Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TRIPTIZOL 10 mg compresse rivestite
TRIPTIZOL 25 mg compresse rivestite
amitriptilina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TRIPTIZOL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TRIPTIZOL
- Come prendere TRIPTIZOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TRIPTIZOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TRIPTIZOL e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIPTIZOL
- 3. Come prendere TRIPTIZOL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TRIPTIZOL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TRIPTIZOL e a che cosa serve
TRIPTIZOL contiene il principio attivo amitriptilina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici.
Questi farmaci modificano i livelli delle sostanze chimiche nel cervello per alleviare i sintomi della depressione.
Questo medicinale è usato per trattare diverse forme di depressione, quali depressione endogena, fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva, depressione reattiva, depressione mascherata, depressione neurotica, depressione in corso di psicosi schizofreniche, depressioni involutive, depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIPTIZOL
Non prenda TRIPTIZOL
- se è allergico all’amitriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una malattia oculare, in cui si ha un aumento della pressione interna nell’occhio;
- se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se ha problemi dello stomaco, dell’intestino o del sistema genitale-urinario dovuti a restringimenti dei punti di passaggio delle sostanze (stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell’apparato gastro-enterico e genito-urinario);
- se soffre di problemi al fegato (malattie epatiche);
- se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo e della conduzione del muscolo del cuore, periodo di recupero post-infarto);
- se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza;
- se sta allattando con latte materno;
- se ha meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 2 “Bambini e adolescenti”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere TRIPTIZOL:
- se soffre di problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni (malattie cardiovascolari), in quanto possono verificarsi problemi al ritmo del suo cuore che potrebbe non lavorare più in modo adeguato. Se ha questi problemi il suo medico avrà bisogno di farle fare periodicamente dei controlli, come l’elettrocardiogramma;
- se è anziano, se ha problemi di tiroide (se è ipertiroideo o in trattamento con ormoni tiroidei) o assume antidepressivi in alte dosi il suo medico avrà bisogno di farle periodicamente dei controlli;
- se soffre di epilessia, o di problemi che possono predisporla alle convulsioni, in quanto questo medicinale può aumentare la frequenza degli attacchi;
- se ha problemi agli occhi;
- se ha problemi allo stomaco o all’intestino;
- se soffre di pressione sanguigna (arteriosa) alta;
- se soffre di diabete;
- se ha problemi ai reni;
- se soffre o ha sofferto di problemi di produzione delle cellule del sangue (affezioni dell’apparato emopoietico). Se dovesse manifestare febbre, dolori al petto o sintomi simili all’influenza, è necessario effettuare delle analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni delle cellule del sangue;
- se è in trattamento con medicinali per il morbo di Parkinson (vedere “Altri medicinali e Triptizol”);
- se sta assumendo medicinali del gruppo degli antipsicotici (medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche).
Faccia attenzione poiché con questo medicinale possono verificarsi fenomeni di sensibilità al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo è più probabile che si verifichi se ha già avuto reazioni di questo tipo con altri medicinali simili a Triptizol.
Se soffre di malattie psicotiche (ad es. schizofrenia, una condiziona in cui vi è un’alterata percezione della realtà) il medicinale può causare un peggioramento di queste patologie. Il medico dovrà tener presente di questi problemi nella decisione della dose.
Pensieri di suicidio
Se è depresso può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi farmaci richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito qualche settimana.
È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:
- In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
- Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
I pazienti devono essere attentamente controllati soprattutto all’inizio del trattamento. Può esserle d’aiuto informare un parente o un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando, o se sono preoccupati dei cambiamenti del suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale NON deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di antidepressivi, i pazienti al di sotto dei 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, azioni per farsi del male (autolesionismo) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Altri medicinali e TRIPTIZOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale NON deve essere preso con:
- Medicinali chiamati Inibitori delle monoamminoossidasi (“MAO inibitori” o “IMAO”) (medicinali usati per la depressione), in quanto questa associazione può provocare gravi effetti indesiderati come aumento della temperatura (ipertermia), convulsioni, coma e morte.
Se deve passare dal trattamento con questo medicinale al trattamento con un IMAO, o viceversa, devono trascorrere almeno due settimane dalla sospensione del primo trattamento prima di poter iniziare a prendere il nuovo medicinale.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Medicinali per abbassare la pressione sanguigna (farmaci ipotensivi), in quanto TRIPTIZOL può ridurne l’azione.
- Medicinali chiamati simpaticomimetici. Questi includono per esempio L-dopa (usata per trattare il morbo di Parkinson), decongestionanti nasali e medicinali usati nella cura dell’asma e delle allergie. Queste associazioni possono provocare problemi al cuore o alla circolazione del sangue.
- Medicinali chiamati anticolinergici, che includono per esempio dei medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson.
- Medicinali ad azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale. Questi comprendono per esempio i medicinali usati contro l’insonnia (ipnotici), i medicinali tranquillanti (sedativi), i medicinali usati contro l’ansia (ansiolitici) e gli anestetici. TRIPTIZOL può aumentare l’azione di questi medicinali. Il medico potrebbe sospenderle questo medicinale prima di un intervento.
- L-dopa (usata per trattare il morbo di Parkinson) e fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), in quanto TRIPTIZOL può aumentare il tempo in cui questi medicinali rimangono nello stomaco e ciò può comportare la loro inattivazione.
- Barbiturici (medicinali usati per l’insonnia o l’epilessia), in quanto possono diminuire l’effetto di questo medicinale.
- Fenotiazine (farmaci usati contro le allergie o per disturbi mentali), aloperidolo (farmaco per i disturbi mentali) e cimetidina (farmaco anti-ulcera), in quanto questi medicinali possono aumentare la concentrazione nel sangue di TRIPTIZOL.
- Fenitoina (medicinale antiepilettico), aspirina o fenilbutazone (medicinali antinfiammatori) e scopolamina (medicinale usato contro i dolori dovuti alle contrazioni, spasmi).
- Medicinali del gruppo degli antipsicotici (medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche).
TRIPTIZOL con alcol
NON beva alcol mentre sta prendendo questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno l’uso di Triptizol è controindicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può darle problemi alla vista, diminuire la prontezza dei riflessi ed il grado di attenzione.
Di conseguenza non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale.
TRIPTIZOL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere TRIPTIZOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose più adatta a lei partendo da quantità più basse, che possono essere aumentate progressivamente sulla base della sua malattia e della sua risposta al trattamento.
Adulti
- Trattamento ospedaliero: la dose iniziale abituale è di 100 mg al giorno, divisa in diverse dosi.
Può essere aumentata progressivamente fino a 200-300 mg al giorno, in un periodo di circa 15 giorni.
- Trattamento ambulatoriale: la dose iniziale abituale è di 75 mg al giorno, divisa in diverse dosi.
Può essere aumentata fino a 150 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Dopo che il medicinale avrà fatto effetto, il suo medico le ridurrà gradualmente la dose. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 50 e 150 mg al giorno.
Anziani
Nei pazienti anziani il medico dovrà valutare un’eventuale riduzione della dose. Generalmente, la dose abituale è di 30-40 mg al giorno. In genere non si superano i 100 mg al giorno.
Deglutisca le compresse intere senza masticarle.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale NON deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Se prende più TRIPTIZOL di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio.
Dosi alte possono causare i seguenti effetti passeggeri: confusione mentale, disturbi della concentrazione ed allucinazioni visive.
I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere sonnolenza, temperatura del corpo bassa (ipotermia), alterazioni del ritmo del cuore e problemi cardiaci (tachicardia ed altre turbe del ritmo, come un blocco di branca; manifestazioni elettrocardiografiche di conduzione alterata; insufficienza cardiaca congestizia) dilatazione delle pupille, convulsioni, pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione), arresto dei movimenti volontari (stupore), coma, gravi problemi ai nervi (poliradiculopatia).
Possono manifestarsi altri sintomi come agitazione, movimenti involontari (riflessi ipercinetici), rigidità dei muscoli, vomito, temperatura del corpo alta (iperpiressia) o qualsiasi altro sintomo elencato al punto 4 “Possibili Effetti indesiderati”.
Dato che l’uso di dosi eccessive è spesso volontario, i pazienti possono attentare alla loro vita durante la fase di guarigione utilizzando altri mezzi.
Con questa categoria di farmaci sono stati segnalati casi di decesso volontario o accidentale.
Se dimentica di prendere TRIPTIZOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con TRIPTIZOL
L’improvvisa sospensione del trattamento, dopo somministrazione prolungata, può provocare nausea, mal di testa (cefalea) e malessere.
La riduzione graduale del dosaggio provoca nelle prime due settimane dei sintomi momentanei da sospensione come irritabilità, agitazione, disturbi del sonno e dei sogni.
Raramente ci sono stati episodi di umore eccessivamente elevato e iperattività (stati maniacali o ipomaniacali) avvenuti 2-7 giorni dopo la sospensione di un lungo trattamento con questo tipo di medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che possono comparire con l’uso di questo medicinale sono:
- reazione allergica che può provocare gonfiore generale o localizzato alla faccia e alla lingua (edema), prurito, comparsa di macchie sulla pelle (orticaria), eritemi, fenomeni di sensibilità al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione), comparsa di piccole macchie rosso scuro sulla pelle (petecchie).
- mal di testa (cefalea), secchezza della bocca, temperatura del corpo alta (iperpiressia), problemi alla vista (visione indistinta, disturbi dell’accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia), battiti del cuore accelerati (tachicardia), stipsi, difficoltà ad urinare (disuria e ritenzione urinaria), problemi intestinali (ileo paralitico), dilatazione del tratto urinario causata dalla difficoltà ad urinare.
- pressione del sangue bassa (ipotensione), momentanea perdita della coscienza (sincope), pressione del sangue alta (ipertensione), problemi del ritmo cardiaco, modifiche del battito del cuore (variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell’onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto, ictus.
- modificazioni dell’attività elettrica del cervello (EEG), vertigini, tremori, mancanza di coordinazione (atassia), difficoltà a parlare (disartria), movimenti involontari non normali, movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance, che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità (discinesia tardiva), convulsioni, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesie alle estremità), problemi ai nervi (neuropatie periferiche), formicolii, ronzio alle orecchie (tinnito), disorientamento, diminuzione della prontezza di riflessi (torpore), coma.
- sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, debolezza (astenia), ansia, agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con allucinazioni soprattutto negli anziani, delirio, euforia, eccitazione, periodo di tempo durante il quale l’umore è perennemente elevato, umore eccessivamente elevato e iperattività (reazioni ipomaniacali e fase maniacale in chi soffre di psicosi bipolari), peggioramento degli stati di alterata percezione della realtà (stati psicotici).
Il suo medico tratterà i disturbi di alterata percezione della realtà (manifestazioni psicotiche) riducendo il dosaggio o associando un altro medicinale per curare le psicosi (fenotiazinico). - perdita dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, dolore allo stomaco (epigastralgia), diarrea, infiammazioni della mucosa della bocca (stomatiti), infezioni delle ghiandole salivari (adeniti sublinguali e parotidee), sapore strano, lingua scura, colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero) e alterazioni del funzionamento del fegato (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite (infiammazione del fegato).
- sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), nella donna aumento del volume delle mammelle o/e secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea), alterazioni del desiderio sessuale, gonfiore dei testicoli, impotenza, variazioni della quantità di zucchero nel sangue (tasso glicemico), aumento o diminuzione del peso corporeo, inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).
- alterazione delle cellule del sangue (eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia).
- perdita dei capelli (alopecia), aumento della sudorazione, frequente bisogno di urinare.
Raramente è stata segnalata sindrome simile al lupus con infiammazione delle articolazioni.
Raro: pensieri di suicidio (vedere paragrafo “Pensieri di suicidio”).
Effetti della classe di medicinali a cui appartiene TRIPTIZOL
Studi condotti principalmente su pazienti dai 50 anni in su, hanno mostrato un aumento del rischio di fratture delle ossa nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Si rivolga al medico in caso di comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia o modificare la dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TRIPTIZOL
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRIPTIZOL
TRIPTIZOL 10 mg compresse rivestite
- Il principio attivo è amitriptilina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 10 mg di amitriptilina cloridrato.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; indigotina (E 132); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; indigotina su alluminio idrato (E 132); titanio diossido; talco; cera carnauba.
TRIPTIZOL 25 mg compresse rivestite
- Il principio attivo è amitriptilina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 25 mg di amitriptilina cloridrato.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; giallo chinolina su alluminio idrato (E 104); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; talco; cera carnauba; ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di TRIPTIZOL e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
TRIPTIZOL 10 mg compresse rivestite si presenta in una confezione da 30 compresse in blister.
TRIPTIZOL 25 mg compresse rivestite si presenta in una confezione da 25 compresse in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.-Via Cavour, 70-27035 Mede
(PV)
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