almeno 10 giorni.
Se usa più Unasyn di quanto deve
È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati causati da
Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se preso a dosi molto alte, questo medicinale può provocare convulsioni. In caso di convulsioni, il medico potrebbe somministrarle un sedativo (es. diazepam).
Se dimentica di usare Unasyn
Se lei dimentica di prendere una dose o di darla al suo bambino, la prenda o la dia al suo bambino appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
Se interrompe il trattamento con Unasyn
Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromessa. Consulti il medico prima di interrompere o terminare il trattamento con Unasyn.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:
- grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
- gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
- grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
- infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
- formazione di batteri resistenti alla sultamicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
- emissione di feci nere per la presenza di sangue digerito (melena)
Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- diarrea
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- nausea
- dolore addominale
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- mal di testa
- sonnolenza
- vomito
- affaticamento
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- capogiri
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infezione da microrganismi chiamati funghi (candidiasi)
- riduzione eccessiva di tutte le cellule del sangue, quali globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- aumento eccessivo del tempo normalmente necessario per far coagulare il sangue
- mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
- tossicità sul sistema nervoso centrale (neurotossicità)
- reazione allergica a carico dei vasi sanguigni, con possibili danni alla cute e ad altri organi (vasculite allergica)
- difficoltà a respirare (dispnea)
- infiammazione di tutto l’intestino caratterizzata da sanguinamento della parete interna (mucosa) dell’intestino
- bocca secca per scarsa quantità di saliva
- dolore nella parte alta dell’addome (dolore epigastrico)
- distorsione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
- eccessiva produzione di gas nell’intestino (flatulenza)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
- infiammazione delle mucose
- eruzioni cutanee
- prurito
- orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Unasyn
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
La sospensione orale ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C –
8°C) e deve essere consumata entro 14 giorni.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Unasyn
Il principio attivo è sultamicillina (come sultamicillina tosilato per Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite).
Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita di Unasyn da 375 mg contiene 375 mg di sultamicillina (corrispondenti a 520, 80 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 147 mg di sulbactam e 220 mg di ampicillina.
Ogni compressa rivestita di Unasyn da 750 mg contiene 750 mg di sultamicillina (corrispondenti a 1012, 60 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 294 mg di sulbactam e 440 mg di ampicillina.
Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn compresse contiene lattosio”), amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.
Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale
Ogni flacone di Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene 5 g di sultamicillina, equivalenti a 1,96 g di sulbactam e 2,93 g di ampicillina. Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono 250 mg di sultamicillina.
Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio”), silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio”), aroma di ciliegia.
Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni
Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg sono disponibili in blister in confezione da 12 compresse.
Le compresse rivestite di Unasyn da 750 mg sono disponibili in blister in confezione da 8 compresse.
La polvere per sospensione orale di Unasyn è una polvere, disponibile in flacone di polietilene da 100 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Limited,
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regno Unito
Rappresentante per l’Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 04100 Latina
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina
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